Síndrome coronario agudo de bajo riesgo (LOW ACT)
10 de abril de 2017 actualizado por: Mazen Abu-Fadel, M.D., University of Oklahoma
Prueba de estrés versus estrategia basada en pruebas sin estrés en pacientes hospitalizados con síndromes coronarios agudos de bajo riesgo: un estudio piloto aleatorizado de un solo centro
Un gran número de pacientes son diagnosticados con SCA de bajo riesgo, y estos individuos tienen un riesgo cardiovascular significativo.
Aunque las guías recomiendan pruebas de estrés para el manejo de pacientes con SCA de bajo riesgo, la evidencia que respalda esta recomendación no se basa en ensayos que examinen a esta población.
Se justifica un ensayo aleatorizado bien diseñado para determinar si la prueba de estrés es útil en el manejo del SCA de bajo riesgo.
Si la terapia médica por sí sola es equivalente a la hipótesis de los investigadores, los gastos de atención médica podrían reducirse y los pacientes podrían no estar expuestos a los daños asociados con pruebas cardíacas más invasivas, como la angiografía coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Veteran's Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntaje TIMI < o = a 2(12)
- Puntaje de riesgo TIMI de 3 sin CAD conocida, mayor del 50% en uno o más vasos
- Biomarcadores cardíacos normales (3 conjuntos durante 12-88 horas)
- Sin evidencia de isquemia aguda en electrocardiogramas
- Fracción de eyección normal (>40%) en ecocardiografía
- Edad 30-75
- Capacidad para completar una prueba de esfuerzo no invasiva
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presencia de otra afección médica que explique el dolor torácico o el dolor torácico no cardíaco (es decir, neumonía, costocondritis)
- Cualquier paciente clasificado inicialmente como de bajo riesgo pero que desarrolla síntomas recurrentes de isquemia, inestabilidad hemodinámica o arritmias atribuibles a la isquemia.
- Evidencia de isquemia en el electrocardiograma
- Biomarcadores cardíacos anormales
- Historial de incumplimiento médico o circunstancias sociales que impiden el cumplimiento
- Vida útil estimada en <1 año
- El embarazo
- Negativa a firmar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo sin estrés
Se implementará la terapia médica e incluirá lo siguiente: aspirina, clopidogrel, bloqueadores beta y estatinas.
Las dosis de aspirina, bloqueador beta y estatina se dejarán a criterio del médico tratante.
Las estatinas se iniciarán independientemente del LDL a menos que estén contraindicadas.
El clopidogrel se tomará durante al menos un mes e idealmente hasta un año.
Se proporcionará nitroglicerina sublingual a todos los pacientes.
Se pueden proporcionar otros medicamentos antiisquémicos, incluidos los nitratos de acción prolongada, los bloqueadores de los canales de calcio y la ranolazina, a discreción del médico tratante.
Si un paciente tiene contraindicaciones para algún medicamento, no se le administrará.
Si existe una contraindicación para las estatinas, se pueden administrar otros medicamentos para reducir el colesterol.
El Apéndice 4 muestra el manejo detallado de pacientes con SCA de bajo riesgo aleatorizados al grupo sin estrés.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de estrés
Se implementará la terapia médica e incluirá lo siguiente: aspirina, clopidogrel, bloqueadores beta y estatinas.
Las estatinas se iniciarán independientemente del LDL a menos que estén contraindicadas.
El clopidogrel se tomará durante al menos un mes e idealmente hasta un año.
Se proporcionará nitroglicerina sublingual a todos los pacientes.
Se pueden proporcionar otros medicamentos antiisquémicos, incluidos los nitratos de acción prolongada, los bloqueadores de los canales de calcio y la ranolazina, a discreción del médico tratante.
Si existe una contraindicación para las estatinas, se pueden administrar otros medicamentos para reducir el colesterol.
Todos los pacientes se someterán a pruebas de esfuerzo no invasivas.
Los resultados de las pruebas de esfuerzo individuales serán revisados por un cardiólogo.
Según el miocardio considerado en riesgo y los síntomas del paciente, se pueden considerar pruebas adicionales con angiografía y revascularización mediante técnicas percutáneas y/o injerto de derivación de arteria coronaria.
Asimismo, se podrá ajustar el tratamiento médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de mortalidad por todas las causas, hospitalización por AI/NSTEMI o STEMI y revascularización urgente
Periodo de tiempo: un año
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Los criterios de valoración principales incluyen la combinación de mortalidad por todas las causas, hospitalización por angina inestable/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (UA/NSTEMI) o infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) y revascularización urgente (injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea) .
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración secundarios incluirán mortalidad, AI/NSTEMI o STEMI, revascularización coronaria, angiografía coronaria de diagnóstico no planificada, pruebas de esfuerzo no invasivas, ajustes de medicación y efectos secundarios de la medicación.
Periodo de tiempo: un año
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Los criterios de valoración secundarios incluirán: mortalidad, AI/NSTEMI o STEMI, revascularización coronaria, angiografía coronaria de diagnóstico no planificada, pruebas de esfuerzo no invasivas, ajustes de medicación y efectos secundarios de la medicación.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mazen S Abu-Fadel, MD, FACC, FSCAI, OUHSC and VAMC OKC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Low Risk ACS
- IRB#14542 (OTRO: University of Oklahoma Health Sciences Center Institutional Review Board)
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