Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavrisiko akutt koronarsyndrom (LOW ACT)

10. april 2017 oppdatert av: Mazen Abu-Fadel, M.D., University of Oklahoma

Stresstesting versus ikke-stresstesting basert strategi hos pasienter innlagt på sykehus med lavrisiko akutte koronare syndromer: En randomisert, enkeltsenterpilotstudie

Et stort antall pasienter er diagnostisert med lavrisiko ACS, og disse personene har betydelig kardiovaskulær risiko. Selv om retningslinjer anbefaler stresstesting for å håndtere ACS-pasienter med lav risiko, er ikke bevis som støtter denne anbefalingen basert på studier som undersøker denne populasjonen. En godt utformet, randomisert studie er berettiget for å avgjøre om stresstesting er nyttig for å håndtere lavrisiko ACS. Hvis medisinsk behandling alene er ekvivalent som etterforskerne antar, kan helseutgifter reduseres og pasienter kan ikke bli utsatt for skader forbundet med mer invasiv hjertetesting som koronar angiografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Veteran's Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. TIMI-score < eller = til 2(12)
  2. TIMI risikoscore på 3 uten kjent CAD, større enn 50 % i ett eller flere kar
  3. Normale hjertebiomarkører (3 sett over 12-88 timer)
  4. Ingen tegn på akutt iskemi på elektrokardiogrammer
  5. Normal ejeksjonsfraksjon (>40%) ved ekkokardiografi
  6. Alder 30-75
  7. Evne til å gjennomføre ikke-invasiv stresstest
  8. Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en annen medisinsk tilstand for å forklare brystsmerter eller ikke-kardiale brystsmerter (dvs. lungebetennelse, kostokondritt)
  2. Enhver pasient som i utgangspunktet er klassifisert som lavrisiko, men som utvikler tilbakevendende symptomer på iskemi, hemodynamisk ustabilitet eller arytmier som kan tilskrives iskemi
  3. Bevis på iskemi på elektrokardiogram
  4. Unormale hjertebiomarkører
  5. Historie om medisinsk avvik eller sosiale forhold som hindrer overholdelse
  6. Levetid estimert til <1 år
  7. Svangerskap
  8. Nekter å signere samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ikke-stressgruppe
Medisinsk terapi vil bli implementert og vil inkludere følgende: aspirin, klopidogrel, b-blokkere og statiner. Doseringene av aspirin, b-blokker og statin vil overlates til den behandlende legens skjønn. Statiner vil bli initiert uavhengig av LDL med mindre det er kontraindisert. Clopidogrel skal tas i minst én måned og ideelt opp til ett år. Sublingualt nitroglyserin vil bli gitt til alle pasienter. Andre anti-iskemiske medisiner inkludert langtidsvirkende nitrater, kalsiumkanalblokkere og ranolazin kan gis etter behandlende leges skjønn. Hvis en pasient har kontraindikasjoner mot noen medisiner, vil de ikke bli administrert. Hvis en statinkontraindikasjon eksisterer, kan andre kolesterolsenkende medisiner administreres. Vedlegg 4 viser detaljert håndtering av ACS-pasienter med lav risiko randomisert til ikke-stressgruppen.
Fremgangsmåte: Ingen stresstest
ACTIVE_COMPARATOR: Stressgruppe
Medisinsk terapi vil bli implementert og vil inkludere følgende: aspirin, klopidogrel, b-blokkere og statiner. Statiner vil bli initiert uavhengig av LDL med mindre det er kontraindisert. Clopidogrel skal tas i minst én måned og ideelt opp til ett år. Sublingualt nitroglyserin vil bli gitt til alle pasienter. Andre anti-iskemiske medisiner inkludert langtidsvirkende nitrater, kalsiumkanalblokkere og ranolazin kan gis etter behandlende leges skjønn. Hvis en statinkontraindikasjon eksisterer, kan andre kolesterolsenkende medisiner administreres. Alle pasienter vil gjennomgå ikke-invasiv stresstesting. Resultater av individuelle stresstester vil bli gjennomgått av en kardiolog. Basert på myokard som anses som risikofylt og pasientsymptomer, kan ytterligere testing med angiografi og revaskularisering ved bruk av perkutane teknikker og/eller koronar bypass-transplantasjon vurderes. Likeledes kan medisinsk behandling justeres.
Fremgangsmåte: Stresstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, sykehusinnleggelse for UA/NSTEMI eller STEMI, og akutt revaskularisering
Tidsramme: ett år
Primære endepunkter inkluderer sammensetningen av dødelighet av alle årsaker, sykehusinnleggelse for ustabil angina/ikke-ST-elevasjonsmyokardinfarkt (UA/NSTEMI) eller ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI), og akutt revaskularisering (koronararteriebypasstransplantasjon eller perkutan koronar intervensjon) .
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter vil inkludere dødelighet, UA/NSTEMI eller STEMI, koronar revaskularisering, ikke-planlagt diagnostisk koronar angiografi, ikke-invasiv stresstesting, medisinjusteringer og medisinbivirkninger.
Tidsramme: ett år
Sekundære endepunkter vil inkludere: dødelighet, UA/NSTEMI eller STEMI, koronar revaskularisering, ikke-planlagt diagnostisk koronar angiografi, ikke-invasiv stresstesting, medisinjusteringer og medisinbivirkninger.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mazen S Abu-Fadel, MD, FACC, FSCAI, OUHSC and VAMC OKC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Low Risk ACS
  • IRB#14542 (ANNEN: University of Oklahoma Health Sciences Center Institutional Review Board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere