下肢切断における経皮的酸素濃度測定、経皮的二酸化炭素および酸素補給療法 (TCOM)
2015年9月21日 更新者：Richard Whitlock、Population Health Research Institute
下肢切断における経皮的酸素濃度測定、経皮的二酸化炭素および酸素補給療法 - 観察研究
TCOM は、下肢切断を受けた患者を対象とした多施設前向きコホート研究です。
患者は手術前に 20 ～ 30 分間下肢の酸素と二酸化炭素の測定を行い、手術後 6 か月まで追跡調査されます。
TCOM 研究の目的は、下肢切断を受ける患者の脚の酸素と二酸化炭素の測定能力を測定して、創傷治癒の合併症を予測し、それを超えると治癒の合併症が発生する酸素と二酸化炭素の両方のレベルの最適なカットオフ値を決定することです。発生する可能性が高く、より近い切断レベルが示されます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
下肢切断は、多くの血管疾患患者、特に糖尿病患者にとって、重篤かつ不幸な結果となります。 それは生活の質のあらゆる面で大幅な低下をもたらします。 切断をより近位のレベルに修正するためにさらなる手術が必要になると、重篤で生命を脅かす合併症が発生する可能性が高まるだけでなく、患者の士気も低下します。 調査や背景文献から、カナダでは血管疾患に関連した下肢切断が毎年約 8,600 件発生していると推定されています。 糖尿病の蔓延が続き、人口の平均年齢が上昇するにつれて、この数はさらに増加すると予想されます。 この研究の結果は、適切な下肢切断レベルを評価する手段を臨床医に提供することにより、この患者集団の外科的ケアおよび臨床ケアに大きく役立つ可能性があります。
さらに、経皮的処置の様式は、臨床的に重要な転帰を改善するために、高リスク患者におけるさらなる介入研究を導くのに役立つ可能性がある。 この研究は、下肢切断後の治癒率を高めるための治療手段として、高圧酸素療法を含む酸素補給療法の有効性を評価するランダム化対照試験の実現可能性試験の一部として機能します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
41
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血管合併症により膝下および足首より上の切断を受けた患者
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 血管合併症のため、足首と膝の間の下肢切断が必要
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 外傷やがんなど、血管以外の理由で下肢の切断が必要な場合
- 足首の高さより下、または膝より上の部分での一次切断が必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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足の切断
血管上の理由で膝から下および足首から上の切断を受けた患者は、経皮的酸素濃度測定と経皮的二酸化炭素測定を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因による 30 日以内の死亡率と手術断端の治癒不全を組み合わせたもの
時間枠：手術後30日
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全死因による 30 日死亡率と、切断再置換の必要性として定義される、術後 30 日での手術断端の治癒不全の合成値。
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月の全死因死亡。
時間枠：手術後6ヶ月
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6か月間の全死因死亡率
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手術後6ヶ月
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切断後30日から6か月までの再切断の発生率
時間枠：手術後6ヶ月
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切断後30日から6か月までの再切断の発生率
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手術後6ヶ月
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切断後6か月以内の可動化のためのプロテーゼの使用
時間枠：手術後6ヶ月
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切断後6か月以内の可動化のためのプロテーゼの使用
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手術後6ヶ月
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切断後 6 か月のベースラインからの健康関連の生活の質の変化
時間枠：手術後6ヶ月
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生活の質に関するアンケート（EuroQoL-5D）に基づく、切断後 6 か月のベースラインからの健康関連の生活の質の変化
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Whitlock, MD, FRCPC、Population Health Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月21日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。