- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01703182
하지 절단에서 경피적 산소 측정법, 경피적 이산화탄소 및 산소 보충 요법 (TCOM)
하지 절단에서 경피적 산소 측정법, 경피적 이산화탄소 및 산소 보충 요법 - 관찰 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
하지 절단은 많은 혈관 질환 환자, 특히 당뇨병 환자에게 심각하고 불행한 결과입니다. 그것은 삶의 질의 모든 측면에서 상당한 감소를 초래합니다. 절단 부위를 더 근위부로 수정하기 위한 추가 수술의 필요성은 심각하고 생명을 위협하는 합병증의 가능성을 높이고 환자의 사기를 떨어뜨립니다. 설문 조사 및 배경 문헌에서 매년 캐나다에서 약 8600건의 혈관 질환 관련 하지 절단이 발생하는 것으로 추정할 수 있습니다. 당뇨병의 유행이 계속되고 인구의 평균 연령이 증가함에 따라 이 숫자는 증가할 것으로 예상됩니다. 이 연구의 결과는 임상의에게 적절한 하지 절단 수준을 평가할 수 있는 수단을 제공함으로써 이 환자 집단의 외과 및 임상 치료에 크게 도움이 될 수 있습니다.
또한, 경피적 측정 방식은 임상적으로 중요한 결과를 개선하기 위해 고위험 환자에 대한 추가 개입 연구를 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 부분적으로 하지 절단 후 치유율을 높이는 치료 도구로서 고압 산소 요법을 포함한 보조 산소 요법의 효능을 평가하는 무작위 대조 시험에 대한 타당성 시험의 역할을 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 혈관 합병증으로 인해 발목과 무릎 사이의 하지 절단 필요
- 서면 동의 제공
제외 기준:
- 외상 및 암을 포함한 비혈관 이유로 하지 절단 필요
- 발목 아래 또는 무릎 위의 일차 절단 필요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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다리 절단
혈관상의 이유로 무릎 아래 및 발목 위를 절단하는 환자는 경피적 산소측정 및 경피적 이산화탄소 측정을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인에 의한 30일 사망률과 수술 부위의 치유 실패의 합성
기간: 수술 후 30일
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절단 재치환의 필요성으로 정의된 수술 후 30일째 모든 원인 30일 사망률 및 수술 절단부의 치유 실패의 합성.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 전 원인 사망.
기간: 수술 후 6개월
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6개월 전 원인 사망
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수술 후 6개월
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절단 후 30일에서 6개월 사이에 재절단 발생률
기간: 수술 후 6개월
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절단 후 30일에서 6개월 사이에 재절단 발생률
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수술 후 6개월
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절단 후 6개월 이내에 이동을 위한 의지 사용
기간: 수술 후 6개월
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절단 후 6개월 이내에 이동을 위한 의지 사용
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수술 후 6개월
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절단 후 6개월 기준선에서 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 수술 후 6개월
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삶의 질 설문지(EuroQoL-5D)를 기반으로 절단 후 6개월에 기준선에서 건강 관련 삶의 질 변화
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Whitlock, MD, FRCPC, Population Health Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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