Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan oksymetri, transkutan karbondioksid og supplerende oksygenterapi ved amputasjoner av underekstremiteter (TCOM)

21. september 2015 oppdatert av: Richard Whitlock, Population Health Research Institute

Transkutan oksymetri, transkutan karbondioksid og supplerende oksygenterapi ved amputasjoner av underekstremiteter – en observasjonsstudie

TCOM er en multisenter prospektiv kohortstudie på pasienter som gjennomgår amputasjoner av underekstremiteter. Pasienter vil gi oksygen- og karbondioksidmålinger i underekstremiteten i 20 til 30 minutter før operasjonen og vil bli fulgt opp til 6 måneder etter operasjonen. Hensikten med TCOM-studien er å bestemme evnen til oksygen- og karbondioksidmålinger i bena til pasienter som gjennomgår amputasjon av underekstremiteter for å forutsi sårhelingskomplikasjoner og å bestemme en optimal grenseverdi for både oksygen- og karbondioksidnivåer utover dette er helingskomplikasjoner. sannsynligvis oppstå og et nærmere amputasjonsnivå er indikert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Amputasjon av underekstremiteter er et alvorlig og uheldig resultat for mange pasienter med vaskulær sykdom, spesielt de med diabetes. Det resulterer i betydelige reduksjoner i alle aspekter av livskvalitet. Behovet for ytterligere kirurgi for å revidere amputasjonen til et mer proksimalt nivå fører til økt potensiale for alvorlige og livstruende komplikasjoner, samt en reduksjon i pasientmoralen. Fra undersøkelser og bakgrunnslitteratur kan det anslås at det er omtrent 8600 karsykdomsrelaterte amputasjoner av underekstremiteter i Canada hvert år. Ettersom diabetesepidemien fortsetter å utfolde seg og gjennomsnittsalderen for befolkningen øker, forventes dette tallet å øke. Resultatene av denne studien kan i betydelig grad hjelpe til med den kirurgiske og kliniske behandlingen av denne pasientpopulasjonen ved å gi klinikere et middel til å vurdere passende amputasjonsnivåer i underekstremiteter.

Videre kan modalitetene til transkutane tiltak hjelpe til med å veilede videre intervensjonsstudier hos pasienter med høyere risiko for å forbedre klinisk viktige resultater. Denne studien vil delvis fungere som en mulighetsstudie for en randomisert kontrollert studie som vurderer effekten av supplerende oksygenbehandling, inkludert hyperbar oksygenbehandling, som et terapeutisk verktøy for å øke tilhelingshastigheten etter amputasjon av underekstremiteter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

41

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår amputasjoner under kne og over ankel på grunn av vaskulære komplikasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Krever amputasjon av underekstremitet mellom ankel og kne på grunn av vaskulære komplikasjoner
  3. Gir skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Krever amputasjon av underekstremiteter av ikke-vaskulære årsaker, inkludert traumer og kreft
  2. Krever primær amputasjon under ankelnivået eller over kneet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
amputasjon av beina
Pasienter som gjennomgår amputasjon under kne og over ankel av vaskulære årsaker vil motta transkutan oksymetri og transkutan karbondioksidmåling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av alle årsaker 30-dagers dødelighet og helbredelsessvikt av kirurgisk stump
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Sammensatt av alle årsaker 30-dagers mortalitet og helbredelsessvikt av kirurgisk stump 30 dager postoperativt, definert som behovet for amputasjonsrevisjon.
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneders dødelighet av alle årsaker
6 måneder etter operasjonen
Forekomst av re-amputasjon fra 30 dager til 6 måneder etter amputasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Forekomst av re-amputasjon fra 30 dager til 6 måneder etter amputasjon
6 måneder etter operasjonen
Bruk av protese for mobilisering innen 6 måneder etter amputasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Bruk av protese for mobilisering innen 6 måneder etter amputasjon
6 måneder etter operasjonen
Endring i helserelatert livskvalitet fra baseline 6 måneder etter amputasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Endring i helserelatert livskvalitet fra baseline 6 måneder etter amputasjon, basert på livskvalitetsspørreskjemaet (EuroQoL-5D)
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Whitlock, MD, FRCPC, Population Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere