- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01703182
Transkutan oksymetri, transkutan karbondioksid og supplerende oksygenterapi ved amputasjoner av underekstremiteter (TCOM)
Transkutan oksymetri, transkutan karbondioksid og supplerende oksygenterapi ved amputasjoner av underekstremiteter – en observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Amputasjon av underekstremiteter er et alvorlig og uheldig resultat for mange pasienter med vaskulær sykdom, spesielt de med diabetes. Det resulterer i betydelige reduksjoner i alle aspekter av livskvalitet. Behovet for ytterligere kirurgi for å revidere amputasjonen til et mer proksimalt nivå fører til økt potensiale for alvorlige og livstruende komplikasjoner, samt en reduksjon i pasientmoralen. Fra undersøkelser og bakgrunnslitteratur kan det anslås at det er omtrent 8600 karsykdomsrelaterte amputasjoner av underekstremiteter i Canada hvert år. Ettersom diabetesepidemien fortsetter å utfolde seg og gjennomsnittsalderen for befolkningen øker, forventes dette tallet å øke. Resultatene av denne studien kan i betydelig grad hjelpe til med den kirurgiske og kliniske behandlingen av denne pasientpopulasjonen ved å gi klinikere et middel til å vurdere passende amputasjonsnivåer i underekstremiteter.
Videre kan modalitetene til transkutane tiltak hjelpe til med å veilede videre intervensjonsstudier hos pasienter med høyere risiko for å forbedre klinisk viktige resultater. Denne studien vil delvis fungere som en mulighetsstudie for en randomisert kontrollert studie som vurderer effekten av supplerende oksygenbehandling, inkludert hyperbar oksygenbehandling, som et terapeutisk verktøy for å øke tilhelingshastigheten etter amputasjon av underekstremiteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Krever amputasjon av underekstremitet mellom ankel og kne på grunn av vaskulære komplikasjoner
- Gir skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Krever amputasjon av underekstremiteter av ikke-vaskulære årsaker, inkludert traumer og kreft
- Krever primær amputasjon under ankelnivået eller over kneet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
amputasjon av beina
Pasienter som gjennomgår amputasjon under kne og over ankel av vaskulære årsaker vil motta transkutan oksymetri og transkutan karbondioksidmåling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av alle årsaker 30-dagers dødelighet og helbredelsessvikt av kirurgisk stump
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Sammensatt av alle årsaker 30-dagers mortalitet og helbredelsessvikt av kirurgisk stump 30 dager postoperativt, definert som behovet for amputasjonsrevisjon.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneders dødelighet av alle årsaker
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av re-amputasjon fra 30 dager til 6 måneder etter amputasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Forekomst av re-amputasjon fra 30 dager til 6 måneder etter amputasjon
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Bruk av protese for mobilisering innen 6 måneder etter amputasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Bruk av protese for mobilisering innen 6 måneder etter amputasjon
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet fra baseline 6 måneder etter amputasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Endring i helserelatert livskvalitet fra baseline 6 måneder etter amputasjon, basert på livskvalitetsspørreskjemaet (EuroQoL-5D)
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Whitlock, MD, FRCPC, Population Health Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TCOM-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .