- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01703182
Transcutane oximetrie, transcutane koolstofdioxide en aanvullende zuurstoftherapie bij amputaties van de onderste ledematen (TCOM)
Transcutane oximetrie, transcutane koolstofdioxide en aanvullende zuurstoftherapie bij amputaties van de onderste ledematen - een observatieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Amputatie van de onderste ledematen is een ernstige en ongelukkige uitkomst voor veel patiënten met vasculaire aandoeningen, vooral die met diabetes. Het resulteert in een aanzienlijke afname van alle aspecten van de kwaliteit van leven. De noodzaak van verdere chirurgie om de amputatie naar een meer proximaal niveau te brengen, leidt tot een grotere kans op ernstige en levensbedreigende complicaties, evenals tot een afname van het moreel van de patiënt. Op basis van enquêtes en achtergrondliteratuur kan worden geschat dat er in Canada jaarlijks ongeveer 8600 amputaties van de onderste ledematen plaatsvinden als gevolg van vaatziekten. Naarmate de diabetesepidemie zich verder ontwikkelt en de gemiddelde leeftijd van de bevolking toeneemt, zal dit aantal naar verwachting toenemen. De resultaten van dit onderzoek kunnen een belangrijke bijdrage leveren aan de chirurgische en klinische zorg van deze patiëntenpopulatie door clinici een middel te bieden om de juiste amputatieniveaus van de onderste ledematen te beoordelen.
Verder kunnen de modaliteiten van transcutane maatregelen helpen bij het begeleiden van verdere interventiestudies bij patiënten met een hoger risico om klinisch belangrijke resultaten te verbeteren. Deze studie zal gedeeltelijk fungeren als een haalbaarheidsstudie voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid beoordeelt van aanvullende zuurstoftherapie, waaronder hyperbare zuurstoftherapie, als een therapeutisch hulpmiddel om de genezingssnelheid na amputatie van de onderste ledematen te verhogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vereist een amputatie van de onderste ledematen tussen de enkel en de knie vanwege vasculaire complicaties
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vereist een amputatie van de onderste ledematen om niet-vasculaire redenen, waaronder trauma en kanker
- Vereist primaire amputatie onder het niveau van de enkel of boven de knie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
been amputatie
Patiënten die om vasculaire redenen een amputatie onder de knie en boven de enkel ondergaan, krijgen transcutane oximetrie en transcutane kooldioxidemetingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van 30 dagen sterfte door alle oorzaken en mislukte genezing van de chirurgische stomp
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Samenstelling van 30 dagen sterfte door alle oorzaken en falende genezing van de chirurgische stomp 30 dagen postoperatief, gedefinieerd als de noodzaak van amputatierevisie.
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 maanden sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden sterfte door alle oorzaken
|
6 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van heramputatie vanaf 30 dagen tot 6 maanden na amputatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Incidentie van heramputatie vanaf 30 dagen tot 6 maanden na amputatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
Gebruik van prothese voor mobilisatie binnen 6 maanden na amputatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Gebruik van prothese voor mobilisatie binnen 6 maanden na amputatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven ten opzichte van baseline 6 maanden na amputatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline 6 maanden na amputatie, gebaseerd op de vragenlijst over kwaliteit van leven (EuroQoL-5D)
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Whitlock, MD, FRCPC, Population Health Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TCOM-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .