Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane oximetrie, transcutane koolstofdioxide en aanvullende zuurstoftherapie bij amputaties van de onderste ledematen (TCOM)

21 september 2015 bijgewerkt door: Richard Whitlock, Population Health Research Institute

Transcutane oximetrie, transcutane koolstofdioxide en aanvullende zuurstoftherapie bij amputaties van de onderste ledematen - een observatieonderzoek

TCOM is een multicenter prospectieve cohortstudie bij patiënten die amputaties van de onderste ledematen ondergaan. Patiënten zullen gedurende 20 tot 30 minuten vóór hun operatie zuurstof- en kooldioxidemetingen in de onderste ledematen uitvoeren en zullen tot 6 maanden na hun operatie worden gevolgd. Het doel van de TCOM-studie is het bepalen van het vermogen van zuurstof- en koolstofdioxidemetingen in de benen van patiënten die een amputatie van de onderste ledematen ondergaan om complicaties bij wondgenezing te voorspellen en om een ​​optimale afkapwaarde te bepalen voor zowel zuurstof- als koolstofdioxideniveaus waarboven genezingscomplicaties voorkomen. waarschijnlijk optreden en een dichterbij gelegen amputatieniveau is geïndiceerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Amputatie van de onderste ledematen is een ernstige en ongelukkige uitkomst voor veel patiënten met vasculaire aandoeningen, vooral die met diabetes. Het resulteert in een aanzienlijke afname van alle aspecten van de kwaliteit van leven. De noodzaak van verdere chirurgie om de amputatie naar een meer proximaal niveau te brengen, leidt tot een grotere kans op ernstige en levensbedreigende complicaties, evenals tot een afname van het moreel van de patiënt. Op basis van enquêtes en achtergrondliteratuur kan worden geschat dat er in Canada jaarlijks ongeveer 8600 amputaties van de onderste ledematen plaatsvinden als gevolg van vaatziekten. Naarmate de diabetesepidemie zich verder ontwikkelt en de gemiddelde leeftijd van de bevolking toeneemt, zal dit aantal naar verwachting toenemen. De resultaten van dit onderzoek kunnen een belangrijke bijdrage leveren aan de chirurgische en klinische zorg van deze patiëntenpopulatie door clinici een middel te bieden om de juiste amputatieniveaus van de onderste ledematen te beoordelen.

Verder kunnen de modaliteiten van transcutane maatregelen helpen bij het begeleiden van verdere interventiestudies bij patiënten met een hoger risico om klinisch belangrijke resultaten te verbeteren. Deze studie zal gedeeltelijk fungeren als een haalbaarheidsstudie voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid beoordeelt van aanvullende zuurstoftherapie, waaronder hyperbare zuurstoftherapie, als een therapeutisch hulpmiddel om de genezingssnelheid na amputatie van de onderste ledematen te verhogen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

41

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die amputaties onder de knie en boven de enkel ondergaan vanwege vasculaire complicaties

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Vereist een amputatie van de onderste ledematen tussen de enkel en de knie vanwege vasculaire complicaties
  3. Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Vereist een amputatie van de onderste ledematen om niet-vasculaire redenen, waaronder trauma en kanker
  2. Vereist primaire amputatie onder het niveau van de enkel of boven de knie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
been amputatie
Patiënten die om vasculaire redenen een amputatie onder de knie en boven de enkel ondergaan, krijgen transcutane oximetrie en transcutane kooldioxidemetingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van 30 dagen sterfte door alle oorzaken en mislukte genezing van de chirurgische stomp
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Samenstelling van 30 dagen sterfte door alle oorzaken en falende genezing van de chirurgische stomp 30 dagen postoperatief, gedefinieerd als de noodzaak van amputatierevisie.
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 maanden sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
6 maanden sterfte door alle oorzaken
6 maanden na de operatie
Incidentie van heramputatie vanaf 30 dagen tot 6 maanden na amputatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Incidentie van heramputatie vanaf 30 dagen tot 6 maanden na amputatie
6 maanden na de operatie
Gebruik van prothese voor mobilisatie binnen 6 maanden na amputatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Gebruik van prothese voor mobilisatie binnen 6 maanden na amputatie
6 maanden na de operatie
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven ten opzichte van baseline 6 maanden na amputatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline 6 maanden na amputatie, gebaseerd op de vragenlijst over kwaliteit van leven (EuroQoL-5D)
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Whitlock, MD, FRCPC, Population Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren