Oxymétrie transcutanée, dioxyde de carbone transcutané et oxygénothérapie supplémentaire dans les amputations des membres inférieurs (TCOM)
Oxymétrie transcutanée, dioxyde de carbone transcutané et oxygénothérapie supplémentaire dans les amputations des membres inférieurs - Une étude observationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'amputation des membres inférieurs est une issue grave et malheureuse pour de nombreux patients atteints de maladies vasculaires, en particulier ceux atteints de diabète. Il en résulte une diminution significative de tous les aspects de la qualité de vie. La nécessité d'une intervention chirurgicale supplémentaire pour réviser l'amputation à un niveau plus proximal entraîne un risque accru de complications graves et potentiellement mortelles, ainsi qu'une baisse du moral des patients. D'après les sondages et la documentation de base, on peut estimer qu'il y a environ 8 600 amputations des membres inférieurs liées à des maladies vasculaires au Canada chaque année. À mesure que l'épidémie de diabète continue de se propager et que l'âge moyen de la population augmente, ce nombre devrait augmenter. Les résultats de cette étude peuvent apporter une aide significative aux soins chirurgicaux et cliniques de cette population de patients en fournissant aux cliniciens un moyen d'évaluer les niveaux d'amputation appropriés des membres inférieurs.
En outre, les modalités des mesures transcutanées peuvent aider à guider d'autres études d'intervention chez les patients à haut risque afin d'améliorer les résultats cliniquement importants. Cette étude servira en partie d'essai de faisabilité pour un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité de l'oxygénothérapie supplémentaire, y compris l'oxygénothérapie hyperbare, en tant qu'outil thérapeutique pour augmenter les taux de guérison après l'amputation d'un membre inférieur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Nécessite une amputation du membre inférieur entre la cheville et le genou en raison de complications vasculaires
- Fournit un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Nécessite une amputation d'un membre inférieur pour des raisons non vasculaires, y compris un traumatisme et un cancer
- Nécessite une amputation primaire sous le niveau de la cheville ou au-dessus du genou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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amputation de la jambe
Les patients subissant une amputation sous le genou et au-dessus de la cheville pour des raisons vasculaires recevront une oxymétrie transcutanée et une mesure transcutanée du dioxyde de carbone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite de mortalité toutes causes à 30 jours et d'échec de cicatrisation du moignon chirurgical
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Composite de la mortalité toutes causes à 30 jours et de l'échec de cicatrisation du moignon chirurgical à 30 jours postopératoires, défini comme la nécessité d'une reprise d'amputation.
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30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes à 6 mois.
Délai: 6 mois post-opératoire
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Mortalité toutes causes à 6 mois
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6 mois post-opératoire
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Incidence de ré-amputation de 30 jours à 6 mois post-amputation
Délai: 6 mois post-opératoire
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Incidence de ré-amputation de 30 jours à 6 mois post-amputation
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6 mois post-opératoire
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Utilisation d'une prothèse pour la mobilisation dans les 6 mois suivant l'amputation
Délai: 6 mois post-opératoire
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Utilisation d'une prothèse pour la mobilisation dans les 6 mois suivant l'amputation
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6 mois post-opératoire
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Changement de la qualité de vie liée à la santé par rapport au départ à 6 mois après l'amputation
Délai: 6 mois post-opératoire
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Changement de la qualité de vie liée à la santé par rapport au départ à 6 mois après l'amputation, sur la base du questionnaire de qualité de vie (EuroQoL-5D)
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6 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Whitlock, MD, FRCPC, Population Health Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TCOM-2012
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