- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01703182
Transkutan oximetri, transkutan koldioxid och kompletterande syreterapi vid amputationer av nedre extremiteter (TCOM)
Transkutan oximetri, transkutan koldioxid och kompletterande syreterapi vid amputationer av nedre extremiteter - en observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Amputation av nedre extremiteter är ett allvarligt och olyckligt resultat för många patienter med kärlsjukdom, särskilt de med diabetes. Det resulterar i betydande minskningar av alla aspekter av livskvalitet. Behovet av ytterligare operation för att revidera amputationen till en mer proximal nivå leder till ökad risk för allvarliga och livshotande komplikationer, samt en minskning av patientmoralen. Från undersökningar och bakgrundslitteratur kan man uppskatta att det förekommer cirka 8600 kärlsjukdomsrelaterade amputationer av nedre extremiteter i Kanada varje år. När diabetesepidemin fortsätter att utvecklas och befolkningens medelålder ökar, förväntas detta antal öka. Resultaten av denna studie kan avsevärt bidra till den kirurgiska och kliniska vården av denna patientpopulation genom att ge läkare ett sätt att bedöma lämpliga nivåer av amputation av nedre extremiteter.
Vidare kan modaliteterna för transkutana åtgärder hjälpa till att vägleda ytterligare interventionsstudier på patienter med högre risk för att förbättra kliniskt viktiga resultat. Denna studie kommer delvis att fungera som ett genomförbarhetsförsök för en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av kompletterande syrgasbehandling, inklusive hyperbar syrgasbehandling, som ett terapeutiskt verktyg för att öka läkningshastigheten efter amputation av nedre extremiteter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Kräver amputation av underbenen mellan fotleden och knäet på grund av vaskulära komplikationer
- Ger skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kräver amputation av nedre extremiteter av icke-vaskulära skäl, inklusive trauma och cancer
- Kräver primär amputation under fotledens nivå eller ovanför knät
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
benamputation
Patienter som genomgår amputation under knä och över ankel av vaskulära skäl kommer att få transkutan oximetri och transkutan koldioxidmätning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt av alla orsaker 30-dagarsdödlighet och läkningsfel av kirurgiska stubben
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Sammansatt av alla orsaker 30-dagars mortalitet och läkningsfel av kirurgiska stumpen 30 dagar postoperativt, definierat som behovet av amputationsrevision.
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 månaders dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månaders dödlighet av alla orsaker
|
6 månader efter operationen
|
|
Förekomst av återamputering från 30 dagar till 6 månader efter amputation
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Förekomst av återamputering från 30 dagar till 6 månader efter amputation
|
6 månader efter operationen
|
|
Användning av protes för mobilisering inom 6 månader efter amputation
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Användning av protes för mobilisering inom 6 månader efter amputation
|
6 månader efter operationen
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen 6 månader efter amputation
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen 6 månader efter amputation, baserat på frågeformuläret för livskvalitet (EuroQoL-5D)
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Whitlock, MD, FRCPC, Population Health Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TCOM-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .