Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan oximetri, transkutan koldioxid och kompletterande syreterapi vid amputationer av nedre extremiteter (TCOM)

21 september 2015 uppdaterad av: Richard Whitlock, Population Health Research Institute

Transkutan oximetri, transkutan koldioxid och kompletterande syreterapi vid amputationer av nedre extremiteter - en observationsstudie

TCOM är en multicenter prospektiv kohortstudie på patienter som genomgår amputationer av nedre extremiteter. Patienterna kommer att ge syre- och koldioxidmätningar i den nedre extremiteten i 20 till 30 minuter före operationen och kommer att följas upp till 6 månader efter operationen. Syftet med TCOM-studien är att bestämma förmågan hos mätningar av syre och koldioxid i benen hos patienter som genomgår amputation av nedre extremiteter för att förutsäga sårläkningskomplikationer och att bestämma ett optimalt gränsvärde för både syre- och koldioxidnivåer utöver vilka läkningskomplikationer är sannolikt inträffa och en närmare amputationsnivå indikeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Amputation av nedre extremiteter är ett allvarligt och olyckligt resultat för många patienter med kärlsjukdom, särskilt de med diabetes. Det resulterar i betydande minskningar av alla aspekter av livskvalitet. Behovet av ytterligare operation för att revidera amputationen till en mer proximal nivå leder till ökad risk för allvarliga och livshotande komplikationer, samt en minskning av patientmoralen. Från undersökningar och bakgrundslitteratur kan man uppskatta att det förekommer cirka 8600 kärlsjukdomsrelaterade amputationer av nedre extremiteter i Kanada varje år. När diabetesepidemin fortsätter att utvecklas och befolkningens medelålder ökar, förväntas detta antal öka. Resultaten av denna studie kan avsevärt bidra till den kirurgiska och kliniska vården av denna patientpopulation genom att ge läkare ett sätt att bedöma lämpliga nivåer av amputation av nedre extremiteter.

Vidare kan modaliteterna för transkutana åtgärder hjälpa till att vägleda ytterligare interventionsstudier på patienter med högre risk för att förbättra kliniskt viktiga resultat. Denna studie kommer delvis att fungera som ett genomförbarhetsförsök för en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av kompletterande syrgasbehandling, inklusive hyperbar syrgasbehandling, som ett terapeutiskt verktyg för att öka läkningshastigheten efter amputation av nedre extremiteter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

41

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår amputationer under knä och över ankel på grund av vaskulära komplikationer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Kräver amputation av underbenen mellan fotleden och knäet på grund av vaskulära komplikationer
  3. Ger skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kräver amputation av nedre extremiteter av icke-vaskulära skäl, inklusive trauma och cancer
  2. Kräver primär amputation under fotledens nivå eller ovanför knät

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
benamputation
Patienter som genomgår amputation under knä och över ankel av vaskulära skäl kommer att få transkutan oximetri och transkutan koldioxidmätning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av alla orsaker 30-dagarsdödlighet och läkningsfel av kirurgiska stubben
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Sammansatt av alla orsaker 30-dagars mortalitet och läkningsfel av kirurgiska stumpen 30 dagar postoperativt, definierat som behovet av amputationsrevision.
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månaders dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månaders dödlighet av alla orsaker
6 månader efter operationen
Förekomst av återamputering från 30 dagar till 6 månader efter amputation
Tidsram: 6 månader efter operationen
Förekomst av återamputering från 30 dagar till 6 månader efter amputation
6 månader efter operationen
Användning av protes för mobilisering inom 6 månader efter amputation
Tidsram: 6 månader efter operationen
Användning av protes för mobilisering inom 6 månader efter amputation
6 månader efter operationen
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen 6 månader efter amputation
Tidsram: 6 månader efter operationen
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen 6 månader efter amputation, baserat på frågeformuläret för livskvalitet (EuroQoL-5D)
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Whitlock, MD, FRCPC, Population Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera