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Transkutane Oximetrie, transkutane Kohlendioxid- und zusätzliche Sauerstofftherapie bei Amputationen der unteren Extremitäten (TCOM)

21. September 2015 aktualisiert von: Richard Whitlock, Population Health Research Institute

Transkutane Oximetrie, transkutane Kohlendioxid- und zusätzliche Sauerstofftherapie bei Amputationen der unteren Extremitäten – eine Beobachtungsstudie

TCOM ist eine multizentrische prospektive Kohortenstudie an Patienten, die sich einer Amputation der unteren Extremitäten unterziehen. Die Patienten werden vor der Operation 20 bis 30 Minuten lang Sauerstoff- und Kohlendioxidmessungen in der unteren Extremität durchführen und bis 6 Monate nach der Operation nachuntersucht. Der Zweck der TCOM-Studie besteht darin, die Fähigkeit von Sauerstoff- und Kohlendioxidmessungen in den Beinen von Patienten zu bestimmen, die sich einer Amputation der unteren Gliedmaßen unterziehen, um Wundheilungskomplikationen vorherzusagen und einen optimalen Grenzwert für die Sauerstoff- und Kohlendioxidwerte zu bestimmen, ab dem es zu Heilungskomplikationen kommt wahrscheinlich auftritt und eine nähere Amputationsebene angezeigt ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Amputation der unteren Gliedmaßen ist für viele Patienten mit Gefäßerkrankungen, insbesondere für Diabetiker, ein schwerwiegendes und unglückliches Ergebnis. Dies führt zu einer erheblichen Verschlechterung aller Aspekte der Lebensqualität. Die Notwendigkeit weiterer chirurgischer Eingriffe, um die Amputation auf eine proximalere Ebene zu verlagern, führt zu einem erhöhten Potenzial für schwerwiegende und lebensbedrohliche Komplikationen sowie zu einer Verschlechterung der Patientenmoral. Aus Umfragen und Hintergrundliteratur kann geschätzt werden, dass es in Kanada jedes Jahr etwa 8600 Amputationen der unteren Extremitäten im Zusammenhang mit Gefäßerkrankungen gibt. Da sich die Diabetes-Epidemie weiter ausbreitet und das Durchschnittsalter der Bevölkerung steigt, ist mit einem Anstieg dieser Zahl zu rechnen. Die Ergebnisse dieser Studie können die chirurgische und klinische Versorgung dieser Patientengruppe erheblich unterstützen, indem sie Ärzten die Möglichkeit geben, angemessene Amputationsraten der unteren Gliedmaßen zu beurteilen.

Darüber hinaus können die Modalitäten transkutaner Maßnahmen dabei helfen, weitere Interventionsstudien bei Patienten mit höherem Risiko anzuleiten, um klinisch wichtige Ergebnisse zu verbessern. Diese Studie dient teilweise als Machbarkeitsstudie für eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer zusätzlichen Sauerstofftherapie, einschließlich hyperbarer Sauerstofftherapie, als therapeutisches Instrument zur Steigerung der Heilungsraten nach Amputationen der unteren Extremitäten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich aufgrund vaskulärer Komplikationen einer Amputation unterhalb des Knies und oberhalb des Knöchels unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Aufgrund vaskulärer Komplikationen ist eine Amputation der unteren Gliedmaßen zwischen Knöchel und Knie erforderlich
  3. Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Erfordert eine Amputation der unteren Gliedmaßen aus nicht-vaskulären Gründen, einschließlich Trauma und Krebs
  2. Erfordert eine primäre Amputation unterhalb der Knöchelhöhe oder oberhalb des Knies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beinamputation
Patienten, die sich aus vaskulären Gründen einer Amputation unterhalb des Knies und oberhalb des Knöchels unterziehen, erhalten eine transkutane Oximetrie und eine transkutane Kohlendioxidmessung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus 30-Tage-Gesamtmortalität und Heilungsversagen des Operationsstumpfes
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Zusammengesetzt aus der 30-Tage-Gesamtmortalität und dem Heilungsversagen des Operationsstumpfs 30 Tage nach der Operation, definiert als die Notwendigkeit einer Amputationsrevision.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-Gesamtmortalität.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6-Monats-Gesamtmortalität
6 Monate nach der Operation
Häufigkeit von Re-Amputationen 30 Tage bis 6 Monate nach der Amputation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Häufigkeit von Re-Amputationen 30 Tage bis 6 Monate nach der Amputation
6 Monate nach der Operation
Verwendung einer Prothese zur Mobilisierung innerhalb von 6 Monaten nach der Amputation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Verwendung einer Prothese zur Mobilisierung innerhalb von 6 Monaten nach der Amputation
6 Monate nach der Operation
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Amputation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Amputation, basierend auf dem Fragebogen zur Lebensqualität (EuroQoL-5D)
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Whitlock, MD, FRCPC, Population Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCOM-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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