Oximetría transcutánea, dióxido de carbono transcutáneo y oxigenoterapia suplementaria en amputaciones de miembros inferiores (TCOM)
Oximetría transcutánea, dióxido de carbono transcutáneo y terapia de oxígeno suplementario en amputaciones de miembros inferiores: un estudio observacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La amputación de miembros inferiores es un resultado grave y desafortunado para muchos pacientes con enfermedades vasculares, especialmente aquellos con diabetes. Da lugar a disminuciones significativas en todos los aspectos de la calidad de vida. La necesidad de cirugía adicional para revisar la amputación a un nivel más proximal conduce a un mayor potencial de complicaciones graves y potencialmente mortales, así como a una disminución de la moral del paciente. A partir de encuestas y literatura de antecedentes, se puede estimar que hay aproximadamente 8600 amputaciones de miembros inferiores relacionadas con enfermedades vasculares en Canadá cada año. A medida que la epidemia de diabetes continúa desarrollándose y la edad media de la población aumenta, se espera que este número aumente. Los resultados de este estudio pueden ayudar significativamente en la atención quirúrgica y clínica de esta población de pacientes al proporcionar a los médicos un medio para evaluar los niveles apropiados de amputación de miembros inferiores.
Además, las modalidades de medidas transcutáneas pueden ayudar a guiar estudios de intervención adicionales en pacientes de mayor riesgo para mejorar resultados clínicamente importantes. Este estudio actuará en parte como un ensayo de viabilidad para un ensayo controlado aleatorio que evalúe la eficacia de la oxigenoterapia suplementaria, incluida la oxigenoterapia hiperbárica, como herramienta terapéutica para aumentar las tasas de curación después de la amputación de miembros inferiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Requiere amputación de miembro inferior entre tobillo y rodilla por complicaciones vasculares
- Proporciona consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Requiere una amputación de miembros inferiores por razones no vasculares, incluidos traumatismos y cáncer
- Requiere amputación primaria por debajo del nivel del tobillo o por encima de la rodilla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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amputación de pierna
Los pacientes que se someten a una amputación por debajo de la rodilla y por encima del tobillo por motivos vasculares recibirán oximetría transcutánea y medición transcutánea de dióxido de carbono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de mortalidad por todas las causas a los 30 días y fracaso de la cicatrización del muñón quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Compuesto de mortalidad por todas las causas a los 30 días y fracaso de la cicatrización del muñón quirúrgico a los 30 días del postoperatorio, definido como la necesidad de revisión de la amputación.
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Mortalidad por todas las causas a los 6 meses
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6 meses después de la cirugía
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Incidencia de reamputación de 30 días a 6 meses después de la amputación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Incidencia de reamputación de 30 días a 6 meses después de la amputación
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6 meses después de la cirugía
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Uso de prótesis para movilización dentro de los 6 meses posteriores a la amputación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Uso de prótesis para movilización dentro de los 6 meses posteriores a la amputación
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6 meses después de la cirugía
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio a los 6 meses posteriores a la amputación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio a los 6 meses posteriores a la amputación, según el cuestionario de calidad de vida (EuroQoL-5D)
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Whitlock, MD, FRCPC, Population Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TCOM-2012
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