Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Oximetria Transcutânea, Dióxido de Carbono Transcutâneo e Oxigenoterapia Suplementar em Amputações de Membros Inferiores (TCOM)

21 de setembro de 2015 atualizado por: Richard Whitlock, Population Health Research Institute

Oximetria Transcutânea, Dióxido de Carbono Transcutâneo e Oxigenoterapia Suplementar em Amputações de Membros Inferiores - Um Estudo Observacional

TCOM é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico em pacientes submetidos a amputações de membros inferiores. Os pacientes fornecerão medições de oxigênio e dióxido de carbono no membro inferior por 20 a 30 minutos antes da cirurgia e serão acompanhados até 6 meses após a cirurgia. O objetivo do estudo TCOM é determinar a capacidade das medições de oxigênio e dióxido de carbono nas pernas de pacientes submetidos à amputação de membros inferiores para prever complicações de cicatrização de feridas e determinar um valor de corte ideal para os níveis de oxigênio e dióxido de carbono além dos quais as complicações de cicatrização são provável de ocorrer e um nível de amputação mais próximo é indicado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

A amputação de membros inferiores é um resultado grave e infeliz para muitos pacientes com doença vascular, especialmente aqueles com diabetes. Isso resulta em reduções significativas em todos os aspectos da qualidade de vida. A necessidade de cirurgia adicional para rever a amputação para um nível mais proximal leva a um aumento do potencial de complicações graves e com risco de vida, bem como a uma diminuição da moral do paciente. A partir de pesquisas e literatura de base, pode-se estimar que haja aproximadamente 8.600 amputações de membros inferiores relacionadas a doenças vasculares no Canadá a cada ano. À medida que a epidemia de diabetes continua a se desenvolver e a idade média da população aumenta, espera-se que esse número aumente. Os resultados deste estudo podem auxiliar significativamente nos cuidados cirúrgicos e clínicos dessa população de pacientes, fornecendo aos médicos um meio de avaliar os níveis apropriados de amputação de membros inferiores.

Além disso, as modalidades de medidas transcutâneas podem ajudar a orientar novos estudos de intervenção em pacientes de alto risco para melhorar resultados clinicamente importantes. Este estudo atuará em parte como um estudo de viabilidade para um estudo controlado randomizado avaliando a eficácia da oxigenoterapia suplementar, incluindo a oxigenoterapia hiperbárica, como uma ferramenta terapêutica para aumentar as taxas de cura após a amputação de membros inferiores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

41

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a amputações abaixo do joelho e acima do tornozelo devido a complicações vasculares

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Requer uma amputação do membro inferior entre o tornozelo e o joelho devido a complicações vasculares
  3. Fornece consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Requer amputação de membro inferior por razões não vasculares, incluindo trauma e câncer
  2. Requer amputação primária abaixo do nível do tornozelo ou acima do joelho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
amputação de perna
Pacientes submetidos a amputação abaixo do joelho e acima do tornozelo por razões vasculares receberão oximetria transcutânea e medição transcutânea de dióxido de carbono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Combinação de todas as causas de mortalidade em 30 dias e falha na cicatrização do coto cirúrgico
Prazo: 30 dias pós-operatório
Composto de todas as causas de mortalidade em 30 dias e falha na cicatrização do coto cirúrgico em 30 dias de pós-operatório, definida como a necessidade de revisão da amputação.
30 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas em 6 meses.
Prazo: 6 meses pós-operatório
Mortalidade por todas as causas em 6 meses
6 meses pós-operatório
Incidência de reamputação de 30 dias a 6 meses pós-amputação
Prazo: 6 meses pós-operatório
Incidência de reamputação de 30 dias a 6 meses pós-amputação
6 meses pós-operatório
Uso de prótese para mobilização até 6 meses pós-amputação
Prazo: 6 meses pós-operatório
Uso de prótese para mobilização até 6 meses pós-amputação
6 meses pós-operatório
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde desde o início aos 6 meses pós-amputação
Prazo: 6 meses pós-operatório
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde desde o início aos 6 meses após a amputação, com base no questionário de qualidade de vida (EuroQoL-5D)
6 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Whitlock, MD, FRCPC, Population Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever