- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01703182
Oximetria Transcutânea, Dióxido de Carbono Transcutâneo e Oxigenoterapia Suplementar em Amputações de Membros Inferiores (TCOM)
Oximetria Transcutânea, Dióxido de Carbono Transcutâneo e Oxigenoterapia Suplementar em Amputações de Membros Inferiores - Um Estudo Observacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A amputação de membros inferiores é um resultado grave e infeliz para muitos pacientes com doença vascular, especialmente aqueles com diabetes. Isso resulta em reduções significativas em todos os aspectos da qualidade de vida. A necessidade de cirurgia adicional para rever a amputação para um nível mais proximal leva a um aumento do potencial de complicações graves e com risco de vida, bem como a uma diminuição da moral do paciente. A partir de pesquisas e literatura de base, pode-se estimar que haja aproximadamente 8.600 amputações de membros inferiores relacionadas a doenças vasculares no Canadá a cada ano. À medida que a epidemia de diabetes continua a se desenvolver e a idade média da população aumenta, espera-se que esse número aumente. Os resultados deste estudo podem auxiliar significativamente nos cuidados cirúrgicos e clínicos dessa população de pacientes, fornecendo aos médicos um meio de avaliar os níveis apropriados de amputação de membros inferiores.
Além disso, as modalidades de medidas transcutâneas podem ajudar a orientar novos estudos de intervenção em pacientes de alto risco para melhorar resultados clinicamente importantes. Este estudo atuará em parte como um estudo de viabilidade para um estudo controlado randomizado avaliando a eficácia da oxigenoterapia suplementar, incluindo a oxigenoterapia hiperbárica, como uma ferramenta terapêutica para aumentar as taxas de cura após a amputação de membros inferiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Requer uma amputação do membro inferior entre o tornozelo e o joelho devido a complicações vasculares
- Fornece consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Requer amputação de membro inferior por razões não vasculares, incluindo trauma e câncer
- Requer amputação primária abaixo do nível do tornozelo ou acima do joelho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
amputação de perna
Pacientes submetidos a amputação abaixo do joelho e acima do tornozelo por razões vasculares receberão oximetria transcutânea e medição transcutânea de dióxido de carbono
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Combinação de todas as causas de mortalidade em 30 dias e falha na cicatrização do coto cirúrgico
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
Composto de todas as causas de mortalidade em 30 dias e falha na cicatrização do coto cirúrgico em 30 dias de pós-operatório, definida como a necessidade de revisão da amputação.
|
30 dias pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas em 6 meses.
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
Mortalidade por todas as causas em 6 meses
|
6 meses pós-operatório
|
|
Incidência de reamputação de 30 dias a 6 meses pós-amputação
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
Incidência de reamputação de 30 dias a 6 meses pós-amputação
|
6 meses pós-operatório
|
|
Uso de prótese para mobilização até 6 meses pós-amputação
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
Uso de prótese para mobilização até 6 meses pós-amputação
|
6 meses pós-operatório
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde desde o início aos 6 meses pós-amputação
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde desde o início aos 6 meses após a amputação, com base no questionário de qualidade de vida (EuroQoL-5D)
|
6 meses pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Whitlock, MD, FRCPC, Population Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TCOM-2012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .