- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01703182
Transkutan oximetri, transkutan kuldioxid og supplerende iltterapi ved amputationer af underekstremiteter (TCOM)
Transkutan oximetri, transkutan kuldioxid og supplerende iltterapi ved amputationer af underekstremiteter - en observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Amputation af underekstremiteterne er et alvorligt og uheldigt resultat for mange patienter med karsygdomme, især dem med diabetes. Det resulterer i betydelige fald i alle aspekter af livskvalitet. Behovet for yderligere operation for at revidere amputationen til et mere proksimalt niveau fører til øget potentiale for alvorlige og livstruende komplikationer samt et fald i patientmoralen. Ud fra undersøgelser og baggrundslitteratur kan det anslås, at der hvert år er ca. 8600 karsygdomsrelaterede underekstremiteter i Canada. Efterhånden som diabetesepidemien fortsætter med at udfolde sig, og befolkningens gennemsnitsalder stiger, forventes dette tal at stige. Resultaterne af denne undersøgelse kan i væsentlig grad hjælpe med den kirurgiske og kliniske pleje af denne patientpopulation ved at give klinikere et middel til at vurdere passende amputationsniveauer i underekstremiteterne.
Yderligere kan modaliteterne for transkutane foranstaltninger hjælpe med at vejlede yderligere interventionsundersøgelser i patienter med højere risiko for at forbedre klinisk vigtige resultater. Denne undersøgelse vil til dels fungere som et gennemførlighedsstudie for et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af supplerende iltbehandling, herunder hyperbar iltbehandling, som et terapeutisk værktøj til at øge helingshastigheden efter amputation af underekstremiteterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kræver amputation af underekstremiteterne mellem ankel og knæ på grund af vaskulære komplikationer
- Giver skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kræver amputation af underekstremiteterne af ikke-vaskulære årsager, herunder traumer og kræft
- Kræver primær amputation under ankelniveauet eller over knæet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
amputation af ben
Patienter, der gennemgår amputation under knæ og over ankel af vaskulære årsager, vil modtage transkutan oximetri og transkutan kuldioxidmåling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat af alle årsager 30-dages dødelighed og helingssvigt af den kirurgiske stump
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Sammensat af 30-dages mortalitet af alle årsager og helingssvigt af den kirurgiske stump 30 dage postoperativt, defineret som behovet for amputationsrevision.
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 måneders dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneders dødelighed af alle årsager
|
6 måneder efter operationen
|
Forekomst af re-amputation fra 30 dage til 6 måneder efter amputation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Forekomst af re-amputation fra 30 dage til 6 måneder efter amputation
|
6 måneder efter operationen
|
Brug af protese til mobilisering inden for 6 måneder efter amputation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Brug af protese til mobilisering inden for 6 måneder efter amputation
|
6 måneder efter operationen
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline 6 måneder efter amputation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline 6 måneder efter amputation, baseret på livskvalitetsspørgeskemaet (EuroQoL-5D)
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Whitlock, MD, FRCPC, Population Health Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TCOM-2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputationssår
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
University of MichiganAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Arm, OverdelForenede Stater
-
Coapt, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsAfsluttetProtesebruger | Medfødt amputation af øvre lemmer | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater