Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan oximetri, transkutan kuldioxid og supplerende iltterapi ved amputationer af underekstremiteter (TCOM)

21. september 2015 opdateret af: Richard Whitlock, Population Health Research Institute

Transkutan oximetri, transkutan kuldioxid og supplerende iltterapi ved amputationer af underekstremiteter - en observationsundersøgelse

TCOM er et multicenter prospektivt kohortestudie i patienter, der gennemgår amputationer af underekstremiteterne. Patienterne vil give ilt- og kuldioxidmålinger i underekstremiteterne i 20 til 30 minutter før deres operation og vil blive fulgt op indtil 6 måneder efter deres operation. Formålet med TCOM-studiet er at bestemme evnen af ​​ilt- og kuldioxidmålinger i benene på patienter, der gennemgår amputation af underekstremiteterne, til at forudsige sårhelingskomplikationer og at bestemme en optimal afskæringsværdi for både ilt- og kuldioxidniveauer, ud over hvilke helingskomplikationer er. sandsynligvis forekomme, og et tættere amputationsniveau er angivet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Amputation af underekstremiteterne er et alvorligt og uheldigt resultat for mange patienter med karsygdomme, især dem med diabetes. Det resulterer i betydelige fald i alle aspekter af livskvalitet. Behovet for yderligere operation for at revidere amputationen til et mere proksimalt niveau fører til øget potentiale for alvorlige og livstruende komplikationer samt et fald i patientmoralen. Ud fra undersøgelser og baggrundslitteratur kan det anslås, at der hvert år er ca. 8600 karsygdomsrelaterede underekstremiteter i Canada. Efterhånden som diabetesepidemien fortsætter med at udfolde sig, og befolkningens gennemsnitsalder stiger, forventes dette tal at stige. Resultaterne af denne undersøgelse kan i væsentlig grad hjælpe med den kirurgiske og kliniske pleje af denne patientpopulation ved at give klinikere et middel til at vurdere passende amputationsniveauer i underekstremiteterne.

Yderligere kan modaliteterne for transkutane foranstaltninger hjælpe med at vejlede yderligere interventionsundersøgelser i patienter med højere risiko for at forbedre klinisk vigtige resultater. Denne undersøgelse vil til dels fungere som et gennemførlighedsstudie for et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​supplerende iltbehandling, herunder hyperbar iltbehandling, som et terapeutisk værktøj til at øge helingshastigheden efter amputation af underekstremiteterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår amputationer under knæ og over ankel på grund af vaskulære komplikationer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Kræver amputation af underekstremiteterne mellem ankel og knæ på grund af vaskulære komplikationer
  3. Giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræver amputation af underekstremiteterne af ikke-vaskulære årsager, herunder traumer og kræft
  2. Kræver primær amputation under ankelniveauet eller over knæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
amputation af ben
Patienter, der gennemgår amputation under knæ og over ankel af vaskulære årsager, vil modtage transkutan oximetri og transkutan kuldioxidmåling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af alle årsager 30-dages dødelighed og helingssvigt af den kirurgiske stump
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sammensat af 30-dages mortalitet af alle årsager og helingssvigt af den kirurgiske stump 30 dage postoperativt, defineret som behovet for amputationsrevision.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneders dødelighed af alle årsager
6 måneder efter operationen
Forekomst af re-amputation fra 30 dage til 6 måneder efter amputation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Forekomst af re-amputation fra 30 dage til 6 måneder efter amputation
6 måneder efter operationen
Brug af protese til mobilisering inden for 6 måneder efter amputation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Brug af protese til mobilisering inden for 6 måneder efter amputation
6 måneder efter operationen
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline 6 måneder efter amputation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline 6 måneder efter amputation, baseret på livskvalitetsspørgeskemaet (EuroQoL-5D)
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Whitlock, MD, FRCPC, Population Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputationssår

3
Abonner