Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen oksimetria, transkutaaninen hiilidioksidi ja täydentävä happihoito alaraajojen amputaatioissa (TCOM)

maanantai 21. syyskuuta 2015 päivittänyt: Richard Whitlock, Population Health Research Institute

Transkutaaninen oksimetria, transkutaaninen hiilidioksidi ja täydentävä happihoito alaraajojen amputaatioissa – havaintotutkimus

TCOM on monikeskus-prospektiivinen kohorttitutkimus potilailla, joille tehdään alaraajan amputaatioita. Potilaat antavat alaraajojen happi- ja hiilidioksidimittauksia 20–30 minuuttia ennen leikkaustaan, ja heitä seurataan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. TCOM-tutkimuksen tarkoituksena on määrittää happi- ja hiilidioksidimittausten kyky alaraajojen amputaatioon joutuvien potilaiden jaloissa ennustaa haavan paranemiskomplikaatioita ja määrittää optimaalinen raja-arvo sekä happi- että hiilidioksiditasoille, jonka ylittyessä paranemiskomplikaatioita esiintyy. todennäköistä, ja lähempi amputaatiotaso on osoitettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaraajan amputaatio on vakava ja valitettava seuraus monille potilaille, joilla on verisuonisairaus, erityisesti niille, joilla on diabetes. Se heikentää merkittävästi elämänlaatua kaikilla osa-alueilla. Lisäleikkausten tarve amputoinnin tarkistamiseksi proksimaaliselle tasolle lisää vakavien ja hengenvaarallisten komplikaatioiden riskiä sekä potilaan moraalin heikkenemistä. Selvitysten ja taustakirjallisuuden perusteella voidaan arvioida, että Kanadassa tehdään vuosittain noin 8 600 verisuonisairauksiin liittyvää alaraajan amputaatiota. Diabetesepidemian edetessä ja väestön keski-iän noustessa tämän määrän odotetaan nousevan. Tämän tutkimuksen tulokset voivat merkittävästi auttaa tämän potilasjoukon kirurgisessa ja kliinisessä hoidossa tarjoamalla kliinikoille keinot arvioida asianmukaisia ​​alaraajojen amputaatiotasoja.

Lisäksi transkutaanisten toimenpiteiden menetelmät voivat auttaa ohjaamaan muita interventiotutkimuksia suuremman riskin potilailla kliinisesti tärkeiden tulosten parantamiseksi. Tämä tutkimus toimii osittain toteutettavuustutkimuksena satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioidaan täydentävän happihoidon tehoa, mukaan lukien hyperbarinen happiterapia, terapeuttisena työkaluna parantamaan alaraajan amputaation jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään amputaatio polven ala- ja nilkan yläpuolelta verisuonikomplikaatioiden vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Vaatii alaraajan amputoinnin nilkan ja polven välissä verisuonikomplikaatioiden vuoksi
  3. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edellyttää alaraajan amputaatiota ei-vaskulaarisista syistä, mukaan lukien trauma ja syöpä
  2. Vaatii primaarisen amputoinnin nilkan alapuolella tai polven yläpuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
jalan amputaatio
Potilaille, joille tehdään vaskulaarisista syistä amputaatio polven alapuolelta ja nilkan yläpuolelta, suoritetaan transkutaaninen oksimetria ja transkutaaninen hiilidioksidimittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kaikista syistä 30 päivän kuolleisuudesta ja kirurgisen kannon paranemishäiriöstä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta 30 päivän kuolleisuudesta ja kirurgisen kannon paranemishäiriöstä 30 päivää leikkauksen jälkeen, mikä määritellään amputaation tarkistamisen tarpeeksi.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukauden kaikista syistä johtuva kuolleisuus
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Uudelleenamputaatioiden esiintyvyys 30 päivästä 6 kuukauteen amputaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Uudelleenamputaatioiden esiintyvyys 30 päivästä 6 kuukauteen amputaation jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Proteesin käyttö mobilisaatioon 6 kuukauden sisällä amputoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Proteesin käyttö mobilisaatioon 6 kuukauden sisällä amputoinnin jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluttua amputaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 6 kuukautta amputoinnin jälkeen, perustuen elämänlaatukyselyyn (EuroQoL-5D)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Whitlock, MD, FRCPC, Population Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa