- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01703182
Transkutaaninen oksimetria, transkutaaninen hiilidioksidi ja täydentävä happihoito alaraajojen amputaatioissa (TCOM)
Transkutaaninen oksimetria, transkutaaninen hiilidioksidi ja täydentävä happihoito alaraajojen amputaatioissa – havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraajan amputaatio on vakava ja valitettava seuraus monille potilaille, joilla on verisuonisairaus, erityisesti niille, joilla on diabetes. Se heikentää merkittävästi elämänlaatua kaikilla osa-alueilla. Lisäleikkausten tarve amputoinnin tarkistamiseksi proksimaaliselle tasolle lisää vakavien ja hengenvaarallisten komplikaatioiden riskiä sekä potilaan moraalin heikkenemistä. Selvitysten ja taustakirjallisuuden perusteella voidaan arvioida, että Kanadassa tehdään vuosittain noin 8 600 verisuonisairauksiin liittyvää alaraajan amputaatiota. Diabetesepidemian edetessä ja väestön keski-iän noustessa tämän määrän odotetaan nousevan. Tämän tutkimuksen tulokset voivat merkittävästi auttaa tämän potilasjoukon kirurgisessa ja kliinisessä hoidossa tarjoamalla kliinikoille keinot arvioida asianmukaisia alaraajojen amputaatiotasoja.
Lisäksi transkutaanisten toimenpiteiden menetelmät voivat auttaa ohjaamaan muita interventiotutkimuksia suuremman riskin potilailla kliinisesti tärkeiden tulosten parantamiseksi. Tämä tutkimus toimii osittain toteutettavuustutkimuksena satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioidaan täydentävän happihoidon tehoa, mukaan lukien hyperbarinen happiterapia, terapeuttisena työkaluna parantamaan alaraajan amputaation jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Vaatii alaraajan amputoinnin nilkan ja polven välissä verisuonikomplikaatioiden vuoksi
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Edellyttää alaraajan amputaatiota ei-vaskulaarisista syistä, mukaan lukien trauma ja syöpä
- Vaatii primaarisen amputoinnin nilkan alapuolella tai polven yläpuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
jalan amputaatio
Potilaille, joille tehdään vaskulaarisista syistä amputaatio polven alapuolelta ja nilkan yläpuolelta, suoritetaan transkutaaninen oksimetria ja transkutaaninen hiilidioksidimittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä kaikista syistä 30 päivän kuolleisuudesta ja kirurgisen kannon paranemishäiriöstä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta 30 päivän kuolleisuudesta ja kirurgisen kannon paranemishäiriöstä 30 päivää leikkauksen jälkeen, mikä määritellään amputaation tarkistamisen tarpeeksi.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukauden kaikista syistä johtuva kuolleisuus
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleenamputaatioiden esiintyvyys 30 päivästä 6 kuukauteen amputaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Uudelleenamputaatioiden esiintyvyys 30 päivästä 6 kuukauteen amputaation jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Proteesin käyttö mobilisaatioon 6 kuukauden sisällä amputoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Proteesin käyttö mobilisaatioon 6 kuukauden sisällä amputoinnin jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluttua amputaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 6 kuukautta amputoinnin jälkeen, perustuen elämänlaatukyselyyn (EuroQoL-5D)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Whitlock, MD, FRCPC, Population Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCOM-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .