Transkutánní oxymetrie, transkutánní oxid uhličitý a doplňková kyslíková terapie u amputací dolních končetin (TCOM)
Transkutánní oxymetrie, transkutánní oxid uhličitý a doplňková kyslíková terapie u amputací dolních končetin – observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Amputace dolní končetiny je vážným a nešťastným výsledkem pro mnoho pacientů s cévním onemocněním, zejména pro ty s diabetem. Výsledkem je výrazné snížení kvality života ve všech oblastech. Potřeba dalšího chirurgického zákroku k revizi amputace na proximálnější úroveň vede ke zvýšenému potenciálu závažných a život ohrožujících komplikací a také ke snížení morálky pacienta. Z průzkumů a podkladové literatury lze odhadnout, že v Kanadě je ročně provedeno přibližně 8 600 amputací dolních končetin souvisejících s cévním onemocněním. Vzhledem k tomu, že se epidemie diabetu dále rozvíjí a průměrný věk populace se zvyšuje, očekává se, že toto číslo poroste. Výsledky této studie mohou významně pomoci v chirurgické a klinické péči o tuto populaci pacientů tím, že poskytnou lékařům prostředky k posouzení vhodných úrovní amputace dolní končetiny.
Modality transkutánních opatření mohou dále pomoci při vedení dalších intervenčních studií u pacientů s vyšším rizikem ke zlepšení klinicky významných výsledků. Tato studie bude částečně fungovat jako studie proveditelnosti pro randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící účinnost doplňkové oxygenoterapie, včetně hyperbarické oxygenoterapie, jako terapeutického nástroje ke zvýšení rychlosti hojení po amputaci dolní končetiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Vyžaduje amputaci dolní končetiny mezi kotníkem a kolenem kvůli cévním komplikacím
- Poskytuje písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje amputaci dolní končetiny z nevaskulárních důvodů, včetně traumatu a rakoviny
- Vyžaduje primární amputaci pod úrovní kotníku nebo nad kolenem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
amputace nohy
Pacienti podstupující amputaci pod kolenem a nad kotníkem z vaskulárních důvodů podstoupí transkutánní oxymetrii a transkutánní měření oxidu uhličitého
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit ze všech příčin 30denní mortality a selhání hojení chirurgického pahýlu
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Kompozit 30denní mortality ze všech příčin a selhání hojení chirurgického pahýlu 30 dnů po operaci, definovaný jako potřeba revize amputace.
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6měsíční úmrtnost ze všech příčin
|
6 měsíců po operaci
|
|
Incidence reamputace od 30 dnů do 6 měsíců po amputaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Incidence reamputace od 30 dnů do 6 měsíců po amputaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
Použití protézy k mobilizaci do 6 měsíců po amputaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Použití protézy k mobilizaci do 6 měsíců po amputaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
Změna kvality života související se zdravím oproti výchozí hodnotě 6 měsíců po amputaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Změna kvality života související se zdravím oproti výchozí hodnotě 6 měsíců po amputaci na základě dotazníku kvality života (EuroQoL-5D)
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Whitlock, MD, FRCPC, Population Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TCOM-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .