Ossimetria transcutanea, anidride carbonica transcutanea e ossigenoterapia supplementare nelle amputazioni degli arti inferiori (TCOM)
Ossimetria transcutanea, anidride carbonica transcutanea e ossigenoterapia supplementare nelle amputazioni degli arti inferiori: uno studio osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'amputazione degli arti inferiori è un esito grave e sfortunato per molti pazienti con malattie vascolari, in particolare quelli con diabete. Si traduce in significative diminuzioni in tutti gli aspetti della qualità della vita. La necessità di un ulteriore intervento chirurgico per rivedere l'amputazione a un livello più prossimale porta a un aumento del potenziale di complicanze gravi e pericolose per la vita, nonché a una diminuzione del morale del paziente. Dai sondaggi e dalla letteratura di base, si può stimare che ogni anno in Canada vi siano circa 8600 amputazioni degli arti inferiori correlate a malattie vascolari. Poiché l'epidemia di diabete continua a svilupparsi e l'età media della popolazione aumenta, questo numero dovrebbe aumentare. I risultati di questo studio possono aiutare in modo significativo nella cura chirurgica e clinica di questa popolazione di pazienti, fornendo ai medici un mezzo per valutare i livelli appropriati di amputazione degli arti inferiori.
Inoltre, le modalità delle misure transcutanee possono aiutare a guidare ulteriori studi di intervento in pazienti ad alto rischio per migliorare i risultati clinicamente importanti. Questo studio fungerà in parte da prova di fattibilità per uno studio controllato randomizzato che valuti l'efficacia dell'ossigenoterapia supplementare, inclusa l'ossigenoterapia iperbarica, come strumento terapeutico per aumentare i tassi di guarigione dopo l'amputazione degli arti inferiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Richiede un'amputazione dell'arto inferiore tra la caviglia e il ginocchio a causa di complicazioni vascolari
- Fornisce il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Richiede l'amputazione degli arti inferiori per motivi non vascolari, inclusi traumi e cancro
- Richiede l'amputazione primaria sotto il livello della caviglia o sopra il ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
amputazione della gamba
I pazienti sottoposti ad amputazione sotto il ginocchio e sopra la caviglia per motivi vascolari riceveranno l'ossimetria transcutanea e la misurazione transcutanea dell'anidride carbonica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composito di mortalità per tutte le cause a 30 giorni e fallimento della guarigione del moncone chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Composito di mortalità per tutte le cause a 30 giorni e fallimento della guarigione del moncone chirurgico a 30 giorni dopo l'intervento, definito come la necessità di revisione dell'amputazione.
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità per tutte le cause a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Mortalità per tutte le cause a 6 mesi
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Incidenza della nuova amputazione da 30 giorni a 6 mesi dopo l'amputazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Incidenza della nuova amputazione da 30 giorni a 6 mesi dopo l'amputazione
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Uso di protesi per la mobilizzazione entro 6 mesi dall'amputazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Uso di protesi per la mobilizzazione entro 6 mesi dall'amputazione
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dal basale a 6 mesi dopo l'amputazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Variazione della qualità della vita correlata alla salute rispetto al basale a 6 mesi dall'amputazione, sulla base del questionario sulla qualità della vita (EuroQoL-5D)
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Whitlock, MD, FRCPC, Population Health Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCOM-2012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .