Przezskórna oksymetria, przezskórna terapia dwutlenkiem węgla i uzupełniająca terapia tlenowa w amputacjach kończyn dolnych (TCOM)
Pulsoksymetria przezskórna, przezskórna terapia dwutlenkiem węgla i tlenoterapia w przypadku amputacji kończyn dolnych — badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Amputacja kończyny dolnej jest poważnym i niefortunnym skutkiem dla wielu pacjentów z chorobami naczyniowymi, zwłaszcza z cukrzycą. Powoduje to znaczne spadki we wszystkich aspektach jakości życia. Konieczność przeprowadzenia kolejnej operacji rewizji amputacji do poziomu bardziej proksymalnego prowadzi do zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych i zagrażających życiu powikłań, a także do obniżenia morale pacjenta. Na podstawie ankiet i literatury można oszacować, że każdego roku w Kanadzie dochodzi do około 8600 amputacji kończyn dolnych związanych z chorobami naczyniowymi. W miarę postępu epidemii cukrzycy i wzrostu średniego wieku populacji oczekuje się, że liczba ta będzie rosła. Wyniki tego badania mogą znacząco pomóc w opiece chirurgicznej i klinicznej tej populacji pacjentów, dostarczając klinicystom środków do oceny odpowiednich poziomów amputacji kończyn dolnych.
Ponadto metody pomiarów przezskórnych mogą pomóc w prowadzeniu dalszych badań interwencyjnych u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka w celu poprawy klinicznie ważnych wyników. Badanie to będzie częściowo stanowić próbę wykonalności dla randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego skuteczność tlenoterapii uzupełniającej, w tym tlenoterapii hiperbarycznej, jako narzędzia terapeutycznego w celu zwiększenia tempa gojenia po amputacji kończyn dolnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Wymaga amputacji kończyny dolnej między kostką a kolanem z powodu powikłań naczyniowych
- Zapewnia pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wymaga amputacji kończyny dolnej z przyczyn innych niż naczyniowe, w tym urazu i raka
- Wymaga pierwotnej amputacji poniżej poziomu kostki lub powyżej kolana
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
amputacja nogi
Pacjenci poddawani amputacji poniżej kolana i powyżej kostki z przyczyn naczyniowych otrzymają przezskórną oksymetrię i przezskórny pomiar dwutlenku węgla
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie 30-dniowej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i niepowodzeń gojenia się kikuta chirurgicznego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni i niepowodzenie gojenia się kikuta chirurgicznego w 30 dni po operacji, zdefiniowane jako konieczność rewizji amputacji.
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-miesięczna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6-miesięczna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Częstość ponownej amputacji od 30 dni do 6 miesięcy po amputacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Częstość ponownej amputacji od 30 dni do 6 miesięcy po amputacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Użycie protezy do mobilizacji w ciągu 6 miesięcy po amputacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Użycie protezy do mobilizacji w ciągu 6 miesięcy po amputacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od amputacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej w 6 miesięcy po amputacji, na podstawie kwestionariusza jakości życia (EuroQoL-5D)
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Whitlock, MD, FRCPC, Population Health Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCOM-2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .