- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01703182
Чрескожная оксиметрия, чрескожная оксигенация углерода и дополнительная оксигенотерапия при ампутациях нижних конечностей (TCOM)
Чрескожная оксиметрия, чрескожная оксигенация углерода и дополнительная оксигенотерапия при ампутациях нижних конечностей — обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ампутация нижних конечностей является серьезным и неблагоприятным исходом для многих пациентов с сосудистыми заболеваниями, особенно с диабетом. Это приводит к значительному снижению всех аспектов качества жизни. Необходимость дальнейшего хирургического вмешательства для ревизии ампутации на более проксимальном уровне приводит к увеличению вероятности серьезных и опасных для жизни осложнений, а также к снижению морального духа пациентов. Из обзоров и справочной литературы можно подсчитать, что ежегодно в Канаде происходит около 8600 ампутаций нижних конечностей, связанных с сосудистыми заболеваниями. По мере того, как эпидемия диабета продолжает развиваться, а средний возраст населения увеличивается, ожидается, что это число будет увеличиваться. Результаты этого исследования могут значительно помочь в хирургическом и клиническом лечении этой группы пациентов, предоставляя клиницистам средства для оценки соответствующих уровней ампутации нижних конечностей.
Кроме того, методы чрескожных вмешательств могут помочь в проведении дальнейших интервенционных исследований у пациентов с более высоким риском для улучшения клинически важных результатов. Это исследование будет отчасти выступать в качестве технико-экономического обоснования для рандомизированного контролируемого исследования, оценивающего эффективность дополнительной оксигенотерапии, включая гипербарическую оксигенацию, в качестве терапевтического инструмента для увеличения скорости заживления после ампутации нижних конечностей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Требуется ампутация нижней конечности между лодыжкой и коленом из-за сосудистых осложнений
- Дает письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Требуется ампутация нижней конечности по несосудистым причинам, включая травму и рак.
- Требуется первичная ампутация ниже уровня лодыжки или выше колена
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ампутация ноги
Пациенты, перенесшие ампутацию ниже колена и выше лодыжки по сосудистым причинам, получат чрескожную оксиметрию и чрескожное измерение углекислого газа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная 30-дневная смертность от всех причин и неудачное заживление хирургической культи
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Суммарная 30-дневная смертность от всех причин и неудачное заживление хирургической культи через 30 дней после операции, определяемое как необходимость повторной ампутации.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-месячная смертность от всех причин.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6-месячная смертность от всех причин
|
6 месяцев после операции
|
|
Частота повторных ампутаций от 30 дней до 6 месяцев после ампутации
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Частота повторных ампутаций от 30 дней до 6 месяцев после ампутации
|
6 месяцев после операции
|
|
Использование протеза для мобилизации в течение 6 месяцев после ампутации
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Использование протеза для мобилизации в течение 6 месяцев после ампутации
|
6 месяцев после операции
|
|
Изменение связанного со здоровьем качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после ампутации
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после ампутации на основе опросника качества жизни (EuroQoL-5D)
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Richard Whitlock, MD, FRCPC, Population Health Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TCOM-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .