Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная оксиметрия, чрескожная оксигенация углерода и дополнительная оксигенотерапия при ампутациях нижних конечностей (TCOM)

21 сентября 2015 г. обновлено: Richard Whitlock, Population Health Research Institute

Чрескожная оксиметрия, чрескожная оксигенация углерода и дополнительная оксигенотерапия при ампутациях нижних конечностей — обсервационное исследование

TCOM — многоцентровое проспективное когортное исследование пациентов, перенесших ампутацию нижних конечностей. Пациенты будут проводить измерения кислорода и углекислого газа в нижней конечности за 20–30 минут до операции и будут наблюдаться в течение 6 месяцев после операции. Целью исследования TCOM является определение способности измерения кислорода и углекислого газа в ногах пациентов, перенесших ампутацию нижних конечностей, для прогнозирования осложнений при заживлении ран и определения оптимального порогового значения для уровней кислорода и углекислого газа, за пределами которого возникают осложнения заживления. может произойти, и показан более близкий уровень ампутации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Ампутация нижних конечностей является серьезным и неблагоприятным исходом для многих пациентов с сосудистыми заболеваниями, особенно с диабетом. Это приводит к значительному снижению всех аспектов качества жизни. Необходимость дальнейшего хирургического вмешательства для ревизии ампутации на более проксимальном уровне приводит к увеличению вероятности серьезных и опасных для жизни осложнений, а также к снижению морального духа пациентов. Из обзоров и справочной литературы можно подсчитать, что ежегодно в Канаде происходит около 8600 ампутаций нижних конечностей, связанных с сосудистыми заболеваниями. По мере того, как эпидемия диабета продолжает развиваться, а средний возраст населения увеличивается, ожидается, что это число будет увеличиваться. Результаты этого исследования могут значительно помочь в хирургическом и клиническом лечении этой группы пациентов, предоставляя клиницистам средства для оценки соответствующих уровней ампутации нижних конечностей.

Кроме того, методы чрескожных вмешательств могут помочь в проведении дальнейших интервенционных исследований у пациентов с более высоким риском для улучшения клинически важных результатов. Это исследование будет отчасти выступать в качестве технико-экономического обоснования для рандомизированного контролируемого исследования, оценивающего эффективность дополнительной оксигенотерапии, включая гипербарическую оксигенацию, в качестве терапевтического инструмента для увеличения скорости заживления после ампутации нижних конечностей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие ампутации ниже колена и выше лодыжки из-за сосудистых осложнений

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Требуется ампутация нижней конечности между лодыжкой и коленом из-за сосудистых осложнений
  3. Дает письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Требуется ампутация нижней конечности по несосудистым причинам, включая травму и рак.
  2. Требуется первичная ампутация ниже уровня лодыжки или выше колена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ампутация ноги
Пациенты, перенесшие ампутацию ниже колена и выше лодыжки по сосудистым причинам, получат чрескожную оксиметрию и чрескожное измерение углекислого газа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная 30-дневная смертность от всех причин и неудачное заживление хирургической культи
Временное ограничение: 30 дней после операции
Суммарная 30-дневная смертность от всех причин и неудачное заживление хирургической культи через 30 дней после операции, определяемое как необходимость повторной ампутации.
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячная смертность от всех причин.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6-месячная смертность от всех причин
6 месяцев после операции
Частота повторных ампутаций от 30 дней до 6 месяцев после ампутации
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Частота повторных ампутаций от 30 дней до 6 месяцев после ампутации
6 месяцев после операции
Использование протеза для мобилизации в течение 6 месяцев после ампутации
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Использование протеза для мобилизации в течение 6 месяцев после ампутации
6 месяцев после операции
Изменение связанного со здоровьем качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после ампутации
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после ампутации на основе опросника качества жизни (EuroQoL-5D)
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Richard Whitlock, MD, FRCPC, Population Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться