下肢截肢术中的经皮血氧测定、经皮二氧化碳和补充氧气治疗 (TCOM)
2015年9月21日 更新者：Richard Whitlock、Population Health Research Institute
下肢截肢的经皮血氧测定、经皮二氧化碳和补充氧气疗法 - 一项观察性研究
TCOM 是一项针对下肢截肢患者的多中心前瞻性队列研究。
患者将在手术前 20 至 30 分钟测量下肢的氧气和二氧化碳含量，并在手术后进行随访至 6 个月。
TCOM 研究的目的是确定进行下肢截肢的患者腿部的氧气和二氧化碳测量值预测伤口愈合并发症的能力，并确定氧气和二氧化碳水平的最佳临界值，超过该值，愈合并发症就会发生可能发生并指示更接近的截肢水平。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
对于许多血管疾病患者，尤其是糖尿病患者，下肢截肢是一个严重而不幸的结果。 它导致生活质量各方面的显着下降。 需要进一步手术以将截肢修正到更近端的水平，这会增加严重和危及生命的并发症的可能性，并降低患者的士气。 根据调查和背景文献，可以估计加拿大每年大约有 8600 例与血管疾病相关的下肢截肢。 随着糖尿病流行的继续蔓延和人口平均年龄的增加，预计这一数字还会增加。 通过为临床医生提供评估适当的下肢截肢水平的方法，本研究的结果可能会显着帮助该患者群体的手术和临床护理。
此外，经皮测量的方式可能有助于指导对高危患者进行进一步的干预研究，以改善临床上重要的结果。 这项研究将部分作为一项随机对照试验的可行性试验，该试验评估补充氧气疗法（包括高压氧疗法）作为提高下肢截肢后愈合率的治疗工具的疗效。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
41
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因血管并发症接受膝下和踝上截肢的患者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 由于血管并发症需要在脚踝和膝盖之间进行下肢截肢
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 因非血管原因需要下肢截肢，包括外伤和癌症
- 需要在脚踝以下或膝盖以上进行初次截肢
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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截肢
因血管原因接受膝下和踝关节以上截肢的患者将接受经皮血氧饱和度和经皮二氧化碳测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因 30 天死亡率和手术残端愈合失败的综合
大体时间：手术后30天
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全因 30 天死亡率和术后 30 天手术残端愈合失败的综合，定义为需要进行截肢修正。
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手术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月全因死亡率。
大体时间：手术后6个月
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6 个月全因死亡率
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手术后6个月
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截肢后 30 天至 6 个月再次截肢的发生率
大体时间：手术后6个月
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截肢后 30 天至 6 个月再次截肢的发生率
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手术后6个月
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截肢后 6 个月内使用假肢活动
大体时间：手术后6个月
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截肢后 6 个月内使用假肢活动
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手术后6个月
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截肢后 6 个月时健康相关生活质量相对于基线的变化
大体时间：手术后6个月
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根据生活质量问卷 (EuroQoL-5D)，截肢后 6 个月时健康相关生活质量相对于基线的变化
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手术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Whitlock, MD, FRCPC、Population Health Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月5日
首次发布 (估计)
2012年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月21日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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