極度の肥満の青年に対する低レベルの介入 (STEREO)
構造化された低レベルの介入と通常の治療との比較は、極度の肥満の青年を対象とした無作為対照試験、サブプロジェクト 2 で評価されました。
肥満および極度の肥満の青少年は健康上の合併症のリスクが高くなりますが、特に極度の肥満の青少年はめったに医療を求めず、持続的な減量が達成されることはほとんどありません。 根底にある理由の 1 つは、適切な治療オプションの欠如である可能性があります。
この多施設研究では、コンプライアンスと心理社会的機能の改善に焦点を当てた、新しい控えめなグループ介入をテストすることを目指しています。 この研究は、思春期の極度の肥満の医学的および心理社会的影響 - 構造化されたケアの受け入れと効果、略して「極度の肥満研究 (YES) を持つ若者」のサブプロジェクトであり、医療ケアと若者の社会的支援構造を改善することを目的としています。ドイツの肥満と極度の肥満。
14 歳から 24.9 歳まで (最初は 21 歳まで) の肥満の若者および若年成人 (BMI ≥ 30kg/m2) が参加資格があります。 参加者は、一般的な健康状態、心理社会的状況、健康状態に関する一連のアンケートに回答するよう求められ、徹底的な医学的評価が提供されます。 ベースライン評価を完了した個人は、3 か月間で 6 つのグループ セッションに参加するよう招待されます。 心理社会的介入と日常ケアのグループへのグループの割り当ては、さいころを投げるようにランダムに行われます。 6か月後、参加者は、生活の質と心理社会的機能に対する介入の効果を評価するために、さらにアンケートに回答します。
この研究は、極度の肥満症の青少年のコンプライアンスと心理社会的機能の改善に焦点を当てた新しい介入の受け入れと有効性を示し、それによってこれらの青少年のための新しい治療とサポートの選択肢の開発に情報を提供します。 興味がある場合、参加者は YES の追加のコンポーネントに参加し、医療ケアと心理社会的サポートを受けるよう招待されます。
調査の概要
詳細な説明
肥満の若者は併存疾患のリスクが高いですが、特に極度の肥満の人はめったに医療を求めません. 根本的な理由はよくわかっていませんが、患者固有の要因と適切な治療オプションの欠如が役割を果たす可能性があります。
この多施設共同研究では、日常的なケアと比較して、病的肥満 (BMI≧35kg/m2) の青年におけるコンプライアンスと心理社会的機能の改善に焦点を当てた手動ベースの低キーグループ介入の受け入れと有効性を評価することを目的としています。 中程度の肥満度の若者 (BMI 30-34.9kg/m2) 追加のコントロール グループとして機能します。 この研究は、思春期の極度の肥満の医学的および心理社会的影響 - 構造化されたケアの受容と効果」、略して、「極度の肥満を伴う若者の研究 (YES)」の一部であり、肥満 (BMI 30-34.9kg /m2) および極度の肥満 (BMI ≥ 35kg/m2) の青少年をさまざまな医療環境および非医療環境から、思春期の肥満手術の構造化された前向き評価、医療制度に対する極度の思春期の肥満の経済的負担の経済的評価、および長期的な見通し観察研究。
現在の知識の状態に基づいて、仮説のアプリオリに順序付けられたヒラルキーをテストします。
- 無作為化から 6 か月後の遵守率は、標準治療群と比較して、低キー介入群の被験者の方が高かった。
- ベースラインと 6 か月のフォローアップの間の生活の質の共変調整された変化 (DISABKIDS スケールで評価) は、標準治療群と比較して低キー介入群でより顕著になります。
参加している 5 つの大学センターは、ドイツの北部 (ベルリン)、西部 (エッセン/ダッテルン)、東部 (ライプツィヒ)、南部 (ウルム) の 4 つの地理的地域に分散しているため、データをレンダリングします。ドイツ全体の代表。 極度の肥満 (BMI ≥ 35 kg/m2) の 14 歳から 24.9 歳 (最初は 21 歳まで; これは 2013 年 2 月の修正で変更されました) の 600 人の青少年と肥満 (BMI 30-34.9) の 600 人の青少年をスクリーニングします。 kg/m2) を 24 か月間使用します。 合計350科目が登録されます。 ベースライン評価には、健康、心理社会的状況、精神医学的併存疾患、健康関連の生活の質、および詳細な医学的評価を評価するための一連の標準化されたアンケートと検証済みの手段が含まれます。 ベースライン評価を完了した個人は、3 か月間で 6 つのグループ セッションに参加するよう招待されます。 低キー介入対標準ケアグループへのグループの割り当てはランダムになります。 健康関連の生活の質と心理社会的機能に対する介入の効果は、6か月後にアンケートを介して評価されます。 その後、被験者は YES の追加コンポーネントに参加するよう招待されます。
このプロジェクトは、病的肥満の青少年のコンプライアンスと心理社会的機能の改善に焦点を当てた手動ベースの低キーグループ介入の有効性と安全性を明らかにし、それによってドイツのこれらの青少年のための新しい治療とサポートオプションの開発に情報を提供します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln、ドイツ
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen、ドイツ、45147
- University Duisburg-Essen
-
Essen、ドイツ、45122
- Center for Clinical Trials Essen
-
Leipzig、ドイツ、04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm、ドイツ、89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI≧30kg/m2
- 十分なドイツ語能力
除外基準:
- 緊急の入院治療が必要な状況 (例: 重度の身体疾患または精神疾患)
- 明らかな認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：控えめな介入
|
生活の質と心理社会的機能の改善に焦点を当てた 6 つのセッションが 3 ～ 6 か月にわたって提供されます。
対象となるトピックは、1) 社会的能力、2) 身体イメージ、3) いじめや怒りへの対処、4) ストレスへの対処、5) 人生の満足度、6) 心理的幸福です。
計画された介入は、主に減量に焦点を当てていません。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：日常のお手入れ
|
減量に焦点を当てた 3 ～ 6 か月のコースで提供される 6 つのセッション。
トピックは、1) 肥満の原因、結果、および治療オプション、2) 栄養、3) 食行動と問題解決戦略、4) 自尊心と感情的な食事、5) 運動、および 6) メディアの使用です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
A) 遵守率および b) 健康関連の生活の質の変化の複合主要エンドポイント (階層的にテスト)。
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
a) 6 か月のフォローアップでの定期的な参加者の数は、ベースラインでの参加者の数で割ります。
b) 37 項目の DISABKIDS アンケートの変更 (無作為化 - 6 か月のフォローアップ) が評価されます。
|
ベースラインと 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DISABKIDSの6つのサブスケールの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
37 項目の DISABKIDS アンケートを 2 回適用し、6 つのサブスケールそれぞれのスコア差を被験者ごとに計算します。
|
ベースラインと 6 か月
|
|
生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
52項目のKIDSCREEN-52アンケートを2回応募し、科目ごとに点数差を算出します。
|
ベースラインと 6 か月
|
|
自尊心の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
Rosenberg's scale の患者アンケートは 2 回適用され、被験者ごとにスコア差が計算されます。
|
ベースラインと 6 か月
|
|
家の外で過ごす自己申告時間の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
家の外で過ごした時間は、標準化された患者アンケート (KIGGS および TeenLABS の後で変更) を介して 2 回抽出され、被験者ごとに時間差が計算されます。
|
ベースラインと 6 か月
|
|
うつ症状の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
Becks Depression Inventory 2 アンケートは 2 回適用され、被験者ごとにスコア差が計算されます。
自傷行為の危険にさらされている被験者を特定して治療するために、回答はすぐに見直されます。
|
ベースラインと 6 か月
|
|
感じるストレスの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
Fliege スケール アンケートは 2 回適用され、科目ごとに点数差が計算されます。
|
ベースラインと 6 か月
|
|
自己申告による学校、見習い、または仕事への出席の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
学校、見習い、または仕事への出席は、標準化された患者アンケート (KIGGS および TeenLABS の後で変更) を介して 2 回引き出され、時間差は各科目について計算されます。
|
ベースラインと 6 か月
|
|
自己報告された医師/セラピストとの接触の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
医師/セラピストの連絡先は、標準化された患者アンケート (KIGGS および TeenLABS の後に変更) を介して 2 回引き出され、被験者ごとに差が計算されます。
|
ベースラインと 6 か月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Martin Wabitsch, Prof. Dr. med.、University of Ulm
- スタディチェア：Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med.、Universität Duisburg-Essen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Muhlig Y, Scherag A, Bickenbach A, Giesen U, Holl R, Holle R, Kiess W, Lennerz B, Lutke Brintrup D, Moss A, Neef M, Ose C, Reinehr T, Teuner CM, Wiegand S, Wolters B, Wabitsch M, Hebebrand J. A Structured, Manual-Based Low-Level Intervention vs. Treatment as Usual Evaluated in a Randomized Controlled Trial for Adolescents with Extreme Obesity - the STEREO Trial. Obes Facts. 2017;10(4):341-352. doi: 10.1159/000475717. Epub 2017 Aug 9.
- Wabitsch M, Moss A, Reinehr T, Wiegand S, Kiess W, Scherag A, Holl R, Holle R, Hebebrand J. Medical and psychosocial implications of adolescent extreme obesity - acceptance and effects of structured care, short: Youth with Extreme Obesity Study (YES). BMC Public Health. 2013 Aug 29;13:789. doi: 10.1186/1471-2458-13-789.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。