- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01703273
Intervention på lavt niveau for unge med ekstrem fedme (STEREO)
Struktureret lav-niveau intervention vs. behandling som sædvanlig evalueret i et randomiseret kontrolleret forsøg for unge med ekstrem fedme, delprojekt 2
Mens unge med fedme og ekstrem fedme har øget risiko for helbredskomplikationer, søger især unge med ekstrem fedme sjældent lægehjælp, og vedvarende vægttab opnås næsten aldrig. En af de underliggende årsager kan være manglen på passende behandlingsmuligheder.
I denne multicenterundersøgelse sigter vi mod at teste en ny, lav nøglegruppeintervention med fokus på at forbedre compliance og psykosocial funktion. Undersøgelsen er et delprojekt af de medicinske og psykosociale implikationer af adolescent ekstrem fedme - accept og effekter af struktureret pleje, kort: "Youth with Extreme Obesity Study (YES)", som har til formål at forbedre den medicinske omsorg og sociale støttestrukturer for unge med fedme og ekstrem fedme i Tyskland.
Overvægtige unge og unge voksne (BMI ≥ 30 kg/m2) mellem 14 og 24,9 år (i første omgang op til 21 år) er berettiget til at deltage. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer om deres generelle helbred, psykosociale situation og velvære, og vil blive tilbudt en grundig medicinsk evaluering. Personer, der gennemfører baseline-evalueringerne, vil blive inviteret til at deltage i 6 gruppesessioner over en 3-måneders periode. Gruppetildeling til den psykosociale intervention versus rutineplejegruppen vil være tilfældig, som at kaste en terning. Efter 6 måneder vil deltagerne udfylde yderligere spørgeskemaer for at evaluere virkningerne af interventionerne på livskvalitet og psykosocial funktion.
Undersøgelsen vil vise accepten og effektiviteten af en ny intervention, der fokuserer på at forbedre compliance og psykosocial funktion hos unge med ekstrem fedme, og derved informere udviklingen af nye behandlings- og støttemuligheder for disse unge. Hvis de er interesserede, inviteres deltagerne til at deltage i yderligere komponenter af YES og til at modtage lægehjælp og psykosocial støtte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mens overvægtige unge har høj risiko for følgesygdomme, søger især ekstremt overvægtige personer sjældent lægehjælp. De underliggende årsager er dårligt forstået, men patientens iboende faktorer og manglen på passende behandlingsmuligheder kan spille en rolle.
I denne multicenterundersøgelse sigter vi mod at vurdere accepten og effektiviteten af en manuel baseret lavnøglegruppeintervention med fokus på at forbedre compliance og psykosocial funktion hos unge med sygelig fedme (BMI≥35kg/m2) sammenlignet med rutinepleje. Unge med mere moderate grader af fedme (BMI 30-34,9 kg/m2) vil fungere som en ekstra kontrolgruppe. Undersøgelsen er en del af de medicinske og psykosociale implikationer af adolescent ekstrem fedme - accept og effekter af struktureret pleje", kort: "Youth with extreme obesity Study (YES), som også omfatter rekruttering og karakterisering af overvægtige (BMI 30-34,9 kg) /m2) og ekstremt overvægtige (BMI ≥ 35 kg/m2) unge fra forskellige sundheds- og ikke-sundhedsmæssige miljøer, en struktureret prospektiv evaluering af teenagers fedmekirurgi, økonomiske vurderinger af den økonomiske byrde af ekstrem ungdomsfedme på sundhedssystemet og en langsigtet prospektiv observationsstudie.
Baseret på den nuværende vidensstatus vil vi teste det a priori ordnede hirarki af hypoteser:
- Overholdelsesraten 6 måneder efter randomisering er højere hos forsøgspersoner i low key interventionsgruppen sammenlignet med standardbehandlingsgruppen.
- Kovariantjusterede ændringer i livskvalitet (vurderet ved DISABKIDS-skalaen) mellem baseline og 6 måneders opfølgning vil være mere udtalt i low key interventionsgruppen sammenlignet med standardbehandlingsgruppen.
De fem deltagende universitetscentre er fordelt på 4 geografiske regioner i nord (Berlin), i vest (Essen/Datteln), i øst (Leipzig) og i syd (Ulm) af Tyskland, og vil derfor gengive data, der er repræsentant for Tyskland som helhed. Vi vil screene 600 unge i alderen 14 til 24,9 år (oprindeligt op til 21 år; dette blev ændret ved en ændring i februar 2013) med ekstrem fedme (BMI ≥ 35 kg/m2) og 600 unge med fedme (BMI 30-34). kg/m2) over en 24 måneders periode. I alt 350 fag vil blive tilmeldt. Baselinevurderinger omfatter en række standardiserede spørgeskemaer og validerede instrumenter til at vurdere sundhed, psykosocial situation, psykiatriske komorbiditeter og sundhedsrelateret livskvalitet samt en dybdegående medicinsk evaluering. Personer, der gennemfører baseline-evalueringerne, vil blive inviteret til at deltage i 6 gruppesessioner over en 3-måneders periode. Gruppetildeling til lav-nøgle intervention vs. standardbehandlingsgruppe vil være tilfældig. Effekterne af interventionerne på sundhedsrelateret livskvalitet og psykosocial funktion vil blive vurderet via spørgeskemaer efter 6 måneder. Efterfølgende vil forsøgspersoner blive inviteret til at deltage i yderligere komponenter af YES.
Projektet vil afsløre effektiviteten og sikkerheden af en manuel baseret lav nøglegruppeintervention med fokus på at forbedre compliance og psykosocial funktion hos unge med sygelig fedme, og derved informere udviklingen af nye behandlings- og støttemuligheder for disse unge i Tyskland.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln, Tyskland
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen, Tyskland, 45147
- University Duisburg-Essen
-
Essen, Tyskland, 45122
- Center for Clinical Trials Essen
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥30 kg/m2
- tilstrækkelige tyske sprogkundskaber
Ekskluderingskriterier:
- Omstændigheder, der kræver øjeblikkelig indlæggelse (f. svær somatisk eller psykiatrisk sygdom)
- tydelig kognitiv funktionsnedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: lav nøgle intervention
|
6 sessioner tilbudt i løbet af 3-6 måneder med fokus på forbedring af livskvalitet og psykosocial funktionsevne.
Emner, der behandles, er: 1) sociale kompetencer, 2) kropsopfattelse, 3) håndtering af mobning og vrede, 4) håndtering af stress, 5) livstilfredshed og 6) psykologisk velvære.
Den planlagte intervention har ikke primært fokus på vægttab.
|
ACTIVE_COMPARATOR: rutinemæssig pleje
|
6 sessioner tilbudt i løbet af 3-6 måneder med fokus på vægttab.
Emnerne 1) årsager, konsekvenser og behandlingsmuligheder af fedme, 2) ernæring, 3) spiseadfærd og problemløsningsstrategier, 4) selvværd og følelsesmæssig spisning, 5) motion og 6) brug af medier vil blive dækket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat primært endepunkt (testet hierarkisk) af a) compliance rate og b) ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
a) Antallet af regelmæssige deltagere ved 6 måneders opfølgning vil blive divideret med antallet af deltagere ved baseline.
b) Ændringer (randomisering - 6 måneders opfølgning) i DISABKIDS-spørgeskemaet med 37 punkter vil blive vurderet.
|
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i de 6 underskalaer af DISABKIDS
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
DISABKIDS-spørgeskemaet på 37 punkter vil blive anvendt to gange, og scoreforskellen i hver af de 6 underskalaer vil blive beregnet for hvert emne.
|
baseline og 6 måneder
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
KIDSCREEN-52 spørgeskemaet med 52 elementer vil blive anvendt to gange, og scoreforskellen vil blive beregnet for hvert emne.
|
baseline og 6 måneder
|
Ændringer i selvværd
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Rosenbergs skala patientspørgeskema vil blive anvendt to gange, og scoreforskellen vil blive beregnet for hvert individ.
|
baseline og 6 måneder
|
Ændringer i selvrapporteret tid brugt uden for hjemmet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Tiden uden for hjemmet vil blive fremkaldt to gange via standardiseret patientspørgeskema (modificeret efter KIGGS og TeenLABS), og tidsforskellen vil blive beregnet for hvert individ.
|
baseline og 6 måneder
|
Ændringer i depressionssymptomer
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Becks Depression Inventory 2-spørgeskemaet vil blive anvendt to gange, og scoreforskellen vil blive beregnet for hvert emne.
Svarene vil straks blive gennemgået for at identificere og behandle personer med risiko for selvskade.
|
baseline og 6 måneder
|
Ændringer i oplevet stress
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Fliege-skala-spørgeskemaet vil blive anvendt to gange, og scoreforskellen vil blive beregnet for hvert emne.
|
baseline og 6 måneder
|
Ændringer i selvrapporteret deltagelse i skole, læreplads eller arbejde
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Deltagelse i skole, læreplads eller arbejde vil blive fremkaldt to gange via standardiseret patientspørgeskema (modificeret efter KIGGS og TeenLABS), og tidsforskellen vil blive beregnet for hvert emne.
|
baseline og 6 måneder
|
Ændringer i selvrapporterede læge-/ og terapeutkontakter
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Læge-/ og terapeutkontakter vil blive fremkaldt to gange via standardiseret patientspørgeskema (modificeret efter KIGGS og TeenLABS), og forskellen vil blive beregnet for hvert individ.
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Studiestol: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Muhlig Y, Scherag A, Bickenbach A, Giesen U, Holl R, Holle R, Kiess W, Lennerz B, Lutke Brintrup D, Moss A, Neef M, Ose C, Reinehr T, Teuner CM, Wiegand S, Wolters B, Wabitsch M, Hebebrand J. A Structured, Manual-Based Low-Level Intervention vs. Treatment as Usual Evaluated in a Randomized Controlled Trial for Adolescents with Extreme Obesity - the STEREO Trial. Obes Facts. 2017;10(4):341-352. doi: 10.1159/000475717. Epub 2017 Aug 9.
- Wabitsch M, Moss A, Reinehr T, Wiegand S, Kiess W, Scherag A, Holl R, Holle R, Hebebrand J. Medical and psychosocial implications of adolescent extreme obesity - acceptance and effects of structured care, short: Youth with Extreme Obesity Study (YES). BMC Public Health. 2013 Aug 29;13:789. doi: 10.1186/1471-2458-13-789.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1131-4384b
- DRKS00004195 (REGISTRERING: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120B (OTHER_GRANT: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med manuel baseret lav nøgle gruppeintervention (innovation)
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater