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Intervention de bas niveau pour les adolescents souffrant d'obésité extrême (STEREO)

12 juin 2018 mis à jour par: Prof. Dr. Martin Wabitsch

Intervention structurée de bas niveau par rapport au traitement habituel évalué dans un essai contrôlé randomisé pour les adolescents souffrant d'obésité extrême, sous-projet 2

Alors que les adolescents obèses et obèses extrêmes courent un risque accru de complications de santé, en particulier les adolescents obèses extrêmes consultent rarement un médecin, et une perte de poids soutenue est rarement atteinte. L'une des raisons sous-jacentes pourrait être le manque d'options de traitement adéquates.

Dans cette étude multicentrique, nous visons à tester une nouvelle intervention de groupe discrète axée sur l'amélioration de la conformité et du fonctionnement psychosocial. L'étude est un sous-projet des Implications médicales et psychosociales de l'obésité extrême chez les adolescents - acceptation et effets des soins structurés, court : "Étude sur les jeunes atteints d'obésité extrême (OUI)", qui vise à améliorer les structures de soins médicaux et de soutien social pour les jeunes atteints l'obésité et l'obésité extrême en Allemagne.

Les jeunes obèses et les jeunes adultes (IMC ≥ 30 kg/m2) âgés de 14 à 24,9 ans (initialement jusqu'à 21 ans) peuvent participer. Les participants seront invités à remplir une série de questionnaires sur leur état de santé général, leur situation psychosociale et leur bien-être, et se verront proposer une évaluation médicale approfondie. Les personnes qui terminent les évaluations de base seront invitées à participer à 6 sessions de groupe sur une période de 3 mois. L'affectation de groupe au groupe d'intervention psychosociale par rapport au groupe de soins de routine se fera au hasard, comme un lancer de dé. Après 6 mois, les participants rempliront d'autres questionnaires pour évaluer les effets des interventions sur la qualité de vie et le fonctionnement psychosocial.

L'étude montrera l'acceptation et l'efficacité d'une nouvelle intervention axée sur l'amélioration de l'observance et du fonctionnement psychosocial chez les adolescents souffrant d'obésité extrême, et éclairera ainsi le développement de nouvelles options de traitement et de soutien pour ces adolescents. Si elles sont intéressées, les participantes sont invitées à participer à des composantes supplémentaires du YES et à recevoir des soins médicaux et un soutien psychosocial.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien que les jeunes obèses courent un risque élevé de comorbidités, les personnes extrêmement obèses, en particulier, consultent rarement un médecin. Les raisons sous-jacentes sont mal comprises, mais les facteurs inhérents au patient et le manque d'options de traitement adéquates peuvent jouer un rôle.

Dans cette étude multicentrique, nous visons à évaluer l'acceptation et l'efficacité d'une intervention manuelle de groupe à faible clé axée sur l'amélioration de l'observance et du fonctionnement psychosocial chez les adolescents souffrant d'obésité morbide (IMC ≥ 35 kg/m2), par rapport aux soins de routine. Jeunes avec des degrés d'obésité plus modérés (IMC 30-34.9kg/m2) servira de groupe de contrôle supplémentaire. L'étude fait partie des Implications médicales et psychosociales de l'obésité extrême chez les adolescents - acceptation et effets des soins structurés", abrégé : "Étude sur les jeunes atteints d'obésité extrême (OUI), qui comprend également le recrutement et la caractérisation des obèses (IMC 30-34,9 kg /m2) et les jeunes extrêmement obèses (IMC ≥ 35 kg/m2) de différents milieux de soins de santé et non sanitaires, une évaluation prospective structurée de la chirurgie bariatrique des adolescents, des évaluations économiques du fardeau financier de l'obésité extrême des adolescents sur le système de santé et une prospective à long terme étude d'observation.

Sur la base de l'état actuel des connaissances, nous testerons la hiérarchie a priori ordonnée des hypothèses :

  1. Le taux de conformité 6 mois après la randomisation est plus élevé chez les sujets du groupe d'intervention à faible clé par rapport au groupe de soins standard.
  2. Les changements de qualité de vie ajustés aux covariants (évalués par l'échelle DISABKIDS) entre le départ et le suivi de 6 mois seront plus prononcés dans le groupe d'intervention faible que dans le groupe de soins standard.

Les cinq centres universitaires participants sont répartis sur 4 régions géographiques au nord (Berlin), à l'ouest (Essen/Datteln), à l'est (Leipzig) et au sud (Ulm) de l'Allemagne, et fourniront donc des données qui sont représentant de l'Allemagne dans son ensemble. Nous allons dépister 600 adolescents âgés de 14 à 24,9 ans (initialement jusqu'à 21 ans ; cela a été modifié dans un amendement en février 2013) souffrant d'obésité extrême (IMC ≥ 35 kg/m2) et 600 adolescents obèses (IMC 30-34,9 kg/m2) sur une période de 24 mois. Au total, 350 sujets seront inscrits. Les évaluations de base comprennent une série de questionnaires standardisés et d'instruments validés pour évaluer la santé, la situation psychosociale, les comorbidités psychiatriques et la qualité de vie liée à la santé, ainsi qu'une évaluation médicale approfondie. Les personnes qui terminent les évaluations de base seront invitées à participer à 6 sessions de groupe sur une période de 3 mois. L'affectation de groupe à l'intervention discrète par rapport au groupe de soins standard sera aléatoire. Les effets des interventions sur la qualité de vie liée à la santé et le fonctionnement psychosocial seront évalués via des questionnaires après 6 mois. Par la suite, les sujets seront invités à participer à des composants supplémentaires de YES.

Le projet révélera l'efficacité et la sécurité d'une intervention manuelle de groupe discrète axée sur l'amélioration de la conformité et du fonctionnement psychosocial chez les adolescents souffrant d'obésité morbide, et éclairera ainsi le développement de nouvelles options de traitement et de soutien pour ces adolescents en Allemagne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
      • Datteln, Allemagne
        • Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
      • Essen, Allemagne, 45147
        • University Duisburg-Essen
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Center for Clinical Trials Essen
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 24 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC ≥30kg/m2
  • connaissances suffisantes de la langue allemande

Critère d'exclusion:

  • Circonstances nécessitant des soins hospitaliers immédiats (par ex. maladie somatique ou psychiatrique grave)
  • handicap cognitif évident

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: intervention discrète
6 séances offertes sur une période de 3 à 6 mois se concentrent sur l'amélioration de la qualité de vie et du fonctionnement psychosocial . Les sujets abordés sont : 1) les compétences sociales, 2) l'image corporelle, 3) la gestion du harcèlement moral et de la colère, 4) la gestion du stress, 5) la satisfaction de vivre et 6) le bien-être psychologique. L'intervention prévue ne se concentre pas principalement sur la perte de poids.
ACTIVE_COMPARATOR: soins de routine
6 séances offertes sur une période de 3 à 6 mois axées sur la perte de poids. Les sujets 1) causes, conséquences et options de traitement de l'obésité, 2) nutrition, 3) comportements alimentaires et stratégies de résolution de problèmes, 4) estime de soi et alimentation émotionnelle, 5) exercice et 6) utilisation des médias, seront abordés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation primaire composite (testé de manière hiérarchique) : a) taux d'observance et b) modifications de la qualité de vie liée à la santé.
Délai: de base et 6 mois
a) Le nombre de participants réguliers au suivi de 6 mois sera divisé par le nombre de participants au départ. b) Les changements (randomisation - 6 mois de suivi) dans le questionnaire DISABKIDS de 37 items seront évalués.
de base et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les 6 sous-échelles de DISABKIDS
Délai: de base et 6 mois
Le questionnaire DISABKIDS de 37 items sera appliqué deux fois, et la différence de score dans chacune des 6 sous-échelles sera calculée pour chaque sujet.
de base et 6 mois
Changements dans la qualité de vie
Délai: de base et 6 mois
Le questionnaire KIDSCREEN-52 de 52 items sera appliqué deux fois, et la différence de score sera calculée pour chaque sujet.
de base et 6 mois
Changements dans l'estime de soi
Délai: de base et 6 mois
Le questionnaire patient de l'échelle de Rosenberg sera appliqué deux fois et la différence de score sera calculée pour chaque sujet.
de base et 6 mois
Changements dans le temps autodéclaré passé à l'extérieur de la maison
Délai: de base et 6 mois
Le temps passé à l'extérieur du domicile sera obtenu deux fois via un questionnaire patient standardisé (modifié après KIGGS et TeenLABS), et la différence de temps sera calculée pour chaque sujet.
de base et 6 mois
Changements dans les symptômes de la dépression
Délai: de base et 6 mois
Le questionnaire Becks Depression Inventory 2 sera appliqué deux fois et la différence de score sera calculée pour chaque sujet. Les réponses seront examinées immédiatement pour identifier et traiter les sujets à risque d'automutilation.
de base et 6 mois
Changements dans le stress perçu
Délai: de base et 6 mois
Le questionnaire de l'échelle de Fliege sera appliqué deux fois et la différence de score sera calculée pour chaque sujet.
de base et 6 mois
Changements dans la fréquentation autodéclarée de l'école, de l'apprentissage ou du travail
Délai: de base et 6 mois
La fréquentation de l'école, de l'apprentissage ou du travail sera obtenue deux fois via un questionnaire patient standardisé (modifié après KIGGS et TeenLABS), et la différence de temps sera calculée pour chaque sujet.
de base et 6 mois
Changements dans les contacts auto-déclarés avec le médecin / et le thérapeute
Délai: de base et 6 mois
Les contacts médecins/thérapeutes seront obtenus deux fois via un questionnaire patient standardisé (modifié après KIGGS et TeenLABS), et la différence sera calculée pour chaque sujet.
de base et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
  • Chaise d'étude: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1131-4384b
  • DRKS00004195 (ENREGISTREMENT: Deutsches Register Klinischer Studien)
  • 01GI1120B (OTHER_GRANT: Bundesministerium für Bildung und Forschung)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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