- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01703273
Intervention de bas niveau pour les adolescents souffrant d'obésité extrême (STEREO)
Intervention structurée de bas niveau par rapport au traitement habituel évalué dans un essai contrôlé randomisé pour les adolescents souffrant d'obésité extrême, sous-projet 2
Alors que les adolescents obèses et obèses extrêmes courent un risque accru de complications de santé, en particulier les adolescents obèses extrêmes consultent rarement un médecin, et une perte de poids soutenue est rarement atteinte. L'une des raisons sous-jacentes pourrait être le manque d'options de traitement adéquates.
Dans cette étude multicentrique, nous visons à tester une nouvelle intervention de groupe discrète axée sur l'amélioration de la conformité et du fonctionnement psychosocial. L'étude est un sous-projet des Implications médicales et psychosociales de l'obésité extrême chez les adolescents - acceptation et effets des soins structurés, court : "Étude sur les jeunes atteints d'obésité extrême (OUI)", qui vise à améliorer les structures de soins médicaux et de soutien social pour les jeunes atteints l'obésité et l'obésité extrême en Allemagne.
Les jeunes obèses et les jeunes adultes (IMC ≥ 30 kg/m2) âgés de 14 à 24,9 ans (initialement jusqu'à 21 ans) peuvent participer. Les participants seront invités à remplir une série de questionnaires sur leur état de santé général, leur situation psychosociale et leur bien-être, et se verront proposer une évaluation médicale approfondie. Les personnes qui terminent les évaluations de base seront invitées à participer à 6 sessions de groupe sur une période de 3 mois. L'affectation de groupe au groupe d'intervention psychosociale par rapport au groupe de soins de routine se fera au hasard, comme un lancer de dé. Après 6 mois, les participants rempliront d'autres questionnaires pour évaluer les effets des interventions sur la qualité de vie et le fonctionnement psychosocial.
L'étude montrera l'acceptation et l'efficacité d'une nouvelle intervention axée sur l'amélioration de l'observance et du fonctionnement psychosocial chez les adolescents souffrant d'obésité extrême, et éclairera ainsi le développement de nouvelles options de traitement et de soutien pour ces adolescents. Si elles sont intéressées, les participantes sont invitées à participer à des composantes supplémentaires du YES et à recevoir des soins médicaux et un soutien psychosocial.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Bien que les jeunes obèses courent un risque élevé de comorbidités, les personnes extrêmement obèses, en particulier, consultent rarement un médecin. Les raisons sous-jacentes sont mal comprises, mais les facteurs inhérents au patient et le manque d'options de traitement adéquates peuvent jouer un rôle.
Dans cette étude multicentrique, nous visons à évaluer l'acceptation et l'efficacité d'une intervention manuelle de groupe à faible clé axée sur l'amélioration de l'observance et du fonctionnement psychosocial chez les adolescents souffrant d'obésité morbide (IMC ≥ 35 kg/m2), par rapport aux soins de routine. Jeunes avec des degrés d'obésité plus modérés (IMC 30-34.9kg/m2) servira de groupe de contrôle supplémentaire. L'étude fait partie des Implications médicales et psychosociales de l'obésité extrême chez les adolescents - acceptation et effets des soins structurés", abrégé : "Étude sur les jeunes atteints d'obésité extrême (OUI), qui comprend également le recrutement et la caractérisation des obèses (IMC 30-34,9 kg /m2) et les jeunes extrêmement obèses (IMC ≥ 35 kg/m2) de différents milieux de soins de santé et non sanitaires, une évaluation prospective structurée de la chirurgie bariatrique des adolescents, des évaluations économiques du fardeau financier de l'obésité extrême des adolescents sur le système de santé et une prospective à long terme étude d'observation.
Sur la base de l'état actuel des connaissances, nous testerons la hiérarchie a priori ordonnée des hypothèses :
- Le taux de conformité 6 mois après la randomisation est plus élevé chez les sujets du groupe d'intervention à faible clé par rapport au groupe de soins standard.
- Les changements de qualité de vie ajustés aux covariants (évalués par l'échelle DISABKIDS) entre le départ et le suivi de 6 mois seront plus prononcés dans le groupe d'intervention faible que dans le groupe de soins standard.
Les cinq centres universitaires participants sont répartis sur 4 régions géographiques au nord (Berlin), à l'ouest (Essen/Datteln), à l'est (Leipzig) et au sud (Ulm) de l'Allemagne, et fourniront donc des données qui sont représentant de l'Allemagne dans son ensemble. Nous allons dépister 600 adolescents âgés de 14 à 24,9 ans (initialement jusqu'à 21 ans ; cela a été modifié dans un amendement en février 2013) souffrant d'obésité extrême (IMC ≥ 35 kg/m2) et 600 adolescents obèses (IMC 30-34,9 kg/m2) sur une période de 24 mois. Au total, 350 sujets seront inscrits. Les évaluations de base comprennent une série de questionnaires standardisés et d'instruments validés pour évaluer la santé, la situation psychosociale, les comorbidités psychiatriques et la qualité de vie liée à la santé, ainsi qu'une évaluation médicale approfondie. Les personnes qui terminent les évaluations de base seront invitées à participer à 6 sessions de groupe sur une période de 3 mois. L'affectation de groupe à l'intervention discrète par rapport au groupe de soins standard sera aléatoire. Les effets des interventions sur la qualité de vie liée à la santé et le fonctionnement psychosocial seront évalués via des questionnaires après 6 mois. Par la suite, les sujets seront invités à participer à des composants supplémentaires de YES.
Le projet révélera l'efficacité et la sécurité d'une intervention manuelle de groupe discrète axée sur l'amélioration de la conformité et du fonctionnement psychosocial chez les adolescents souffrant d'obésité morbide, et éclairera ainsi le développement de nouvelles options de traitement et de soutien pour ces adolescents en Allemagne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
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Datteln, Allemagne
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
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Essen, Allemagne, 45147
- University Duisburg-Essen
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Essen, Allemagne, 45122
- Center for Clinical Trials Essen
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Leipzig, Allemagne, 04103
- University Hospital Leipzig
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Ulm, Allemagne, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥30kg/m2
- connaissances suffisantes de la langue allemande
Critère d'exclusion:
- Circonstances nécessitant des soins hospitaliers immédiats (par ex. maladie somatique ou psychiatrique grave)
- handicap cognitif évident
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: intervention discrète
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6 séances offertes sur une période de 3 à 6 mois se concentrent sur l'amélioration de la qualité de vie et du fonctionnement psychosocial .
Les sujets abordés sont : 1) les compétences sociales, 2) l'image corporelle, 3) la gestion du harcèlement moral et de la colère, 4) la gestion du stress, 5) la satisfaction de vivre et 6) le bien-être psychologique.
L'intervention prévue ne se concentre pas principalement sur la perte de poids.
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ACTIVE_COMPARATOR: soins de routine
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6 séances offertes sur une période de 3 à 6 mois axées sur la perte de poids.
Les sujets 1) causes, conséquences et options de traitement de l'obésité, 2) nutrition, 3) comportements alimentaires et stratégies de résolution de problèmes, 4) estime de soi et alimentation émotionnelle, 5) exercice et 6) utilisation des médias, seront abordés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation primaire composite (testé de manière hiérarchique) : a) taux d'observance et b) modifications de la qualité de vie liée à la santé.
Délai: de base et 6 mois
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a) Le nombre de participants réguliers au suivi de 6 mois sera divisé par le nombre de participants au départ.
b) Les changements (randomisation - 6 mois de suivi) dans le questionnaire DISABKIDS de 37 items seront évalués.
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de base et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les 6 sous-échelles de DISABKIDS
Délai: de base et 6 mois
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Le questionnaire DISABKIDS de 37 items sera appliqué deux fois, et la différence de score dans chacune des 6 sous-échelles sera calculée pour chaque sujet.
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de base et 6 mois
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Changements dans la qualité de vie
Délai: de base et 6 mois
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Le questionnaire KIDSCREEN-52 de 52 items sera appliqué deux fois, et la différence de score sera calculée pour chaque sujet.
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de base et 6 mois
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Changements dans l'estime de soi
Délai: de base et 6 mois
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Le questionnaire patient de l'échelle de Rosenberg sera appliqué deux fois et la différence de score sera calculée pour chaque sujet.
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de base et 6 mois
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Changements dans le temps autodéclaré passé à l'extérieur de la maison
Délai: de base et 6 mois
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Le temps passé à l'extérieur du domicile sera obtenu deux fois via un questionnaire patient standardisé (modifié après KIGGS et TeenLABS), et la différence de temps sera calculée pour chaque sujet.
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de base et 6 mois
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Changements dans les symptômes de la dépression
Délai: de base et 6 mois
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Le questionnaire Becks Depression Inventory 2 sera appliqué deux fois et la différence de score sera calculée pour chaque sujet.
Les réponses seront examinées immédiatement pour identifier et traiter les sujets à risque d'automutilation.
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de base et 6 mois
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Changements dans le stress perçu
Délai: de base et 6 mois
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Le questionnaire de l'échelle de Fliege sera appliqué deux fois et la différence de score sera calculée pour chaque sujet.
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de base et 6 mois
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Changements dans la fréquentation autodéclarée de l'école, de l'apprentissage ou du travail
Délai: de base et 6 mois
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La fréquentation de l'école, de l'apprentissage ou du travail sera obtenue deux fois via un questionnaire patient standardisé (modifié après KIGGS et TeenLABS), et la différence de temps sera calculée pour chaque sujet.
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de base et 6 mois
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Changements dans les contacts auto-déclarés avec le médecin / et le thérapeute
Délai: de base et 6 mois
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Les contacts médecins/thérapeutes seront obtenus deux fois via un questionnaire patient standardisé (modifié après KIGGS et TeenLABS), et la différence sera calculée pour chaque sujet.
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de base et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Chaise d'étude: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Muhlig Y, Scherag A, Bickenbach A, Giesen U, Holl R, Holle R, Kiess W, Lennerz B, Lutke Brintrup D, Moss A, Neef M, Ose C, Reinehr T, Teuner CM, Wiegand S, Wolters B, Wabitsch M, Hebebrand J. A Structured, Manual-Based Low-Level Intervention vs. Treatment as Usual Evaluated in a Randomized Controlled Trial for Adolescents with Extreme Obesity - the STEREO Trial. Obes Facts. 2017;10(4):341-352. doi: 10.1159/000475717. Epub 2017 Aug 9.
- Wabitsch M, Moss A, Reinehr T, Wiegand S, Kiess W, Scherag A, Holl R, Holle R, Hebebrand J. Medical and psychosocial implications of adolescent extreme obesity - acceptance and effects of structured care, short: Youth with Extreme Obesity Study (YES). BMC Public Health. 2013 Aug 29;13:789. doi: 10.1186/1471-2458-13-789.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1131-4384b
- DRKS00004195 (ENREGISTREMENT: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120B (OTHER_GRANT: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
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