Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie op laag niveau voor adolescenten met extreme obesitas (STEREO)

12 juni 2018 bijgewerkt door: Prof. Dr. Martin Wabitsch

Gestructureerde low-level interventie versus gebruikelijke behandeling geëvalueerd in een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor adolescenten met extreme obesitas, deelproject 2

Hoewel adolescenten met obesitas en extreme obesitas een verhoogd risico lopen op gezondheidscomplicaties, zoeken vooral adolescenten met extreme obesitas zelden medische hulp en wordt aanhoudend gewichtsverlies bijna nooit bereikt. Een van de onderliggende redenen kan het ontbreken van adequate behandelingsopties zijn.

In deze multicenter studie willen we een nieuwe, laagdrempelige groepsinterventie testen die gericht is op het verbeteren van therapietrouw en psychosociaal functioneren. De studie is een deelproject van de Medische en psychosociale implicaties van extreme obesitas bij adolescenten - acceptatie en effecten van gestructureerde zorg, afgekort: "Youth with Extreme Obesitas Study (YES)", dat gericht is op het verbeteren van de medische zorg en sociale ondersteuningsstructuren voor jongeren met obesitas en extreme obesitas in Duitsland.

Zwaarlijvige jongeren en jongvolwassenen (BMI ≥ 30kg/m2) in de leeftijd van 14 tot 24,9 jaar (aanvankelijk tot 21 jaar) komen in aanmerking voor deelname. Deelnemers wordt gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen over hun algemene gezondheid, psychosociale situatie en welzijn, en krijgt een grondige medische evaluatie aangeboden. Personen die de basisevaluaties voltooien, worden uitgenodigd om deel te nemen aan 6 groepssessies gedurende een periode van 3 maanden. Groepstoewijzing aan de groep psychosociale interventie vs. routinematige zorg zal willekeurig zijn, zoals met een dobbelsteen gooien. Na 6 maanden vullen de deelnemers verdere vragenlijsten in om de effecten van de interventies op de kwaliteit van leven en het psychosociaal functioneren te evalueren.

De studie zal de acceptatie en effectiviteit aantonen van een nieuwe interventie gericht op het verbeteren van therapietrouw en psychosociaal functioneren bij adolescenten met extreme obesitas, en daarmee de ontwikkeling van nieuwe behandelings- en ondersteuningsopties voor deze adolescenten informeren. Bij interesse worden deelnemers uitgenodigd om deel te nemen aan aanvullende onderdelen van YES, en om medische zorg en psychosociale ondersteuning te krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel zwaarlijvige jongeren een hoog risico lopen op comorbiditeit, zoeken vooral extreem zwaarlijvige personen zelden medische hulp. De onderliggende redenen zijn slecht begrepen, maar patiëntgebonden factoren en het ontbreken van adequate behandelingsopties kunnen een rol spelen.

In deze multicenter studie willen we de acceptatie en effectiviteit beoordelen van een op handleidingen gebaseerde low-key groepsinterventie gericht op het verbeteren van therapietrouw en psychosociaal functioneren bij adolescenten met morbide obesitas (BMI≥35kg/m2), in vergelijking met routinematige zorg. Jongeren met meer matige zwaarlijvigheid (BMI 30-34,9 kg/m2) zal dienen als een extra controlegroep. De studie maakt deel uit van de medische en psychosociale implicaties van adolescente extreme obesitas - acceptatie en effecten van gestructureerde zorg", kortweg: "Jeugd met extreme obesitasstudie (YES), die ook de werving en karakterisering van zwaarlijvigen (BMI 30-34,9 kg) omvat /m²) en extreem zwaarlijvige (BMI ≥ 35kg/m2) jongeren uit verschillende gezondheidszorg- en niet-gezondheidszorgomgevingen, een gestructureerde prospectieve evaluatie van bariatrische chirurgie bij adolescenten, economische beoordelingen van de financiële last van extreme obesitas bij adolescenten op het gezondheidszorgsysteem, en een prospectief langetermijnperspectief observatie studie.

Op basis van de huidige stand van kennis testen we de a priori geordende hiërarchie van hypothesen:

  1. Het nalevingspercentage 6 maanden na randomisatie is hoger bij proefpersonen in de low-key interventiegroep in vergelijking met de standaardzorggroep.
  2. Voor covarianten gecorrigeerde veranderingen in kwaliteit van leven (beoordeeld met de DISABKIDS-schaal) tussen baseline en de follow-up na 6 maanden zullen meer uitgesproken zijn in de low-key interventiegroep in vergelijking met de standaardzorggroep.

De vijf deelnemende universitaire centra zijn verdeeld over 4 geografische regio's in het noorden (Berlijn), in het westen (Essen/Datteln), in het oosten (Leipzig) en in het zuiden (Ulm) van Duitsland, en zullen daarom gegevens weergeven die vertegenwoordiger van Duitsland als geheel. We screenen 600 adolescenten in de leeftijd van 14 tot 24,9 jaar (in eerste instantie tot 21 jaar; dit is gewijzigd in een amendement in februari 2013) met extreme obesitas (BMI ≥ 35 kg/m2) en 600 adolescenten met obesitas (BMI 30-34,9 kg/m2) over een periode van 24 maanden. In totaal zullen 350 proefpersonen worden ingeschreven. Baseline-evaluaties omvatten een reeks gestandaardiseerde vragenlijsten en gevalideerde instrumenten om gezondheid, psychosociale situatie, psychiatrische comorbiditeiten en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen, evenals een diepgaande medische evaluatie. Personen die de basisevaluaties voltooien, worden uitgenodigd om deel te nemen aan 6 groepssessies gedurende een periode van 3 maanden. Groepstoewijzing aan de low key interventie vs. standaard zorggroep zal willekeurig zijn. De effecten van de interventies op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en psychosociaal functioneren zullen na 6 maanden via vragenlijsten worden beoordeeld. Vervolgens worden proefpersonen uitgenodigd om deel te nemen aan aanvullende onderdelen van YES.

Het project zal de effectiviteit en veiligheid onthullen van een handmatige, laagdrempelige groepsinterventie gericht op het verbeteren van de therapietrouw en het psychosociaal functioneren bij adolescenten met morbide obesitas, en daarmee de ontwikkeling van nieuwe behandelings- en ondersteuningsopties voor deze adolescenten in Duitsland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
      • Datteln, Duitsland
        • Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
      • Essen, Duitsland, 45147
        • University Duisburg-Essen
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Center for Clinical Trials Essen
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 24 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥30kg/m2
  • voldoende kennis van de Duitse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Omstandigheden die onmiddellijke intramurale zorg vereisen (bijv. ernstige somatische of psychiatrische aandoening)
  • duidelijke cognitieve handicap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: laagdrempelige tussenkomst
6 sessies aangeboden in de loop van 3-6 maanden gericht op verbetering van de kwaliteit van leven en psychosociaal functioneren. Onderwerpen die aan bod komen zijn: 1) sociale competenties, 2) lichaamsbeeld, 3) omgaan met mobbing en woede, 4) omgaan met stress, 5) tevredenheid met het leven, en 6) psychisch welzijn. De geplande interventie richt zich niet primair op gewichtsverlies.
ACTIVE_COMPARATOR: routinematige zorg
6 sessies aangeboden in de loop van 3-6 maanden met een focus op gewichtsverlies. De onderwerpen 1) oorzaken, gevolgen en behandelingsopties van obesitas, 2) voeding, 3) eetgedrag en probleemoplossende strategieën, 4) eigenwaarde en emotioneel eten, 5) lichaamsbeweging en 6) mediagebruik, komen aan bod.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld primair eindpunt (hiërarchisch getest) van a) nalevingspercentage en b) veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
a) Het aantal reguliere deelnemers na 6 maanden follow-up wordt gedeeld door het aantal deelnemers bij baseline. b) Veranderingen (randomisatie - 6 maanden follow-up) in de 37 items tellende DISABKIDS-vragenlijst zullen worden beoordeeld.
basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de 6 subschalen van DISABKIDS
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
De DISABKIDS-vragenlijst met 37 items wordt tweemaal toegepast en het scoreverschil in elk van de 6 subschalen wordt voor elk onderwerp berekend.
basislijn en 6 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
De KIDSCREEN-52-vragenlijst met 52 items wordt tweemaal toegepast en het scoreverschil wordt voor elk onderwerp berekend.
basislijn en 6 maanden
Veranderingen in zelfrespect
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
De vragenlijst voor patiënten op de schaal van Rosenberg wordt twee keer toegepast en het scoreverschil wordt voor elke proefpersoon berekend.
basislijn en 6 maanden
Veranderingen in zelfgerapporteerde tijd buitenshuis
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
De tijd die buitenshuis is doorgebracht, wordt twee keer opgevraagd via een gestandaardiseerde patiëntenvragenlijst (gewijzigd na KIGGS en TeenLABS), en het tijdsverschil wordt berekend voor elk onderwerp.
basislijn en 6 maanden
Veranderingen in depressiesymptomen
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
De Becks Depression Inventory 2-vragenlijst wordt twee keer toegepast en het scoreverschil wordt voor elk onderwerp berekend. Antwoorden worden onmiddellijk beoordeeld om proefpersonen die risico lopen op zelfbeschadiging te identificeren en te behandelen.
basislijn en 6 maanden
Veranderingen in waargenomen stress
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
De Fliege-schaalvragenlijst wordt twee keer toegepast en het scoreverschil wordt per onderwerp berekend.
basislijn en 6 maanden
Veranderingen in de zelfgerapporteerde aanwezigheid op school, stage of werk
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Het bijwonen van school, stage of werk wordt twee keer uitgelokt via een gestandaardiseerde patiëntenvragenlijst (gewijzigd na KIGGS en TeenLABS), en het tijdsverschil wordt berekend voor elk onderwerp.
basislijn en 6 maanden
Veranderingen in zelfgerapporteerde arts-/therapeutcontacten
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Arts- / en therapeutcontacten worden tweemaal uitgelokt via gestandaardiseerde patiëntenvragenlijst (gewijzigd naar KIGGS en TeenLABS), en het verschil wordt per proefpersoon berekend.
basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
  • Studie stoel: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1131-4384b
  • DRKS00004195 (REGISTRATIE: Deutsches Register Klinischer Studien)
  • 01GI1120B (OTHER_GRANT: Bundesministerium für Bildung und Forschung)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren