극심한 비만 청소년을 위한 낮은 수준의 개입 (STEREO)
극심한 비만 청소년을 위한 무작위 대조 시험에서 평가된 구조화된 낮은 수준의 개입 대 평소 치료, 하위 프로젝트 2
비만과 극심한 비만이 있는 청소년은 건강 합병증의 위험이 증가하지만, 특히 극심한 비만이 있는 청소년은 치료를 거의 받지 않으며 지속적인 체중 감소는 거의 이루어지지 않습니다. 근본적인 이유 중 하나는 적절한 치료 옵션이 부족하기 때문일 수 있습니다.
이 다기관 연구에서 우리는 순응도와 심리사회적 기능 개선에 초점을 맞춘 새롭고 낮은 핵심 그룹 개입을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 청소년 극심한 비만의 의학적 및 심리사회적 영향 - 구조화된 치료의 수용 및 효과, 약칭: "극도 비만 연구(YES)를 가진 청소년 연구"의 하위 프로젝트로, 다음을 가진 청소년을 위한 의료 및 사회적 지원 구조 개선을 목표로 합니다. 독일의 비만과 극심한 비만.
만 14~24.9세(최초 21세까지)의 비만 청소년 및 청년(BMI ≥ 30kg/m2)이 참가할 수 있습니다. 참가자는 일반적인 건강, 심리 사회적 상황 및 웰빙에 대한 일련의 설문지를 작성해야 하며 철저한 의학적 평가를 받게 됩니다. 기본 평가를 완료한 개인은 3개월 동안 6개의 그룹 세션에 참여하도록 초대됩니다. 심리사회적 개입 대 일상적인 치료 그룹에 대한 그룹 할당은 주사위를 던지는 것처럼 무작위로 이루어집니다. 6개월 후, 참가자들은 중재가 삶의 질과 심리 사회적 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 추가 설문지를 작성하게 됩니다.
이 연구는 극심한 비만 청소년의 순응도 및 심리사회적 기능 개선에 초점을 맞춘 새로운 개입의 수용 및 효과를 보여줌으로써 이러한 청소년을 위한 새로운 치료 및 지원 옵션 개발에 대한 정보를 제공할 것입니다. 관심이 있는 경우 참가자는 YES의 추가 구성 요소에 참여하고 의료 및 심리 사회적 지원을 받을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
비만인 청소년은 동반 질환의 위험이 높지만 특히 극도로 비만인 사람은 의료 서비스를 거의 찾지 않습니다. 근본적인 이유는 제대로 이해되지 않았지만 환자 고유의 요인과 적절한 치료 옵션의 부족이 중요한 역할을 할 수 있습니다.
이 다기관 연구에서 우리는 일상적인 치료와 비교하여 병적 비만(BMI≥35kg/m2)을 가진 청소년의 순응도 및 심리사회적 기능 개선에 초점을 둔 수동 기반 낮은 핵심 그룹 중재의 수용 및 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 중등도 비만 청소년(BMI 30-34.9kg/m2) 추가 컨트롤 그룹 역할을 합니다. 이 연구는 청소년 극심한 비만의 의학적 및 심리사회적 영향 - 구조화된 관리의 수용 및 효과", 요약: "청소년 극심한 비만 연구(YES), 비만(BMI 30-34.9kg의 모집 및 특성화도 포함)의 일부입니다. /m2) 및 극도로 비만한(BMI ≥ 35kg/m2) 다양한 의료 및 비의료 환경의 청소년, 청소년 비만 수술의 구조화된 전향적 평가, 의료 시스템에 대한 극심한 청소년 비만의 재정적 부담에 대한 경제적 평가, 장기적인 전향적 관찰 연구.
현재 지식 상태를 기반으로 가설의 선험적 계층 구조를 테스트합니다.
- 무작위 배정 후 6개월 후 준수율은 표준 관리 그룹에 비해 낮은 키 개입 그룹의 피험자에서 더 높습니다.
- 기준선과 6개월 후속 조치 사이의 삶의 질(DISABKIDS 척도에 의해 평가됨)의 공변량 조정된 변화는 표준 관리 그룹에 비해 낮은 핵심 개입 그룹에서 더 두드러질 것입니다.
5개의 참여 대학 센터는 독일 북부(베를린), 서부(Essen/Datteln), 동부(라이프치히) 및 남부(울름)의 4개 지역에 분산되어 있으므로 다음과 같은 데이터를 렌더링합니다. 독일 전체를 대표합니다. 14~24.9세(최초 21세, 2013년 2월 개정으로 변경) 청소년 600명 중 고도비만(BMI ≥ 35kg/m2)과 비만(BMI 30~34.9) 청소년 600명을 선별할 예정입니다. 24개월 동안 kg/m2). 총 350과목이 등록됩니다. 기본 평가에는 건강, 심리사회적 상황, 정신과 동반 질환 및 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 일련의 표준화된 설문지 및 검증된 도구와 심층적인 의학적 평가가 포함됩니다. 기본 평가를 완료한 개인은 3개월 동안 6개의 그룹 세션에 참여하도록 초대됩니다. 로우 키 개입 대 표준 치료 그룹에 대한 그룹 할당은 무작위로 이루어집니다. 건강 관련 삶의 질 및 심리 사회적 기능에 대한 개입의 효과는 6개월 후 설문지를 통해 평가됩니다. 그 후, 주제는 YES의 추가 구성 요소에 참여하도록 초대됩니다.
이 프로젝트는 병적 비만이 있는 청소년의 순응도와 심리사회적 기능을 개선하는 데 초점을 맞춘 수동 기반 로우 키 그룹 개입의 효과와 안전성을 밝히고, 이를 통해 독일에서 이러한 청소년을 위한 새로운 치료 및 지원 옵션의 개발을 알릴 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln, 독일
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen, 독일, 45147
- University Duisburg-Essen
-
Essen, 독일, 45122
- Center for Clinical Trials Essen
-
Leipzig, 독일, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm, 독일, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI ≥30kg/m2
- 충분한 독일어 능력
제외 기준:
- 즉각적인 입원 치료가 필요한 상황(예: 심각한 신체 또는 정신 질환)
- 명백한 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 낮은 키 개입
|
3-6개월에 걸쳐 제공되는 6개의 세션은 삶의 질과 심리사회적 기능 향상에 중점을 둡니다.
다루는 주제는 1) 사회적 역량, 2) 신체 이미지, 3) 군중과 분노에 대처하기, 4) 스트레스에 대처하기, 5) 삶의 만족도, 6) 심리적 웰빙입니다.
계획된 개입은 주로 체중 감량에 초점을 맞추지 않습니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 일상적인 관리
|
3-6개월 동안 체중 감량에 중점을 둔 6개의 세션이 제공됩니다.
주제는 1) 비만의 원인, 결과 및 치료 옵션, 2) 영양, 3) 식습관 및 문제 해결 전략, 4) 자존감 및 감정적 식사, 5) 운동, 6) 미디어 사용입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
A) 순응률 및 b) 건강 관련 삶의 질 변화의 복합 1차 평가변수(계층적으로 테스트됨).
기간: 기본 및 6개월
|
a) 6개월 후속 조치의 정기 참가자 수는 기준 참가자 수로 나눕니다.
b) 37개 항목 DISABKIDS 설문지의 변경 사항(무작위화 - 6개월 추적)이 평가됩니다.
|
기본 및 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DISABKIDS 6개 하위척도의 변화
기간: 기본 및 6개월
|
37문항 DISABKIDS 문항은 2회에 걸쳐 적용되며, 각 과목별로 6개 하위척도의 점수차를 산정한다.
|
기본 및 6개월
|
|
삶의 질 변화
기간: 기본 및 6개월
|
52개 항목의 KIDSCREEN-52 설문지는 2회에 걸쳐 적용되며, 과목별 점수 차를 산정합니다.
|
기본 및 6개월
|
|
자존감의 변화
기간: 기본 및 6개월
|
Rosenberg의 척도 환자 설문은 2회 적용되며, 점수 차는 과목별로 계산됩니다.
|
기본 및 6개월
|
|
집 밖에서 보내는 자기보고 시간의 변화
기간: 기본 및 6개월
|
집 밖에서 보내는 시간은 표준화된 환자 설문지(KIGGS 및 TeenLABS 이후 수정됨)를 통해 두 번 도출되며, 시간 차이는 피험자별로 계산됩니다.
|
기본 및 6개월
|
|
우울증 증상의 변화
기간: 기본 및 6개월
|
Becks Depression Inventory 2 설문지는 2회 적용되며, 각 과목별로 점수 차이가 계산됩니다.
답변은 자해 위험이 있는 피험자를 식별하고 치료하기 위해 즉시 검토됩니다.
|
기본 및 6개월
|
|
인지된 스트레스의 변화
기간: 기본 및 6개월
|
Fliege 척도 설문지는 2회 적용되며, 각 과목별로 점수 차이가 계산됩니다.
|
기본 및 6개월
|
|
자가 보고한 학교, 견습 또는 직장 출석의 변화
기간: 기본 및 6개월
|
학교, 견습 또는 직장의 출석은 표준화된 환자 설문지(KIGGS 및 TeenLABS 이후 수정됨)를 통해 두 번 도출되며 각 과목에 대한 시차가 계산됩니다.
|
기본 및 6개월
|
|
자가 보고된 의사/치료사 접촉의 변화
기간: 기본 및 6개월
|
의사-/치료사 연락처는 표준화된 환자 설문지(KIGGS 및 TeenLABS 이후 수정됨)를 통해 두 번 추출되며 각 대상에 대해 차이가 계산됩니다.
|
기본 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- 연구 의자: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Muhlig Y, Scherag A, Bickenbach A, Giesen U, Holl R, Holle R, Kiess W, Lennerz B, Lutke Brintrup D, Moss A, Neef M, Ose C, Reinehr T, Teuner CM, Wiegand S, Wolters B, Wabitsch M, Hebebrand J. A Structured, Manual-Based Low-Level Intervention vs. Treatment as Usual Evaluated in a Randomized Controlled Trial for Adolescents with Extreme Obesity - the STEREO Trial. Obes Facts. 2017;10(4):341-352. doi: 10.1159/000475717. Epub 2017 Aug 9.
- Wabitsch M, Moss A, Reinehr T, Wiegand S, Kiess W, Scherag A, Holl R, Holle R, Hebebrand J. Medical and psychosocial implications of adolescent extreme obesity - acceptance and effects of structured care, short: Youth with Extreme Obesity Study (YES). BMC Public Health. 2013 Aug 29;13:789. doi: 10.1186/1471-2458-13-789.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .