- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01703273
Intervención de Bajo Nivel para Adolescentes con Obesidad Extrema (STEREO)
Intervención estructurada de bajo nivel versus tratamiento habitual evaluado en un ensayo controlado aleatorio para adolescentes con obesidad extrema, subproyecto 2
Si bien los adolescentes con obesidad y obesidad extrema tienen un mayor riesgo de complicaciones de salud, especialmente los adolescentes con obesidad extrema rara vez buscan atención médica y casi nunca se logra una pérdida de peso sostenida. Una de las razones subyacentes podría ser la falta de opciones de tratamiento adecuadas.
En este estudio multicéntrico, nuestro objetivo es probar una nueva intervención grupal de bajo perfil que se centre en mejorar el cumplimiento y el funcionamiento psicosocial. El estudio es un subproyecto de Implicaciones médicas y psicosociales de la obesidad extrema adolescente: aceptación y efectos de la atención estructurada, abreviado: "Estudio de jóvenes con obesidad extrema (YES)", cuyo objetivo es mejorar la atención médica y las estructuras de apoyo social para jóvenes con Obesidad y obesidad extrema en Alemania.
Pueden participar jóvenes y adultos jóvenes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2) entre 14 y 24,9 años (inicialmente hasta 21 años). Se pedirá a los participantes que completen una serie de cuestionarios sobre su salud general, situación psicosocial y bienestar, y se les ofrecerá una evaluación médica exhaustiva. Las personas que completen las evaluaciones de referencia serán invitadas a participar en 6 sesiones grupales durante un período de 3 meses. La asignación de grupos al grupo de intervención psicosocial versus atención de rutina será aleatoria, como tirar un dado. Después de 6 meses, los participantes completarán más cuestionarios para evaluar los efectos de las intervenciones sobre la calidad de vida y el funcionamiento psicosocial.
El estudio mostrará la aceptación y eficacia de una nueva intervención centrada en mejorar el cumplimiento y el funcionamiento psicosocial en adolescentes con obesidad extrema y, por lo tanto, informará el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento y apoyo para estos adolescentes. Si está interesado, los participantes están invitados a participar en componentes adicionales de YES y recibir atención médica y apoyo psicosocial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Si bien los jóvenes obesos tienen un alto riesgo de comorbilidades, especialmente las personas extremadamente obesas rara vez buscan atención médica. Las razones subyacentes son poco conocidas, pero los factores inherentes al paciente y la falta de opciones de tratamiento adecuadas pueden desempeñar un papel.
En este estudio multicéntrico, nuestro objetivo es evaluar la aceptación y la efectividad de una intervención grupal de bajo perfil basada en un manual que se enfoca en mejorar el cumplimiento y el funcionamiento psicosocial en adolescentes con obesidad mórbida (IMC ≥35 kg/m2), en comparación con la atención de rutina. Jóvenes con grados de obesidad más moderados (IMC 30-34,9 kg/m2) servirá como un grupo de control adicional. El estudio es parte de las Implicaciones médicas y psicosociales de la obesidad extrema en adolescentes: aceptación y efectos de la atención estructurada", abreviado: "Estudio de jóvenes con obesidad extrema (YES), que también comprende el reclutamiento y caracterización de obesos (IMC 30-34.9kg /m2) y jóvenes extremadamente obesos (IMC ≥ 35 kg/m2) de diferentes entornos sanitarios y no sanitarios, una evaluación prospectiva estructurada de la cirugía bariátrica en adolescentes, evaluaciones económicas de la carga financiera de la obesidad adolescente extrema en el sistema de salud y una evaluación prospectiva a largo plazo estudio de observacion
Con base en el estado actual del conocimiento, probaremos la jerarquía de hipótesis ordenada a priori:
- La tasa de cumplimiento 6 meses después de la aleatorización es mayor en los sujetos del grupo de intervención de bajo perfil en comparación con el grupo de atención estándar.
- Los cambios en la calidad de vida ajustados por covarianza (evaluados por la escala DISABKIDS) entre el inicio y los 6 meses de seguimiento serán más pronunciados en el grupo de intervención de bajo perfil en comparación con el grupo de atención estándar.
Los cinco centros universitarios participantes están distribuidos en 4 regiones geográficas en el Norte (Berlín), en el Oeste (Essen/Datteln), en el Este (Leipzig) y en el Sur (Ulm) de Alemania, y por lo tanto rendirán datos que son representante de Alemania en su conjunto. Examinaremos a 600 adolescentes de 14 a 24,9 años (inicialmente hasta 21 años; esto se cambió en una enmienda en febrero de 2013) con obesidad extrema (IMC ≥ 35 kg/m2) y 600 adolescentes con obesidad (IMC 30-34,9). kg/m2) durante un período de 24 meses. Se matricularán un total de 350 asignaturas. Las evaluaciones iniciales incluyen una variedad de cuestionarios estandarizados e instrumentos validados para evaluar la salud, la situación psicosocial, las comorbilidades psiquiátricas y la calidad de vida relacionada con la salud, así como una evaluación médica detallada. Las personas que completen las evaluaciones de referencia serán invitadas a participar en 6 sesiones grupales durante un período de 3 meses. La asignación de grupos al grupo de intervención de bajo perfil frente al grupo de atención estándar será aleatoria. Los efectos de las intervenciones sobre la calidad de vida relacionada con la salud y el funcionamiento psicosocial se evaluarán mediante cuestionarios después de 6 meses. Posteriormente, los sujetos serán invitados a participar en componentes adicionales de YES.
El proyecto revelará la efectividad y seguridad de una intervención grupal de bajo perfil basada en un manual que se enfoca en mejorar el cumplimiento y el funcionamiento psicosocial en adolescentes con obesidad mórbida y, por lo tanto, informará el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento y apoyo para estos adolescentes en Alemania.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
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Datteln, Alemania
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
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Essen, Alemania, 45147
- University Duisburg-Essen
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Essen, Alemania, 45122
- Center for Clinical Trials Essen
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Leipzig, Alemania, 04103
- University Hospital Leipzig
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Ulm, Alemania, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥30kg/m2
- suficiente conocimiento del idioma alemán
Criterio de exclusión:
- Circunstancias que requieren atención hospitalaria inmediata (p. enfermedad somática o psiquiátrica grave)
- discapacidad cognitiva evidente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: intervención de bajo perfil
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Las 6 sesiones que se ofrecen en el transcurso de 3 a 6 meses se enfocan en la mejora de la calidad de vida y el funcionamiento psicosocial.
Los temas cubiertos son: 1) competencias sociales, 2) imagen corporal, 3) cómo lidiar con el acoso y la ira, 4) cómo lidiar con el estrés, 5) satisfacción con la vida y 6) bienestar psicológico.
La intervención planificada no se centra principalmente en la pérdida de peso.
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COMPARADOR_ACTIVO: cuidado de rutina
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Se ofrecen 6 sesiones en el transcurso de 3 a 6 meses con un enfoque en la pérdida de peso.
Se cubrirán los temas 1) causas, consecuencias y opciones de tratamiento de la obesidad, 2) nutrición, 3) conductas alimentarias y estrategias para resolver problemas, 4) autoestima y alimentación emocional, 5) ejercicio y 6) uso de los medios de comunicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variable principal compuesta (probada jerárquicamente) de a) tasa de cumplimiento yb) cambios en la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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a) El número de participantes habituales a los 6 meses de seguimiento se dividirá por el número de participantes al inicio.
b) Se evaluarán los cambios (aleatorización - 6 meses de seguimiento) en el cuestionario DISABKIDS de 37 ítems.
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línea de base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las 6 subescalas de DISABKIDS
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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El cuestionario DISABKIDS de 37 ítems se aplicará dos veces y se calculará la diferencia de puntuación en cada una de las 6 subescalas para cada sujeto.
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línea de base y 6 meses
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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El cuestionario KIDSCREEN-52 de 52 ítems se aplicará dos veces y se calculará la diferencia de puntuación para cada sujeto.
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línea de base y 6 meses
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Cambios en la autoestima
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Se aplicará dos veces el cuestionario del paciente de la escala de Rosenberg y se calculará la diferencia de puntuación para cada sujeto.
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línea de base y 6 meses
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Cambios en el tiempo autoinformado pasado fuera del hogar
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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El tiempo pasado fuera del hogar se obtendrá dos veces a través de un cuestionario estandarizado para pacientes (modificado después de KIGGS y TeenLABS), y la diferencia de tiempo se calculará para cada sujeto.
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línea de base y 6 meses
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Cambios en los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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El cuestionario Becks Depression Inventory 2 se aplicará dos veces y se calculará la diferencia de puntuación para cada sujeto.
Las respuestas se revisarán de inmediato para identificar y tratar a los sujetos en riesgo de autolesionarse.
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línea de base y 6 meses
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Cambios en el estrés percibido
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Se aplicará dos veces el cuestionario de la escala de Fliege y se calculará la diferencia de puntuación para cada sujeto.
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línea de base y 6 meses
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Cambios en la asistencia autoinformada a la escuela, el aprendizaje o el trabajo
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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La asistencia a la escuela, el aprendizaje o el trabajo se obtendrá dos veces a través de un cuestionario estandarizado para pacientes (modificado después de KIGGS y TeenLABS), y la diferencia horaria se calculará para cada sujeto.
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línea de base y 6 meses
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Cambios en los contactos de médicos/terapeutas autoinformados
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Los contactos con el médico y el terapeuta se obtendrán dos veces a través de un cuestionario estandarizado para pacientes (modificado después de KIGGS y TeenLABS), y la diferencia se calculará para cada sujeto.
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línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Silla de estudio: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Muhlig Y, Scherag A, Bickenbach A, Giesen U, Holl R, Holle R, Kiess W, Lennerz B, Lutke Brintrup D, Moss A, Neef M, Ose C, Reinehr T, Teuner CM, Wiegand S, Wolters B, Wabitsch M, Hebebrand J. A Structured, Manual-Based Low-Level Intervention vs. Treatment as Usual Evaluated in a Randomized Controlled Trial for Adolescents with Extreme Obesity - the STEREO Trial. Obes Facts. 2017;10(4):341-352. doi: 10.1159/000475717. Epub 2017 Aug 9.
- Wabitsch M, Moss A, Reinehr T, Wiegand S, Kiess W, Scherag A, Holl R, Holle R, Hebebrand J. Medical and psychosocial implications of adolescent extreme obesity - acceptance and effects of structured care, short: Youth with Extreme Obesity Study (YES). BMC Public Health. 2013 Aug 29;13:789. doi: 10.1186/1471-2458-13-789.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1131-4384b
- DRKS00004195 (REGISTRO: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120B (OTHER_GRANT: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
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