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Intervención de Bajo Nivel para Adolescentes con Obesidad Extrema (STEREO)

12 de junio de 2018 actualizado por: Prof. Dr. Martin Wabitsch

Intervención estructurada de bajo nivel versus tratamiento habitual evaluado en un ensayo controlado aleatorio para adolescentes con obesidad extrema, subproyecto 2

Si bien los adolescentes con obesidad y obesidad extrema tienen un mayor riesgo de complicaciones de salud, especialmente los adolescentes con obesidad extrema rara vez buscan atención médica y casi nunca se logra una pérdida de peso sostenida. Una de las razones subyacentes podría ser la falta de opciones de tratamiento adecuadas.

En este estudio multicéntrico, nuestro objetivo es probar una nueva intervención grupal de bajo perfil que se centre en mejorar el cumplimiento y el funcionamiento psicosocial. El estudio es un subproyecto de Implicaciones médicas y psicosociales de la obesidad extrema adolescente: aceptación y efectos de la atención estructurada, abreviado: "Estudio de jóvenes con obesidad extrema (YES)", cuyo objetivo es mejorar la atención médica y las estructuras de apoyo social para jóvenes con Obesidad y obesidad extrema en Alemania.

Pueden participar jóvenes y adultos jóvenes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2) entre 14 y 24,9 años (inicialmente hasta 21 años). Se pedirá a los participantes que completen una serie de cuestionarios sobre su salud general, situación psicosocial y bienestar, y se les ofrecerá una evaluación médica exhaustiva. Las personas que completen las evaluaciones de referencia serán invitadas a participar en 6 sesiones grupales durante un período de 3 meses. La asignación de grupos al grupo de intervención psicosocial versus atención de rutina será aleatoria, como tirar un dado. Después de 6 meses, los participantes completarán más cuestionarios para evaluar los efectos de las intervenciones sobre la calidad de vida y el funcionamiento psicosocial.

El estudio mostrará la aceptación y eficacia de una nueva intervención centrada en mejorar el cumplimiento y el funcionamiento psicosocial en adolescentes con obesidad extrema y, por lo tanto, informará el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento y apoyo para estos adolescentes. Si está interesado, los participantes están invitados a participar en componentes adicionales de YES y recibir atención médica y apoyo psicosocial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Si bien los jóvenes obesos tienen un alto riesgo de comorbilidades, especialmente las personas extremadamente obesas rara vez buscan atención médica. Las razones subyacentes son poco conocidas, pero los factores inherentes al paciente y la falta de opciones de tratamiento adecuadas pueden desempeñar un papel.

En este estudio multicéntrico, nuestro objetivo es evaluar la aceptación y la efectividad de una intervención grupal de bajo perfil basada en un manual que se enfoca en mejorar el cumplimiento y el funcionamiento psicosocial en adolescentes con obesidad mórbida (IMC ≥35 kg/m2), en comparación con la atención de rutina. Jóvenes con grados de obesidad más moderados (IMC 30-34,9 kg/m2) servirá como un grupo de control adicional. El estudio es parte de las Implicaciones médicas y psicosociales de la obesidad extrema en adolescentes: aceptación y efectos de la atención estructurada", abreviado: "Estudio de jóvenes con obesidad extrema (YES), que también comprende el reclutamiento y caracterización de obesos (IMC 30-34.9kg /m2) y jóvenes extremadamente obesos (IMC ≥ 35 kg/m2) de diferentes entornos sanitarios y no sanitarios, una evaluación prospectiva estructurada de la cirugía bariátrica en adolescentes, evaluaciones económicas de la carga financiera de la obesidad adolescente extrema en el sistema de salud y una evaluación prospectiva a largo plazo estudio de observacion

Con base en el estado actual del conocimiento, probaremos la jerarquía de hipótesis ordenada a priori:

  1. La tasa de cumplimiento 6 meses después de la aleatorización es mayor en los sujetos del grupo de intervención de bajo perfil en comparación con el grupo de atención estándar.
  2. Los cambios en la calidad de vida ajustados por covarianza (evaluados por la escala DISABKIDS) entre el inicio y los 6 meses de seguimiento serán más pronunciados en el grupo de intervención de bajo perfil en comparación con el grupo de atención estándar.

Los cinco centros universitarios participantes están distribuidos en 4 regiones geográficas en el Norte (Berlín), en el Oeste (Essen/Datteln), en el Este (Leipzig) y en el Sur (Ulm) de Alemania, y por lo tanto rendirán datos que son representante de Alemania en su conjunto. Examinaremos a 600 adolescentes de 14 a 24,9 años (inicialmente hasta 21 años; esto se cambió en una enmienda en febrero de 2013) con obesidad extrema (IMC ≥ 35 kg/m2) y 600 adolescentes con obesidad (IMC 30-34,9). kg/m2) durante un período de 24 meses. Se matricularán un total de 350 asignaturas. Las evaluaciones iniciales incluyen una variedad de cuestionarios estandarizados e instrumentos validados para evaluar la salud, la situación psicosocial, las comorbilidades psiquiátricas y la calidad de vida relacionada con la salud, así como una evaluación médica detallada. Las personas que completen las evaluaciones de referencia serán invitadas a participar en 6 sesiones grupales durante un período de 3 meses. La asignación de grupos al grupo de intervención de bajo perfil frente al grupo de atención estándar será aleatoria. Los efectos de las intervenciones sobre la calidad de vida relacionada con la salud y el funcionamiento psicosocial se evaluarán mediante cuestionarios después de 6 meses. Posteriormente, los sujetos serán invitados a participar en componentes adicionales de YES.

El proyecto revelará la efectividad y seguridad de una intervención grupal de bajo perfil basada en un manual que se enfoca en mejorar el cumplimiento y el funcionamiento psicosocial en adolescentes con obesidad mórbida y, por lo tanto, informará el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento y apoyo para estos adolescentes en Alemania.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 13353
        • Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
      • Datteln, Alemania
        • Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
      • Essen, Alemania, 45147
        • University Duisburg-Essen
      • Essen, Alemania, 45122
        • Center for Clinical Trials Essen
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 24 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC ≥30kg/m2
  • suficiente conocimiento del idioma alemán

Criterio de exclusión:

  • Circunstancias que requieren atención hospitalaria inmediata (p. enfermedad somática o psiquiátrica grave)
  • discapacidad cognitiva evidente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: intervención de bajo perfil
Las 6 sesiones que se ofrecen en el transcurso de 3 a 6 meses se enfocan en la mejora de la calidad de vida y el funcionamiento psicosocial. Los temas cubiertos son: 1) competencias sociales, 2) imagen corporal, 3) cómo lidiar con el acoso y la ira, 4) cómo lidiar con el estrés, 5) satisfacción con la vida y 6) bienestar psicológico. La intervención planificada no se centra principalmente en la pérdida de peso.
COMPARADOR_ACTIVO: cuidado de rutina
Se ofrecen 6 sesiones en el transcurso de 3 a 6 meses con un enfoque en la pérdida de peso. Se cubrirán los temas 1) causas, consecuencias y opciones de tratamiento de la obesidad, 2) nutrición, 3) conductas alimentarias y estrategias para resolver problemas, 4) autoestima y alimentación emocional, 5) ejercicio y 6) uso de los medios de comunicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable principal compuesta (probada jerárquicamente) de a) tasa de cumplimiento yb) cambios en la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
a) El número de participantes habituales a los 6 meses de seguimiento se dividirá por el número de participantes al inicio. b) Se evaluarán los cambios (aleatorización - 6 meses de seguimiento) en el cuestionario DISABKIDS de 37 ítems.
línea de base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las 6 subescalas de DISABKIDS
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
El cuestionario DISABKIDS de 37 ítems se aplicará dos veces y se calculará la diferencia de puntuación en cada una de las 6 subescalas para cada sujeto.
línea de base y 6 meses
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
El cuestionario KIDSCREEN-52 de 52 ítems se aplicará dos veces y se calculará la diferencia de puntuación para cada sujeto.
línea de base y 6 meses
Cambios en la autoestima
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Se aplicará dos veces el cuestionario del paciente de la escala de Rosenberg y se calculará la diferencia de puntuación para cada sujeto.
línea de base y 6 meses
Cambios en el tiempo autoinformado pasado fuera del hogar
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
El tiempo pasado fuera del hogar se obtendrá dos veces a través de un cuestionario estandarizado para pacientes (modificado después de KIGGS y TeenLABS), y la diferencia de tiempo se calculará para cada sujeto.
línea de base y 6 meses
Cambios en los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
El cuestionario Becks Depression Inventory 2 se aplicará dos veces y se calculará la diferencia de puntuación para cada sujeto. Las respuestas se revisarán de inmediato para identificar y tratar a los sujetos en riesgo de autolesionarse.
línea de base y 6 meses
Cambios en el estrés percibido
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Se aplicará dos veces el cuestionario de la escala de Fliege y se calculará la diferencia de puntuación para cada sujeto.
línea de base y 6 meses
Cambios en la asistencia autoinformada a la escuela, el aprendizaje o el trabajo
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
La asistencia a la escuela, el aprendizaje o el trabajo se obtendrá dos veces a través de un cuestionario estandarizado para pacientes (modificado después de KIGGS y TeenLABS), y la diferencia horaria se calculará para cada sujeto.
línea de base y 6 meses
Cambios en los contactos de médicos/terapeutas autoinformados
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Los contactos con el médico y el terapeuta se obtendrán dos veces a través de un cuestionario estandarizado para pacientes (modificado después de KIGGS y TeenLABS), y la diferencia se calculará para cada sujeto.
línea de base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
  • Silla de estudio: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • U1111-1131-4384b
  • DRKS00004195 (REGISTRO: Deutsches Register Klinischer Studien)
  • 01GI1120B (OTHER_GRANT: Bundesministerium für Bildung und Forschung)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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