此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

极度肥胖青少年的低水平干预 (STEREO)

2018年6月12日 更新者：Prof. Dr. Martin Wabitsch

在针对极度肥胖青少年的随机对照试验中评估的结构化低水平干预与常规治疗，子项目 2

虽然肥胖和极度肥胖的青少年出现健康并发症的风险增加，尤其是极度肥胖的青少年很少就医，而且几乎无法实现持续的体重减轻。 根本原因之一可能是缺乏足够的治疗选择。

在这项多中心研究中，我们旨在测试一种新的、低调的群体干预，重点是提高依从性和社会心理功能。 该研究是青少年极度肥胖的医学和社会心理影响的子项目——结构化护理的接受度和影响，简称：“极度肥胖青年研究 (YES)”，旨在改善患有极度肥胖的青年的医疗保健和社会支持结构德国的肥胖和极度肥胖。

年龄在 14 至 24.9 岁（最初可达 21 岁）之间的肥胖青年和年轻人（BMI ≥ 30kg/m2）有资格参加。 参与者将被要求完成一系列关于他们的总体健康状况、社会心理状况和幸福感的问卷调查，并将接受全面的医学评估。 完成基线评估的个人将被邀请参加为期 3 个月的 6 场小组会议。 心理社会干预组与常规护理组的分组分配将是随机的，就像掷骰子一样。 6 个月后，参与者将完成进一步的问卷调查，以评估干预措施对生活质量和心理社会功能的影响。

该研究将显示一项新干预措施的接受度和有效性，该干预措施侧重于改善极度肥胖青少年的依从性和社会心理功能，从而为这些青少年提供新的治疗和支持选择。 如果有兴趣，参与者将被邀请参加 YES 的其他部分，并接受医疗和社会心理支持。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

虽然肥胖青年患合并症的风险很高，但极度肥胖的人很少寻求医疗护理。 根本原因知之甚少，但患者固有因素和缺乏足够的治疗方案可能起到一定作用。

在这项多中心研究中，我们旨在评估与常规护理相比，基于手册的低关键群体干预的接受度和有效性，该干预侧重于改善病态肥胖（BMI≥35kg/m2）青少年的依从性和社会心理功能。 中度肥胖青年（BMI 30-34.9kg/m2） 将作为额外的对照组。 该研究是青少年极度肥胖的医学和社会心理影响——结构化护理的接受度和影响”的一部分，简称：“极度肥胖青年研究 (YES)，其中还包括招募和表征肥胖 (BMI 30-34.9kg) /m2) 来自不同医疗保健和非医疗保健机构的极度肥胖（BMI ≥ 35kg/m2）青少年、青少年减肥手术的结构化前瞻性评估、极度青少年肥胖对医疗保健系统的经济负担的经济评估，以及长期前瞻性研究观察研究。

基于当前的知识状态，我们将检验假设的先验有序层次结构：

  1. 与标准护理组相比，低关键干预组受试者在随机分组后 6 个月的依从率更高。
  2. 与标准护理组相比，低关键干预组在基线和 6 个月随访之间经协变量调整的生活质量变化（通过 DISABKIDS 量表评估）将更加明显。

五个参与的大学中心分布在德国北部（柏林）、西部（埃森/达特尔恩）、东部（莱比锡）和南部（乌尔姆）的 4 个地理区域，因此将呈现的数据是德国的整体代表。 我们将筛选 600 名年龄在 14 至 24.9 岁（最初可达 21 岁；这在 2013 年 2 月的修正案中发生了变化）的极度肥胖（BMI ≥ 35 kg/m2）青少年和 600 名肥胖青少年（BMI 30-34.9 kg/m2) 在 24 个月内。 总共将招收 350 名受试者。 基线评估包括一系列标准化问卷和经过验证的工具，用于评估健康、心理社会状况、精神病合并症和与健康相关的生活质量，以及深入的医学评估。 完成基线评估的个人将被邀请参加为期 3 个月的 6 场小组会议。 低调干预与标准护理组的分组将是随机的。 干预措施对与健康相关的生活质量和心理社会功能的影响将在 6 个月后通过问卷进行评估。 随后，受试者将被邀请参加 YES 的其他组成部分。

该项目将揭示基于手册的低关键群体干预的有效性和安全性，重点是提高病态肥胖青少年的依从性和社会心理功能，从而为德国这些青少年开发新的治疗和支持方案提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

119

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
      • Datteln、德国
        • Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
      • Essen、德国、45147
        • University Duisburg-Essen
      • Essen、德国、45122
        • Center for Clinical Trials Essen
      • Leipzig、德国、04103
        • University Hospital Leipzig
      • Ulm、德国、89075
        • Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 24年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 体重指数≥30kg/m2
  • 足够的德语能力

排除标准：

  • 需要立即住院治疗的情况（例如 严重的躯体或精神疾病）
  • 明显的认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低调介入
行为的：基于人工的低调群体干预（创新）
在 3-6 个月的课程中提供 6 个课程，重点是提高生活质量和社会心理功能。 涵盖的主题包括：1) 社交能力，2) 身体形象，3) 应对围攻和愤怒，4) 应对压力，5) 生活满意度，以及 6) 心理健康。 计划的干预措施并不主要集中在减肥上。
ACTIVE_COMPARATOR：日常护理
行为的：标准化的、基于手册的日常护理
在 3-6 个月的课程中提供 6 个课程，重点是减肥。 主题 1) 肥胖的原因、后果和治疗方案，2) 营养，3) 饮食行为和解决问题的策略，4) 自尊和情绪化饮食，5) 锻炼，以及 6) 媒体的使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A) 依从率和 b) 与健康相关的生活质量的变化的复合主要终点（分层测试）。
大体时间：基线和 6 个月
a) 6 个月随访时的常规参与者人数将除以基线时的参与者人数。 b) 将评估 37 项 DISABKIDS 问卷中的变化（随机化 - 6 个月随访）。
基线和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DISABKIDS 的 6 个子量表的变化
大体时间：基线和 6 个月
包含 37 个项目的 DISABKIDS 问卷将被应用两次，并且将计算每个受试者在 6 个分量表中每一个分量表的得分差异。
基线和 6 个月
生活质量的变化
大体时间：基线和 6 个月
52 项 KIDSCREEN-52 问卷将应用两次，并计算每个主题的分数差异。
基线和 6 个月
自尊的变化
大体时间：基线和 6 个月
Rosenberg's scale patient questionnaire 将应用两次，并将计算每个受试者的分数差异。
基线和 6 个月
自我报告的外出时间的变化
大体时间：基线和 6 个月
外出时间将通过标准化患者问卷调查（在 KIGGS 和 TeenLABS 之后修改）两次，并计算每个受试者的时间差。
基线和 6 个月
抑郁症状的变化
大体时间：基线和 6 个月
Becks Depression Inventory 2 问卷将应用两次，并计算每个主题的得分差异。 将立即审查答案，以识别和治疗有自伤风险的受试者。
基线和 6 个月
感知压力的变化
大体时间：基线和 6 个月
Fliege量表问卷将应用两次，计算每个科目的分数差异。
基线和 6 个月
自我报告的上学、学徒或工作出勤率的变化
大体时间：基线和 6 个月
学校、学徒或工作的出勤情况将通过标准化患者问卷调查（在 KIGGS 和 TeenLABS 之后修改）两次，并计算每个主题的时间差。
基线和 6 个月
自我报告的医生/和治疗师联系人的变化
大体时间：基线和 6 个月
将通过标准化患者问卷（在 KIGGS 和 TeenLABS 之后修改）引出两次医生/治疗师联系人，并计算每个受试者的差异。
基线和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prof. Dr. Martin Wabitsch

合作者

Charite University, Berlin, Germany
University of Leipzig
University of Ulm
University of Witten/Herdecke
Universität Duisburg-Essen
Zentrum für klinische Studien Essen

调查人员

  • 首席研究员：Martin Wabitsch, Prof. Dr. med.、University of Ulm
  • 学习椅：Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med.、Universität Duisburg-Essen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月9日

首次发布 (估计)

2012年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月12日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • U1111-1131-4384b
  • DRKS00004195 (注册表：Deutsches Register Klinischer Studien)
  • 01GI1120B (OTHER_GRANT：Bundesministerium für Bildung und Forschung)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅