- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01703273
Intervenção de baixo nível para adolescentes com obesidade extrema (STEREO)
Intervenção estruturada de baixo nível versus tratamento usual avaliado em um estudo controlado randomizado para adolescentes com obesidade extrema, subprojeto 2
Embora adolescentes com obesidade e obesidade extrema tenham maior risco de complicações de saúde, especialmente adolescentes com obesidade extrema raramente procuram atendimento médico, e a perda de peso sustentada dificilmente é alcançada. Uma das razões subjacentes pode ser a falta de opções de tratamento adequadas.
Neste estudo multicêntrico, pretendemos testar uma nova intervenção de grupo de baixa importância com foco na melhoria da adesão e funcionamento psicossocial. O estudo é um subprojeto das Implicações médicas e psicossociais da obesidade extrema na adolescência - aceitação e efeitos do cuidado estruturado, abreviado: "Youth with Extreme obesidade Study (YES)", que visa melhorar as estruturas de atendimento médico e de apoio social para jovens com obesidade e obesidade extrema na Alemanha.
Podem participar jovens e adultos jovens obesos (IMC ≥ 30kg/m2) com idade entre 14 e 24,9 anos (inicialmente até 21 anos). Os participantes serão solicitados a preencher uma série de questionários sobre sua saúde geral, situação psicossocial e bem-estar, além de uma avaliação médica completa. Os indivíduos que concluírem as avaliações iniciais serão convidados a participar de 6 sessões em grupo durante um período de 3 meses. A designação de grupo para o grupo de intervenção psicossocial versus grupo de cuidados de rotina será aleatória, como jogar um dado. Após 6 meses, os participantes preencherão mais questionários para avaliar os efeitos das intervenções na qualidade de vida e no funcionamento psicossocial.
O estudo mostrará a aceitação e a eficácia de uma nova intervenção com foco na melhoria da adesão e funcionamento psicossocial em adolescentes com obesidade extrema e, assim, informará o desenvolvimento de novas opções de tratamento e suporte para esses adolescentes. Se estiver interessado, os participantes são convidados a participar em componentes adicionais do YES e a receber cuidados médicos e apoio psicossocial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Enquanto os jovens obesos correm alto risco de comorbidades, especialmente os indivíduos extremamente obesos raramente procuram atendimento médico. As razões subjacentes são mal compreendidas, mas fatores inerentes ao paciente e a falta de opções de tratamento adequadas podem desempenhar um papel.
Neste estudo multicêntrico, pretendemos avaliar a aceitação e a eficácia de uma intervenção de grupo de chave baixa baseada em manual com foco na melhoria da adesão e funcionamento psicossocial em adolescentes com obesidade mórbida (IMC≥35kg/m2), em comparação com cuidados de rotina. Jovens com graus mais moderados de obesidade (IMC 30-34,9kg/m2) servirá como um grupo de controle adicional. O estudo faz parte do Implicações médicas e psicossociais da obesidade extrema adolescente - aceitação e efeitos de cuidados estruturados", abreviação: "Estudo para jovens com obesidade extrema (SIM), que também compreende o recrutamento e caracterização de obesos (IMC 30-34,9kg /m2) e jovens extremamente obesos (IMC ≥ 35kg/m2) de diferentes ambientes de saúde e não de saúde, uma avaliação prospectiva estruturada da cirurgia bariátrica do adolescente, avaliações econômicas do ônus financeiro da obesidade extrema do adolescente no sistema de saúde e um estudo prospectivo de longo prazo estudo de observação.
Com base no estado atual do conhecimento, testaremos a hierarquia ordenada a priori das hipóteses:
- A taxa de adesão 6 meses após a randomização é maior em indivíduos no grupo de intervenção chave baixa em comparação com o grupo de tratamento padrão.
- Mudanças ajustadas por covariantes na qualidade de vida (avaliadas pela escala DISABKIDS) entre a linha de base e os 6 meses de acompanhamento serão mais pronunciadas no grupo de intervenção chave baixa em comparação com o grupo de tratamento padrão.
Os cinco centros universitários participantes estão distribuídos em 4 regiões geográficas no norte (Berlim), no oeste (Essen/Datteln), no leste (Leipzig) e no sul (Ulm) da Alemanha e, portanto, fornecerão dados que são representativo da Alemanha como um todo. Faremos a triagem de 600 adolescentes de 14 a 24,9 anos (inicialmente até 21 anos; isso foi alterado em uma emenda em fevereiro de 2013) com obesidade extrema (IMC ≥ 35 kg/m2) e 600 adolescentes com obesidade (IMC 30-34,9 kg/m2) durante um período de 24 meses. Um total de 350 indivíduos serão inscritos. As avaliações iniciais incluem uma série de questionários padronizados e instrumentos validados para avaliar a saúde, situação psicossocial, comorbidades psiquiátricas e qualidade de vida relacionada à saúde, bem como uma avaliação médica aprofundada. Os indivíduos que concluírem as avaliações iniciais serão convidados a participar de 6 sessões em grupo durante um período de 3 meses. A designação de grupo para a intervenção chave baixa vs. grupo de tratamento padrão será aleatória. Os efeitos das intervenções na qualidade de vida relacionada à saúde e no funcionamento psicossocial serão avaliados por meio de questionários após 6 meses. Posteriormente, os sujeitos serão convidados a participar de componentes adicionais do YES.
O projeto revelará a eficácia e a segurança de uma intervenção de grupo de chave baixa baseada em manual com foco na melhoria da adesão e funcionamento psicossocial em adolescentes com obesidade mórbida e, assim, informará o desenvolvimento de novas opções de tratamento e suporte para esses adolescentes na Alemanha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln, Alemanha
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen, Alemanha, 45147
- University Duisburg-Essen
-
Essen, Alemanha, 45122
- Center for Clinical Trials Essen
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm, Alemanha, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥30kg/m2
- conhecimento suficiente da língua alemã
Critério de exclusão:
- Circunstâncias que requerem cuidados hospitalares imediatos (p. doença somática ou psiquiátrica grave)
- deficiência cognitiva óbvia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: intervenção discreta
|
6 sessões oferecidas ao longo de 3-6 meses enfocam a melhoria da qualidade de vida e funcionamento psicossocial.
Os tópicos abordados são: 1) competências sociais, 2) imagem corporal, 3) lidar com mobbing e raiva, 4) lidar com o estresse, 5) satisfação com a vida e 6) bem-estar psicológico.
A intervenção planejada não se concentra principalmente na perda de peso.
|
ACTIVE_COMPARATOR: cuidados de rotina
|
6 sessões oferecidas ao longo de 3-6 meses com foco na perda de peso.
Serão abordados os tópicos 1) causas, consequências e opções de tratamento da obesidade, 2) nutrição, 3) comportamentos alimentares e estratégias de resolução de problemas, 4) auto-estima e alimentação emocional, 5) exercício e 6) uso da mídia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Endpoint primário composto (testado hierarquicamente) de a) taxa de adesão eb) mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde.
Prazo: linha de base e 6 meses
|
a) O número de participantes regulares em 6 meses de acompanhamento será dividido pelo número de participantes na linha de base.
b) Serão avaliadas as alterações (randomização - seguimento de 6 meses) no questionário DISABKIDS de 37 itens.
|
linha de base e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nas 6 subescalas de DISABKIDS
Prazo: linha de base e 6 meses
|
O questionário DISABKIDS de 37 itens será aplicado duas vezes, e a diferença de pontuação em cada uma das 6 subescalas será calculada para cada sujeito.
|
linha de base e 6 meses
|
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: linha de base e 6 meses
|
O questionário KIDSCREEN-52 de 52 itens será aplicado duas vezes, e a diferença de pontuação será calculada para cada sujeito.
|
linha de base e 6 meses
|
Mudanças na autoestima
Prazo: linha de base e 6 meses
|
O questionário do paciente da escala de Rosenberg será aplicado duas vezes, e a diferença de pontuação será calculada para cada sujeito.
|
linha de base e 6 meses
|
Mudanças no tempo auto relatado gasto fora de casa
Prazo: linha de base e 6 meses
|
O tempo gasto fora de casa será obtido duas vezes por meio de questionário padronizado para o paciente (modificado após KIGGS e TeenLABS), e a diferença de tempo será calculada para cada sujeito.
|
linha de base e 6 meses
|
Alterações nos sintomas de depressão
Prazo: linha de base e 6 meses
|
O questionário Inventário de Depressão de Becks 2 será aplicado duas vezes, e a diferença de pontuação será calculada para cada sujeito.
As respostas serão revisadas imediatamente para identificar e tratar os indivíduos em risco de automutilação.
|
linha de base e 6 meses
|
Mudanças no estresse percebido
Prazo: linha de base e 6 meses
|
O questionário da escala de Fliege será aplicado duas vezes, e a diferença de pontuação será calculada para cada sujeito.
|
linha de base e 6 meses
|
Mudanças na frequência autorreferida da escola, aprendizado ou trabalho
Prazo: linha de base e 6 meses
|
A freqüência à escola, aprendizado ou trabalho será obtida duas vezes por meio de um questionário padronizado para o paciente (modificado após KIGGS e TeenLABS), e a diferença de tempo será calculada para cada assunto.
|
linha de base e 6 meses
|
Mudanças nos contatos médicos/terapeutas autorrelatados
Prazo: linha de base e 6 meses
|
Os contatos do médico/terapeuta serão obtidos duas vezes por meio de um questionário padronizado para o paciente (modificado após KIGGS e TeenLABS), e a diferença será calculada para cada sujeito.
|
linha de base e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Cadeira de estudo: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Muhlig Y, Scherag A, Bickenbach A, Giesen U, Holl R, Holle R, Kiess W, Lennerz B, Lutke Brintrup D, Moss A, Neef M, Ose C, Reinehr T, Teuner CM, Wiegand S, Wolters B, Wabitsch M, Hebebrand J. A Structured, Manual-Based Low-Level Intervention vs. Treatment as Usual Evaluated in a Randomized Controlled Trial for Adolescents with Extreme Obesity - the STEREO Trial. Obes Facts. 2017;10(4):341-352. doi: 10.1159/000475717. Epub 2017 Aug 9.
- Wabitsch M, Moss A, Reinehr T, Wiegand S, Kiess W, Scherag A, Holl R, Holle R, Hebebrand J. Medical and psychosocial implications of adolescent extreme obesity - acceptance and effects of structured care, short: Youth with Extreme Obesity Study (YES). BMC Public Health. 2013 Aug 29;13:789. doi: 10.1186/1471-2458-13-789.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1131-4384b
- DRKS00004195 (REGISTRO: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120B (OTHER_GRANT: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .