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Intervenção de baixo nível para adolescentes com obesidade extrema (STEREO)

12 de junho de 2018 atualizado por: Prof. Dr. Martin Wabitsch

Intervenção estruturada de baixo nível versus tratamento usual avaliado em um estudo controlado randomizado para adolescentes com obesidade extrema, subprojeto 2

Embora adolescentes com obesidade e obesidade extrema tenham maior risco de complicações de saúde, especialmente adolescentes com obesidade extrema raramente procuram atendimento médico, e a perda de peso sustentada dificilmente é alcançada. Uma das razões subjacentes pode ser a falta de opções de tratamento adequadas.

Neste estudo multicêntrico, pretendemos testar uma nova intervenção de grupo de baixa importância com foco na melhoria da adesão e funcionamento psicossocial. O estudo é um subprojeto das Implicações médicas e psicossociais da obesidade extrema na adolescência - aceitação e efeitos do cuidado estruturado, abreviado: "Youth with Extreme obesidade Study (YES)", que visa melhorar as estruturas de atendimento médico e de apoio social para jovens com obesidade e obesidade extrema na Alemanha.

Podem participar jovens e adultos jovens obesos (IMC ≥ 30kg/m2) com idade entre 14 e 24,9 anos (inicialmente até 21 anos). Os participantes serão solicitados a preencher uma série de questionários sobre sua saúde geral, situação psicossocial e bem-estar, além de uma avaliação médica completa. Os indivíduos que concluírem as avaliações iniciais serão convidados a participar de 6 sessões em grupo durante um período de 3 meses. A designação de grupo para o grupo de intervenção psicossocial versus grupo de cuidados de rotina será aleatória, como jogar um dado. Após 6 meses, os participantes preencherão mais questionários para avaliar os efeitos das intervenções na qualidade de vida e no funcionamento psicossocial.

O estudo mostrará a aceitação e a eficácia de uma nova intervenção com foco na melhoria da adesão e funcionamento psicossocial em adolescentes com obesidade extrema e, assim, informará o desenvolvimento de novas opções de tratamento e suporte para esses adolescentes. Se estiver interessado, os participantes são convidados a participar em componentes adicionais do YES e a receber cuidados médicos e apoio psicossocial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Enquanto os jovens obesos correm alto risco de comorbidades, especialmente os indivíduos extremamente obesos raramente procuram atendimento médico. As razões subjacentes são mal compreendidas, mas fatores inerentes ao paciente e a falta de opções de tratamento adequadas podem desempenhar um papel.

Neste estudo multicêntrico, pretendemos avaliar a aceitação e a eficácia de uma intervenção de grupo de chave baixa baseada em manual com foco na melhoria da adesão e funcionamento psicossocial em adolescentes com obesidade mórbida (IMC≥35kg/m2), em comparação com cuidados de rotina. Jovens com graus mais moderados de obesidade (IMC 30-34,9kg/m2) servirá como um grupo de controle adicional. O estudo faz parte do Implicações médicas e psicossociais da obesidade extrema adolescente - aceitação e efeitos de cuidados estruturados", abreviação: "Estudo para jovens com obesidade extrema (SIM), que também compreende o recrutamento e caracterização de obesos (IMC 30-34,9kg /m2) e jovens extremamente obesos (IMC ≥ 35kg/m2) de diferentes ambientes de saúde e não de saúde, uma avaliação prospectiva estruturada da cirurgia bariátrica do adolescente, avaliações econômicas do ônus financeiro da obesidade extrema do adolescente no sistema de saúde e um estudo prospectivo de longo prazo estudo de observação.

Com base no estado atual do conhecimento, testaremos a hierarquia ordenada a priori das hipóteses:

  1. A taxa de adesão 6 meses após a randomização é maior em indivíduos no grupo de intervenção chave baixa em comparação com o grupo de tratamento padrão.
  2. Mudanças ajustadas por covariantes na qualidade de vida (avaliadas pela escala DISABKIDS) entre a linha de base e os 6 meses de acompanhamento serão mais pronunciadas no grupo de intervenção chave baixa em comparação com o grupo de tratamento padrão.

Os cinco centros universitários participantes estão distribuídos em 4 regiões geográficas no norte (Berlim), no oeste (Essen/Datteln), no leste (Leipzig) e no sul (Ulm) da Alemanha e, portanto, fornecerão dados que são representativo da Alemanha como um todo. Faremos a triagem de 600 adolescentes de 14 a 24,9 anos (inicialmente até 21 anos; isso foi alterado em uma emenda em fevereiro de 2013) com obesidade extrema (IMC ≥ 35 kg/m2) e 600 adolescentes com obesidade (IMC 30-34,9 kg/m2) durante um período de 24 meses. Um total de 350 indivíduos serão inscritos. As avaliações iniciais incluem uma série de questionários padronizados e instrumentos validados para avaliar a saúde, situação psicossocial, comorbidades psiquiátricas e qualidade de vida relacionada à saúde, bem como uma avaliação médica aprofundada. Os indivíduos que concluírem as avaliações iniciais serão convidados a participar de 6 sessões em grupo durante um período de 3 meses. A designação de grupo para a intervenção chave baixa vs. grupo de tratamento padrão será aleatória. Os efeitos das intervenções na qualidade de vida relacionada à saúde e no funcionamento psicossocial serão avaliados por meio de questionários após 6 meses. Posteriormente, os sujeitos serão convidados a participar de componentes adicionais do YES.

O projeto revelará a eficácia e a segurança de uma intervenção de grupo de chave baixa baseada em manual com foco na melhoria da adesão e funcionamento psicossocial em adolescentes com obesidade mórbida e, assim, informará o desenvolvimento de novas opções de tratamento e suporte para esses adolescentes na Alemanha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
      • Datteln, Alemanha
        • Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
      • Essen, Alemanha, 45147
        • University Duisburg-Essen
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Center for Clinical Trials Essen
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 24 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥30kg/m2
  • conhecimento suficiente da língua alemã

Critério de exclusão:

  • Circunstâncias que requerem cuidados hospitalares imediatos (p. doença somática ou psiquiátrica grave)
  • deficiência cognitiva óbvia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: intervenção discreta
6 sessões oferecidas ao longo de 3-6 meses enfocam a melhoria da qualidade de vida e funcionamento psicossocial. Os tópicos abordados são: 1) competências sociais, 2) imagem corporal, 3) lidar com mobbing e raiva, 4) lidar com o estresse, 5) satisfação com a vida e 6) bem-estar psicológico. A intervenção planejada não se concentra principalmente na perda de peso.
ACTIVE_COMPARATOR: cuidados de rotina
6 sessões oferecidas ao longo de 3-6 meses com foco na perda de peso. Serão abordados os tópicos 1) causas, consequências e opções de tratamento da obesidade, 2) nutrição, 3) comportamentos alimentares e estratégias de resolução de problemas, 4) auto-estima e alimentação emocional, 5) exercício e 6) uso da mídia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint primário composto (testado hierarquicamente) de a) taxa de adesão eb) mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde.
Prazo: linha de base e 6 meses
a) O número de participantes regulares em 6 meses de acompanhamento será dividido pelo número de participantes na linha de base. b) Serão avaliadas as alterações (randomização - seguimento de 6 meses) no questionário DISABKIDS de 37 itens.
linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas 6 subescalas de DISABKIDS
Prazo: linha de base e 6 meses
O questionário DISABKIDS de 37 itens será aplicado duas vezes, e a diferença de pontuação em cada uma das 6 subescalas será calculada para cada sujeito.
linha de base e 6 meses
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: linha de base e 6 meses
O questionário KIDSCREEN-52 de 52 itens será aplicado duas vezes, e a diferença de pontuação será calculada para cada sujeito.
linha de base e 6 meses
Mudanças na autoestima
Prazo: linha de base e 6 meses
O questionário do paciente da escala de Rosenberg será aplicado duas vezes, e a diferença de pontuação será calculada para cada sujeito.
linha de base e 6 meses
Mudanças no tempo auto relatado gasto fora de casa
Prazo: linha de base e 6 meses
O tempo gasto fora de casa será obtido duas vezes por meio de questionário padronizado para o paciente (modificado após KIGGS e TeenLABS), e a diferença de tempo será calculada para cada sujeito.
linha de base e 6 meses
Alterações nos sintomas de depressão
Prazo: linha de base e 6 meses
O questionário Inventário de Depressão de Becks 2 será aplicado duas vezes, e a diferença de pontuação será calculada para cada sujeito. As respostas serão revisadas imediatamente para identificar e tratar os indivíduos em risco de automutilação.
linha de base e 6 meses
Mudanças no estresse percebido
Prazo: linha de base e 6 meses
O questionário da escala de Fliege será aplicado duas vezes, e a diferença de pontuação será calculada para cada sujeito.
linha de base e 6 meses
Mudanças na frequência autorreferida da escola, aprendizado ou trabalho
Prazo: linha de base e 6 meses
A freqüência à escola, aprendizado ou trabalho será obtida duas vezes por meio de um questionário padronizado para o paciente (modificado após KIGGS e TeenLABS), e a diferença de tempo será calculada para cada assunto.
linha de base e 6 meses
Mudanças nos contatos médicos/terapeutas autorrelatados
Prazo: linha de base e 6 meses
Os contatos do médico/terapeuta serão obtidos duas vezes por meio de um questionário padronizado para o paciente (modificado após KIGGS e TeenLABS), e a diferença será calculada para cada sujeito.
linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
  • Cadeira de estudo: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • U1111-1131-4384b
  • DRKS00004195 (REGISTRO: Deutsches Register Klinischer Studien)
  • 01GI1120B (OTHER_GRANT: Bundesministerium für Bildung und Forschung)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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