- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01703273
Lågnivåinsatser för ungdomar med extrem fetma (STEREO)
Strukturerad lågnivåintervention kontra behandling som vanligt utvärderad i en randomiserad kontrollerad studie för ungdomar med extrem fetma, delprojekt 2
Medan ungdomar med fetma och extrem fetma löper ökad risk för hälsokomplikationer, söker särskilt ungdomar med extrem fetma sällan medicinsk vård, och varaktig viktminskning uppnås nästan aldrig. En av de bakomliggande orsakerna kan vara bristen på adekvata behandlingsalternativ.
I denna multicenterstudie syftar vi till att testa en ny, lågmäld gruppintervention med fokus på att förbättra följsamhet och psykosocial funktion. Studien är ett delprojekt av medicinska och psykosociala konsekvenser av extrem fetma hos ungdomar - acceptans och effekter av strukturerad vård, kort: "Youth with Extreme Obesity Study (YES)", som syftar till att förbättra den medicinska vården och sociala stödstrukturer för ungdomar med fetma och extrem fetma i Tyskland.
Överviktiga ungdomar och unga vuxna (BMI ≥ 30 kg/m2) mellan 14 och 24,9 år (inledningsvis upp till 21 år) är berättigade att delta. Deltagarna kommer att ombes fylla i en serie frågeformulär om sin allmänna hälsa, psykosociala situation och välbefinnande, och kommer att erbjudas en grundlig medicinsk utvärdering. Individer som slutför baslinjeutvärderingarna kommer att bjudas in att delta i 6 gruppsessioner under en 3 månaders period. Grupptilldelningen till den psykosociala interventionen kontra rutinvårdsgruppen kommer att vara slumpmässigt, som att kasta en tärning. Efter 6 månader kommer deltagarna att fylla i ytterligare frågeformulär för att utvärdera effekterna av interventionerna på livskvalitet och psykosocial funktion.
Studien kommer att visa acceptansen och effektiviteten av en ny intervention som fokuserar på att förbättra följsamhet och psykosocial funktion hos ungdomar med extrem fetma, och därigenom informera om utvecklingen av nya behandlings- och stödalternativ för dessa ungdomar. Vid intresse inbjuds deltagare att delta i ytterligare komponenter i YES, och att få medicinsk vård och psykosocialt stöd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Medan överviktiga ungdomar löper hög risk för samsjuklighet, söker särskilt de extremt överviktiga individerna sällan medicinsk vård. De bakomliggande orsakerna är dåligt förstådda, men patientens inneboende faktorer och bristen på adekvata behandlingsalternativ kan spela en roll.
I denna multicenterstudie syftar vi till att bedöma acceptansen och effektiviteten av en manuell baserad lågmäld gruppintervention med fokus på att förbättra följsamhet och psykosocial funktion hos ungdomar med sjuklig fetma (BMI≥35kg/m2), jämfört med rutinvård. Ungdomar med mer måttliga grader av fetma (BMI 30-34,9 kg/m2) kommer att fungera som en extra kontrollgrupp. Studien är en del av Medical and psychosocial implications of adolescent extreme obesity - acceptance and effects of structured care", kort: "Youth with extreme obesity Study (YES), som också omfattar rekrytering och karakterisering av fetma (BMI 30-34,9 kg) /m2) och extremt överviktiga (BMI ≥ 35 kg/m2) ungdomar från olika hälsovårds- och icke-sjukvårdsmiljöer, en strukturerad prospektiv utvärdering av tonårsbariatrisk kirurgi, ekonomiska bedömningar av den ekonomiska bördan av extrem ungdomsfetma på hälso- och sjukvårdssystemet, och en långsiktig prospektiv observationsstudie.
Baserat på det aktuella kunskapsläget kommer vi att testa den a priori ordnade hirarkin av hypoteser:
- Överensstämmelsegraden 6 månader efter randomisering är högre hos patienter i låg nyckelinterventionsgruppen jämfört med standardvårdsgruppen.
- Kovariantjusterade förändringar i livskvalitet (bedömda med DISABKIDS-skalan) mellan baslinjen och 6-månadersuppföljningen kommer att vara mer uttalade i den lågmälda interventionsgruppen jämfört med standardvårdsgruppen.
De fem deltagande universitetscentrumen är fördelade över fyra geografiska regioner i norr (Berlin), i väster (Essen/Datteln), i öster (Leipzig) och i södra (Ulm) av Tyskland, och kommer därför att återge data som är representant för Tyskland som helhet. Vi kommer att screena 600 ungdomar i åldern 14 till 24,9 år (inledningsvis upp till 21 år; detta ändrades i en ändring i februari 2013) med extrem fetma (BMI ≥ 35 kg/m2) och 600 ungdomar med fetma (BMI 30-34.9. kg/m2) under en period på 24 månader. Totalt kommer 350 ämnen att skrivas in. Baslinjebedömningar inkluderar en rad standardiserade frågeformulär och validerade instrument för att bedöma hälsa, psykosocial situation, psykiatriska komorbiditeter och hälsorelaterad livskvalitet, samt en djupgående medicinsk utvärdering. Individer som slutför baslinjeutvärderingarna kommer att bjudas in att delta i 6 gruppsessioner under en 3 månaders period. Grupptilldelning till den lågmälda interventionsgruppen jämfört med standardvårdsgruppen kommer att vara slumpmässigt. Effekterna av interventionerna på hälsorelaterad livskvalitet och psykosocial funktion kommer att bedömas via frågeformulär efter 6 månader. Därefter kommer försökspersoner att bjudas in att delta i ytterligare komponenter i YES.
Projektet kommer att avslöja effektiviteten och säkerheten hos en manualbaserad lågmäld gruppintervention med fokus på att förbättra följsamhet och psykosocial funktion hos ungdomar med sjuklig fetma, och därigenom informera utvecklingen av nya behandlings- och stödalternativ för dessa ungdomar i Tyskland.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln, Tyskland
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen, Tyskland, 45147
- University Duisburg-Essen
-
Essen, Tyskland, 45122
- Center for Clinical Trials Essen
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥30 kg/m2
- tillräckliga tyska språkkunskaper
Exklusions kriterier:
- Omständigheter som kräver omedelbar slutenvård (t. svår somatisk eller psykiatrisk sjukdom)
- uppenbar kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: lågmäld intervention
|
6 sessioner erbjuds under loppet av 3-6 månader med fokus på förbättring av livskvalitet och psykosocial funktion.
Ämnen som tas upp är: 1) social kompetens, 2) kroppsuppfattning, 3) hantera mobbning och ilska, 4) hantera stress, 5) tillfredsställelse med livet och 6) psykiskt välbefinnande.
Den planerade interventionen fokuserar inte i första hand på viktminskning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rutinvård
|
6 sessioner erbjuds under loppet av 3-6 månader med fokus på viktminskning.
Ämnena 1) orsaker, konsekvenser och behandlingsalternativ för fetma, 2) näring, 3) ätbeteenden och problemlösningsstrategier, 4) självkänsla och känslomässigt ätande, 5) träning och 6) användning av media kommer att behandlas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt primär endpoint (testad hierarkiskt) av a) efterlevnadsgrad och b) förändringar i hälsorelaterad livskvalitet.
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
a) Antalet regelbundna deltagare vid 6 månaders uppföljning kommer att delas med antalet deltagare vid baslinjen.
b) Förändringar (randomisering - 6 månaders uppföljning) i frågeformuläret DISABKIDS med 37 punkter kommer att bedömas.
|
baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar i de 6 underskalorna av DISABKIDS
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
DISABKIDS-enkätet med 37 punkter kommer att tillämpas två gånger, och poängskillnaden i var och en av de 6 underskalorna kommer att beräknas för varje ämne.
|
baslinje och 6 månader
|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Frågeformuläret KIDSCREEN-52 med 52 objekt kommer att tillämpas två gånger, och poängskillnaden kommer att beräknas för varje ämne.
|
baslinje och 6 månader
|
|
Förändringar i självkänsla
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Rosenbergs skala patientenkät kommer att tillämpas två gånger, och poängskillnaden kommer att beräknas för varje ämne.
|
baslinje och 6 månader
|
|
Förändringar i egenrapporterad tid utanför hemmet
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Tiden utanför hemmet kommer att framkallas två gånger via standardiserat patientenkät (modifierat efter KIGGS och TeenLABS), och tidsskillnaden kommer att beräknas för varje individ.
|
baslinje och 6 månader
|
|
Förändringar i depressionssymtom
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Becks Depression Inventory 2 enkät kommer att tillämpas två gånger, och poängskillnaden kommer att beräknas för varje ämne.
Svaren kommer att granskas omedelbart för att identifiera och behandla personer som riskerar att skada sig själv.
|
baslinje och 6 månader
|
|
Förändringar i upplevd stress
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Fliege-skalans frågeformulär kommer att tillämpas två gånger, och poängskillnaden kommer att beräknas för varje ämne.
|
baslinje och 6 månader
|
|
Förändringar i den självrapporterade närvaron i skolan, lärlingsutbildningen eller arbetet
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Närvaro i skola, lärlingsutbildning eller arbete kommer att framkallas två gånger via standardiserat patientenkät (modifierat efter KIGGS och TeenLABS), och tidsskillnaden kommer att beräknas för varje ämne.
|
baslinje och 6 månader
|
|
Förändringar i självrapporterade läkar-/ och terapeutkontakter
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Läkar-/ och terapeutkontakter kommer att framkallas två gånger via standardiserat patientenkät (modifierat efter KIGGS och TeenLABS), och skillnaden kommer att beräknas för varje individ.
|
baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Studiestol: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Muhlig Y, Scherag A, Bickenbach A, Giesen U, Holl R, Holle R, Kiess W, Lennerz B, Lutke Brintrup D, Moss A, Neef M, Ose C, Reinehr T, Teuner CM, Wiegand S, Wolters B, Wabitsch M, Hebebrand J. A Structured, Manual-Based Low-Level Intervention vs. Treatment as Usual Evaluated in a Randomized Controlled Trial for Adolescents with Extreme Obesity - the STEREO Trial. Obes Facts. 2017;10(4):341-352. doi: 10.1159/000475717. Epub 2017 Aug 9.
- Wabitsch M, Moss A, Reinehr T, Wiegand S, Kiess W, Scherag A, Holl R, Holle R, Hebebrand J. Medical and psychosocial implications of adolescent extreme obesity - acceptance and effects of structured care, short: Youth with Extreme Obesity Study (YES). BMC Public Health. 2013 Aug 29;13:789. doi: 10.1186/1471-2458-13-789.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1131-4384b
- DRKS00004195 (REGISTER: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120B (OTHER_GRANT: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .