- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01703273
Interwencja niskiego poziomu dla nastolatków ze skrajną otyłością (STEREO)
Ustrukturyzowana interwencja niskiego poziomu w porównaniu ze zwykłym leczeniem oceniana w randomizowanym, kontrolowanym badaniu dotyczącym nastolatków ze skrajną otyłością, podprojekt 2
Podczas gdy młodzież z otyłością i skrajną otyłością jest bardziej narażona na komplikacje zdrowotne, zwłaszcza młodzież ze skrajną otyłością rzadko szuka pomocy medycznej, a trwałej utraty wagi prawie nigdy nie udaje się osiągnąć. Jedną z podstawowych przyczyn może być brak odpowiednich opcji leczenia.
W tym wieloośrodkowym badaniu naszym celem jest przetestowanie nowej, niskokluczowej interwencji grupowej, skupiającej się na poprawie zgodności i funkcjonowaniu psychospołecznym. Badanie jest podprojektem Medyczne i psychospołeczne implikacje skrajnej otyłości u nastolatków – akceptacja i efekty ustrukturyzowanej opieki, w skrócie: „Youth with Extreme otyłość Study (YES)”, którego celem jest poprawa opieki medycznej i struktur wsparcia społecznego dla młodzieży ze skrajną otyłością otyłości i skrajnej otyłości w Niemczech.
Do udziału w konkursie kwalifikuje się otyłą młodzież i młodych dorosłych (BMI ≥ 30kg/m2) w wieku od 14 do 24,9 lat (początkowo do 21 lat). Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie serii kwestionariuszy dotyczących ich ogólnego stanu zdrowia, sytuacji psychospołecznej i samopoczucia oraz zostaną poddani szczegółowej ocenie medycznej. Osoby, które ukończą podstawowe oceny, zostaną zaproszone do udziału w 6 sesjach grupowych w okresie 3 miesięcy. Przydział grup do interwencji psychospołecznej vs. rutynowej opieki będzie losowy, jak rzut kostką. Po 6 miesiącach uczestnicy będą wypełniać kolejne kwestionariusze oceniające wpływ interwencji na jakość życia i funkcjonowanie psychospołeczne.
Badanie wykaże akceptację i skuteczność nowej interwencji skupiającej się na poprawie zgodności i funkcjonowania psychospołecznego u nastolatków ze skrajną otyłością, a tym samym poinformuje o opracowaniu nowych opcji leczenia i wsparcia dla tych nastolatków. Zainteresowanych zapraszamy do udziału w dodatkowych komponentach programu YES oraz do skorzystania z opieki medycznej i wsparcia psychospołecznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podczas gdy otyła młodzież jest narażona na wysokie ryzyko chorób współistniejących, zwłaszcza osoby skrajnie otyłe rzadko szukają pomocy medycznej. Przyczyny leżące u podstaw są słabo poznane, ale pewną rolę mogą odgrywać czynniki wrodzone pacjenta i brak odpowiednich opcji leczenia.
W tym wieloośrodkowym badaniu naszym celem jest ocena akceptacji i skuteczności ręcznych, niskokluczowych interwencji grupowych, skupiających się na poprawie stosowania się do zaleceń i funkcjonowania psychospołecznego u nastolatków z chorobliwą otyłością (BMI≥35kg/m2) w porównaniu z rutynową opieką. Młodzież z bardziej umiarkowanym stopniem otyłości (BMI 30-34,9kg/m2) posłuży jako dodatkowa grupa kontrolna. Badanie jest częścią Medyczne i psychospołeczne implikacje skrajnej otyłości u nastolatków – akceptacja i skutki ustrukturyzowanej opieki”, w skrócie: „Badanie młodzieży z ekstremalną otyłością (TAK), które obejmuje również rekrutację i charakterystykę osób otyłych (BMI 30-34,9kg) /m2) i skrajnie otyłych (BMI ≥ 35kg/m2) młodzieży z różnych placówek opieki zdrowotnej i poza nią, ustrukturyzowaną prospektywną ocenę chirurgii bariatrycznej u młodzieży, ocenę ekonomiczną obciążenia finansowego systemu opieki zdrowotnej, jaką jest skrajna otyłość u nastolatków, oraz długoterminową perspektywę badanie obserwacyjne.
Bazując na obecnym stanie wiedzy, przetestujemy uporządkowaną a priori hierarchię hipotez:
- Wskaźnik zgodności 6 miesięcy po randomizacji jest wyższy u osób z grupy interwencji o niskim kluczu w porównaniu z grupą standardowej opieki.
- Zmiany jakości życia skorygowane o kowarianty (oceniane za pomocą skali DISABKIDS) między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją będą bardziej wyraźne w grupie interwencji o niskim kluczu w porównaniu z grupą standardowej opieki.
Pięć uczestniczących ośrodków uniwersyteckich jest rozmieszczonych w 4 regionach geograficznych na północy (Berlin), na zachodzie (Essen/Datteln), na wschodzie (Lipsk) i na południu (Ulm) Niemiec, dzięki czemu dane będą reprezentant całych Niemiec. Przebadanych zostanie 600 nastolatków w wieku od 14 do 24,9 lat (początkowo do 21 lat; zmieniono to nowelizacją z lutego 2013 r.) ze skrajną otyłością (BMI ≥ 35 kg/m2) oraz 600 nastolatków z otyłością (BMI 30-34,9). kg/m2) w okresie 24 miesięcy. W sumie zapisanych zostanie 350 przedmiotów. Oceny wyjściowe obejmują szereg standaryzowanych kwestionariuszy i zatwierdzonych narzędzi do oceny stanu zdrowia, sytuacji psychospołecznej, współistniejących chorób psychicznych i jakości życia związanej ze zdrowiem, a także dogłębną ocenę medyczną. Osoby, które ukończą podstawowe oceny, zostaną zaproszone do udziału w 6 sesjach grupowych w okresie 3 miesięcy. Przydział grup do grupy interwencji o niskim kluczu w porównaniu do grupy opieki standardowej będzie losowy. Wpływ interwencji na jakość życia związaną ze zdrowiem i funkcjonowanie psychospołeczne zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy po 6 miesiącach. Następnie badani zostaną zaproszeni do udziału w dodatkowych komponentach programu YES.
Projekt ujawni skuteczność i bezpieczeństwo ręcznych interwencji grupowych o niskim poziomie klucza, koncentrujących się na poprawie przestrzegania zaleceń i funkcjonowania psychospołecznego u nastolatków z chorobliwą otyłością, a tym samym dostarczy informacji na temat rozwoju nowych opcji leczenia i wsparcia dla tych nastolatków w Niemczech.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln, Niemcy
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen, Niemcy, 45147
- University Duisburg-Essen
-
Essen, Niemcy, 45122
- Center for Clinical Trials Essen
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥30kg/m2
- wystarczająca znajomość języka niemieckiego
Kryteria wyłączenia:
- Okoliczności wymagające natychmiastowej opieki szpitalnej (np. ciężka choroba somatyczna lub psychiczna)
- oczywista niepełnosprawność poznawcza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: niska interwencja klucza
|
6 sesji oferowanych w ciągu 3-6 miesięcy koncentruje się na poprawie jakości życia i funkcjonowania psychospołecznego.
Poruszane tematy to: 1) kompetencje społeczne, 2) obraz ciała, 3) radzenie sobie z mobbingiem i złością, 4) radzenie sobie ze stresem, 5) zadowolenie z życia, 6) dobrostan psychiczny.
Planowana interwencja nie skupia się przede wszystkim na odchudzaniu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rutynowa pielęgnacja
|
6 sesji oferowanych w ciągu 3-6 miesięcy z naciskiem na utratę wagi.
Omówione zostaną tematy 1) przyczyny, konsekwencje i możliwości leczenia otyłości, 2) odżywianie, 3) zachowania żywieniowe i strategie rozwiązywania problemów, 4) poczucie własnej wartości i jedzenie emocjonalne, 5) ćwiczenia i 6) korzystanie z mediów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy (testowany hierarchicznie) a) wskaźnik przestrzegania zaleceń oraz b) zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem.
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
a) Liczba regularnych uczestników po 6 miesiącach obserwacji zostanie podzielona przez liczbę uczestników na początku badania.
b) Ocenione zostaną zmiany (randomizacja – 6 miesięcy obserwacji) w kwestionariuszu DISABKIDS składającym się z 37 pozycji.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w 6 podskalach DISABKIDS
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz DISABKIDS składający się z 37 pozycji zostanie zastosowany dwukrotnie, a różnica wyników w każdej z 6 podskal zostanie obliczona dla każdego przedmiotu.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz KIDSCREEN-52 składający się z 52 pozycji zostanie zastosowany dwukrotnie, a różnica punktów zostanie obliczona dla każdego przedmiotu.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiany samooceny
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz pacjenta w skali Rosenberga zostanie zastosowany dwukrotnie, a różnica punktowa zostanie obliczona dla każdego badanego.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w deklarowanym przez siebie czasie spędzonym poza domem
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Czas spędzony poza domem zostanie dwukrotnie uzyskany za pomocą standardowego kwestionariusza pacjenta (zmodyfikowanego po KIGGS i TeenLABS), a różnica czasu zostanie obliczona dla każdego pacjenta.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w objawach depresji
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Becks Depression Inventory 2 zostanie zastosowany dwukrotnie, a różnica wyników zostanie obliczona dla każdego pacjenta.
Odpowiedzi zostaną natychmiast przejrzane w celu zidentyfikowania i leczenia osób zagrożonych samookaleczeniem.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiany postrzeganego stresu
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz skali Fliege zostanie zastosowany dwukrotnie, a różnica punktowa zostanie obliczona dla każdego przedmiotu.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w zgłaszanej przez siebie obecności w szkole, praktykach zawodowych lub pracy
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Uczęszczanie do szkoły, stażu lub pracy zostanie dwukrotnie potwierdzone za pomocą standardowego kwestionariusza pacjenta (zmodyfikowanego po KIGGS i TeenLABS), a różnica czasu zostanie obliczona dla każdego przedmiotu.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w zgłaszanych przez siebie kontaktach z lekarzem/terapeutą
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Kontakty pomiędzy lekarzem a terapeutą zostaną przeprowadzone dwukrotnie za pomocą standardowego kwestionariusza pacjenta (zmodyfikowanego po KIGGS i TeenLABS), a różnica zostanie obliczona dla każdego badanego.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Krzesło do nauki: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Muhlig Y, Scherag A, Bickenbach A, Giesen U, Holl R, Holle R, Kiess W, Lennerz B, Lutke Brintrup D, Moss A, Neef M, Ose C, Reinehr T, Teuner CM, Wiegand S, Wolters B, Wabitsch M, Hebebrand J. A Structured, Manual-Based Low-Level Intervention vs. Treatment as Usual Evaluated in a Randomized Controlled Trial for Adolescents with Extreme Obesity - the STEREO Trial. Obes Facts. 2017;10(4):341-352. doi: 10.1159/000475717. Epub 2017 Aug 9.
- Wabitsch M, Moss A, Reinehr T, Wiegand S, Kiess W, Scherag A, Holl R, Holle R, Hebebrand J. Medical and psychosocial implications of adolescent extreme obesity - acceptance and effects of structured care, short: Youth with Extreme Obesity Study (YES). BMC Public Health. 2013 Aug 29;13:789. doi: 10.1186/1471-2458-13-789.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1131-4384b
- DRKS00004195 (REJESTR: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120B (OTHER_GRANT: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .