Matalan tason interventio nuorille, joilla on äärimmäistä lihavuutta (STEREO)
Strukturoitu matalan tason interventio vs. hoito tavalliseen tapaan arvioituna satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa nuorille, joilla on äärimmäistä lihavuutta, alaprojekti 2
Vaikka lihavilla ja äärimmäisen lihavilla nuorilla on lisääntynyt riski saada terveydellisiä komplikaatioita, varsinkin äärimmäisen lihavat nuoret hakeutuvat harvoin lääkärin hoitoon, ja jatkuvaa painonpudotusta tuskin saavutetaan koskaan. Yksi taustalla olevista syistä saattaa olla riittävien hoitovaihtoehtojen puute.
Tässä monikeskustutkimuksessa pyrimme testaamaan uutta, matala-avainryhmäinterventiota, joka keskittyy hoitomyöntyvyyden ja psykososiaalisen toiminnan parantamiseen. Tutkimus on osaprojekti nuorten äärimmäisen liikalihavuuden lääketieteellisistä ja psykososiaalisista vaikutuksista - strukturoidun hoidon hyväksyntä ja vaikutukset, lyhennettynä: "Youth with Extreme Obesity Study (YES)", jonka tavoitteena on parantaa sairaiden nuorten sairaanhoitoa ja sosiaalisia tukirakenteita. lihavuus ja äärimmäinen liikalihavuus Saksassa.
Lihavat nuoret ja nuoret aikuiset (BMI ≥ 30 kg/m2) iältään 14-24,9 vuotta (alku 21 vuotta) voivat osallistua. Osallistujia pyydetään täyttämään joukko kyselyitä heidän yleisestä terveydestään, psykososiaalisesta tilanteestaan ja hyvinvoinnistaan, ja heille tarjotaan perusteellinen lääketieteellinen arviointi. Perustason arvioinnin suorittaneet henkilöt kutsutaan osallistumaan kuuteen ryhmäistuntoon 3 kuukauden aikana. Psykososiaalinen interventio vs. rutiinihoitoryhmä jaetaan satunnaisesti, kuten nopan heittäminen. Kuuden kuukauden kuluttua osallistujat täyttävät lisäkyselyitä arvioidakseen interventioiden vaikutuksia elämänlaatuun ja psykososiaaliseen toimintaan.
Tutkimus osoittaa hyväksynnän ja tehokkuuden uudelle interventiolle, joka keskittyy äärimmäisen liikalihavien nuorten hoitomyöntyvyyden ja psykososiaalisen toiminnan parantamiseen, ja antaa siten tietoa uusien hoito- ja tukivaihtoehtojen kehittämisestä näille nuorille. Kiinnostuneita osallistujia kutsutaan osallistumaan YES:n lisäkomponentteihin sekä saamaan lääketieteellistä hoitoa ja psykososiaalista tukea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka lihavilla nuorilla on suuri riski sairastua muihin sairauksiin, varsinkin erittäin lihavat ihmiset hakeutuvat harvoin lääkärin hoitoon. Taustalla olevia syitä ymmärretään huonosti, mutta potilaalle ominaiset tekijät ja riittävien hoitovaihtoehtojen puute voivat vaikuttaa asiaan.
Tässä monikeskustutkimuksessa pyrimme arvioimaan manuaaliseen pohjautuvan matala-avainryhmäinterventioiden hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta, joka keskittyy hoitomyöntyvyyden ja psykososiaalisen toiminnan parantamiseen sairaalloisesta liikalihavuudesta kärsivillä nuorilla (BMI≥35kg/m2) verrattuna rutiinihoitoon. Nuoret, joilla on keskivaikea liikalihavuus (BMI 30-34,9 kg/m2) toimii ylimääräisenä kontrolliryhmänä. Tutkimus on osa nuorten äärimmäisen liikalihavuuden lääketieteelliset ja psykososiaaliset vaikutukset - strukturoidun hoidon hyväksyminen ja vaikutukset", lyhennettynä: "Nuoret, joilla on äärimmäistä lihavuutta -tutkimus (YES), joka sisältää myös liikalihavien (BMI 30-34,9 kg) rekrytoinnin ja karakterisoinnin /m2) ja äärimmäisen lihavia (BMI ≥ 35 kg/m2) nuoria erilaisista terveydenhuollon ja ei-terveydenhuollon ympäristöistä, jäsennelty tulevaisuuden arviointi nuorten bariatrisesta leikkauksesta, taloudelliset arviot äärimmäisen nuorten liikalihavuuden taloudellisesta taakasta terveydenhuoltojärjestelmälle ja pitkän aikavälin tulevaisuudenarviointi. havaintotutkimus.
Tämänhetkisen tietämyksen perusteella testaamme hypoteesien a priori järjestettyä hiarkiaa:
- Sopivuusaste 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen on korkeampi matalan avaimen interventioryhmän koehenkilöillä verrattuna tavanomaiseen hoitoryhmään.
- Kovarianttikorjatut muutokset elämänlaadussa (arvioituna DISABKIDS-asteikolla) lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä ovat selvempiä matalan avaimen interventioryhmässä kuin normaalihoitoryhmässä.
Viisi osallistuvaa yliopistokeskusta on jaettu neljälle maantieteelliselle alueelle Saksan pohjoisessa (Berliini), lännessä (Essen/Datteln), idässä (Leipzig) ja etelässä (Ulm), ja siksi ne tuottavat tietoja, jotka ovat edustaa koko Saksaa. Seulotaan 600 14–24,9-vuotiaista (alku 21-vuotiaisiin asti; tämä muutettiin helmikuussa 2013 tehdyllä muutoksilla) äärimmäisen lihavia (BMI ≥ 35 kg/m2) ja 600 lihavia (BMI 30–34,9) nuorta. kg/m2) 24 kuukauden aikana. Kaikkiaan ilmoittautuneita on 350. Perustason arvioinnit sisältävät joukon standardoituja kyselylomakkeita ja validoituja välineitä terveyden, psykososiaalisen tilanteen, psykiatristen rinnakkaissairauksien ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi sekä perusteellisen lääketieteellisen arvioinnin. Perustason arvioinnin suorittaneet henkilöt kutsutaan osallistumaan kuuteen ryhmäistuntoon 3 kuukauden aikana. Ryhmäjako matalan avaimen interventioon verrattuna tavalliseen hoitoryhmään tehdään satunnaisesti. Interventioiden vaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja psykososiaaliseen toimintaan arvioidaan kyselylomakkeilla 6 kuukauden kuluttua. Myöhemmin koehenkilöt kutsutaan osallistumaan YES:n lisäosiin.
Projekti paljastaa manuaalisen matalan avainryhmän intervention tehokkuuden ja turvallisuuden, joka keskittyy sairaalloisesta liikalihavuudesta kärsivien nuorten hoitomyöntyvyyden ja psykososiaalisen toiminnan parantamiseen, ja siten tiedottaa uusien hoito- ja tukivaihtoehtojen kehittämisestä näille nuorille Saksassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
-
Datteln, Saksa
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
-
Essen, Saksa, 45147
- University Duisburg-Essen
-
Essen, Saksa, 45122
- Center for Clinical Trials Essen
-
Leipzig, Saksa, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Ulm, Saksa, 89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥30kg/m2
- riittävä saksan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Tilanteet, jotka vaativat välitöntä sairaalahoitoa (esim. vakava somaattinen tai psykiatrinen sairaus)
- ilmeinen kognitiivinen vamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: alhainen interventio
|
6 istuntoa tarjotaan 3-6 kuukauden aikana, ja niissä keskitytään elämänlaadun ja psykososiaalisen toiminnan parantamiseen.
Käsiteltävät aiheet ovat: 1) sosiaaliset kompetenssit, 2) kehonkuva, 3) väkivallan ja vihan kanssa selviytyminen, 4) stressin selviytyminen, 5) tyytyväisyys elämään ja 6) psyykkinen hyvinvointi.
Suunniteltu toimenpide ei keskity ensisijaisesti painonpudotukseen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rutiinihoito
|
6 istuntoa tarjotaan 3-6 kuukauden aikana painonpudotukseen keskittyen.
Käsitellään aiheita 1) liikalihavuuden syyt, seuraukset ja hoitovaihtoehdot, 2) ravitsemus, 3) syömiskäyttäytyminen ja ongelmanratkaisustrategiat, 4) itsetunto ja tunnesyöminen, 5) liikunta ja 6) median käyttö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä ensisijainen päätepiste (testattu hierarkkisesti) seuraavista: a) vaatimustenmukaisuusaste ja b) muutokset terveyteen liittyvissä elämänlaadussa.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
a) Säännöllisten osallistujien määrä 6 kuukauden seurannassa jaetaan osallistujien lukumäärällä lähtötilanteessa.
b) Muutokset (satunnaistaminen - 6 kuukauden seuranta) 37 kohdan DISABKIDS-kyselyssä arvioidaan.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia DISABKIDSin 6 alaasteikossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
37 kohdan DISABKIDS-kyselylomaketta sovelletaan kahdesti, ja kunkin 6 alaasteikon pisteero lasketaan jokaiselle aiheelle.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
52 kohdan KIDSCREEN-52 kyselylomaketta sovelletaan kahdesti ja pisteero lasketaan jokaiselle aiheelle.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset itsetunnossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Rosenbergin asteikolla olevaa potilaskyselyä sovelletaan kahdesti ja pisteero lasketaan jokaiselle koehenkilölle.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset itse ilmoittamassa kodin ulkopuolella vietetyssä ajassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Kodin ulkopuolella vietetty aika selvitetään kahdesti standardoidulla potilaskyselyllä (muokattu KIGGS:n ja TeenLABSin jälkeen), ja aikaero lasketaan kullekin koehenkilölle.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset masennuksen oireissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Becks Depression Inventory 2 -kyselylomaketta sovelletaan kahdesti, ja pisteero lasketaan jokaiselle koehenkilölle.
Vastaukset tarkistetaan välittömästi sellaisten henkilöiden tunnistamiseksi ja hoitamiseksi, jotka ovat vaarassa vahingoittaa itseään.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset koetussa stressissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Fliege-asteikon kyselylomaketta sovelletaan kahdesti, ja pisteero lasketaan jokaiselle aiheelle.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset itse raportoidussa koulunkäynnissä, oppisopimuskoulutuksessa tai työssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Kouluun, oppisopimuskoulutukseen tai työhön osallistuminen selvitetään kahdesti standardoidulla potilaskyselyllä (muokattu KIGGS:n ja TeenLABSin jälkeen), ja aikaero lasketaan kullekin aineelle.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset itse ilmoittamissa lääkärin/terapeutin kontakteissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Lääkäri-/- ja terapeuttikontaktit hankitaan kahdesti standardoidulla potilaskyselyllä (muokattu KIGGS:n ja TeenLABS:n jälkeen), ja ero lasketaan jokaiselle koehenkilölle.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Wabitsch, Prof. Dr. med., University of Ulm
- Opintojen puheenjohtaja: Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med., Universität Duisburg-Essen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Muhlig Y, Scherag A, Bickenbach A, Giesen U, Holl R, Holle R, Kiess W, Lennerz B, Lutke Brintrup D, Moss A, Neef M, Ose C, Reinehr T, Teuner CM, Wiegand S, Wolters B, Wabitsch M, Hebebrand J. A Structured, Manual-Based Low-Level Intervention vs. Treatment as Usual Evaluated in a Randomized Controlled Trial for Adolescents with Extreme Obesity - the STEREO Trial. Obes Facts. 2017;10(4):341-352. doi: 10.1159/000475717. Epub 2017 Aug 9.
- Wabitsch M, Moss A, Reinehr T, Wiegand S, Kiess W, Scherag A, Holl R, Holle R, Hebebrand J. Medical and psychosocial implications of adolescent extreme obesity - acceptance and effects of structured care, short: Youth with Extreme Obesity Study (YES). BMC Public Health. 2013 Aug 29;13:789. doi: 10.1186/1471-2458-13-789.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1131-4384b
- DRKS00004195 (REKISTERÖINTI: Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120B (OTHER_GRANT: Bundesministerium für Bildung und Forschung)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .