フィナステリド (MK-0906) と男性の乳がん - 登録ベースの入れ子になった症例対照研究 (MK-0906-162/2003.021)。
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
フィナステリドと男性の乳がん - デンマーク、フィンランド、ノルウェー、スウェーデンでの登録ベースの入れ子になった症例対照研究
この研究の目的は、フィナステリド (MK-0906) 曝露と、デンマーク、スウェーデン、フィンランド、およびノルウェーに居住する男性の乳癌発症との間の潜在的な関連性を、国の登録簿のデータから調査することです。
この研究の主な仮説は、フィナステリド使用者の間で以前に報告された男性の乳がんの発生率の増加は、交絡因子によって説明されるというものです.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
575216
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
デンマーク、フィンランド、ノルウェー、スウェーデンの人口ベースの健康および医療登録、処方登録、および死亡登録
説明
包含基準:
- -1995年から2013年の観察期間内にデンマーク、フィンランド、ノルウェー、またはスウェーデンの人口ベースの健康および医療レジストリ、処方レジストリ、および死亡レジストリで利用可能な参加者の研究医療情報
- -この研究の4つの国固有のレジストリの1つに医療情報がある乳がんの男性、または国と年齢が一致した対照男性で、乳がんがなく、4つの国固有のレジストリの1つに医療情報がある
- -研究参加者のフィナステリドへの暴露が利用可能です
除外基準:
乳がんのない国および年齢が一致した対照男性の場合
- -以前のがんの診断またはがんの治療（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 以前の前立腺切除術
- フィナステリドまたはデュタステリドの使用 (デュタステリドはフィナステリドと同じクラスの薬です) 処方登録簿への登録から最初の 6 か月以内 (新規ユーザー デザイン)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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男性のフィナステリド使用者
デンマーク（1995～2013年）、フィンランド（1994～2013年）、ノルウェー（2008～2013年）、スウェーデン（2005～2013年）の登録簿における35歳以上の男性フィナステリド使用者。
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男性 フィナステリド非使用者
デンマーク（1995～2013年）、フィンランド（1994～2013年）、ノルウェー（2008～2013年）、スウェーデン（2005～2013年）の登録簿にある35歳以上のフィナステリド非使用者の国別マッチング。
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乳がんの男性
デンマーク (1995-2013)、フィンランド (1994-2013)、ノルウェー (2008-2013)、およびスウェーデン (2005-2013) の登録における 35 歳以上の男性の乳がん症例。
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乳がんのない男性
国と年齢をマッチさせた対照：デンマーク（1995～2013年）、フィンランド（1994～2013年）、ノルウェー（2008～2013年）、スウェーデン（2005～2013年）の登録にある35歳以上の乳癌のない男性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステージ 1 - 参加者の年齢と年によるフィナステリドへの曝露の人年
時間枠：14歳まで
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14歳まで
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ステージ 1 - フィナステリドへの曝露によって層別化された男性乳がんの初期発生率
時間枠：14歳まで
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14歳まで
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ステージ 1 - フィナステリド曝露による乳がん男性の全死因死亡率
時間枠：14歳まで
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14歳まで
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ステージ 2 - コントロールと比較した男性の乳がん症例におけるフィナステリドへの暴露のオッズ (または可能性)
時間枠：19歳まで
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19歳まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2017年11月30日
研究の完了 (実際)
2017年11月30日
試験登録日
最初に提出
2012年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月8日
最初の投稿 (推定)
2012年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。