Finasteride (MK-0906) og mannlig brystkreft - en registerbasert nestet case-control studie (MK-0906-162/2003.021).
8. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co
Finasteride og mannlig brystkreft – en registerbasert nestet case-control studie i Danmark, Finland, Norge og Sverige
Målet med denne studien er å undersøke den potensielle sammenhengen mellom finasterid (MK-0906) eksponering og utvikling av brystkreft hos menn bosatt i Danmark, Sverige, Finland og Norge fra data i nasjonale registre.
Den primære hypotesen til denne studien er at den tidligere rapporterte økte forekomsten av mannlig brystkreft blant finasteridbrukere er forklart av forvirrende faktorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
575216
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Befolkningsbaserte helse- og medisinske registre, reseptregistre og dødelighetsregistre i Danmark, Finland, Norge og Sverige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerens studie medisinsk informasjon tilgjengelig i befolkningsbaserte helse- og medisinske registre, reseptregistre og dødelighetsregistre i Danmark, Finland, Norge eller Sverige innenfor observasjonsperioden 1995 til 2013
- Mann med brystkreft med medisinsk informasjon i ett av de 4 landsspesifikke registrene i denne studien ELLER lands- og aldersmatchede kontrollmenn uten brystkreft og med medisinsk informasjon i ett av de 4 landsspesifikke registrene
- Studiedeltakers eksponering for finasterid er tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
For lands- og alderstilpassede kontrollmenn uten brystkreft
- Tidligere kreftdiagnose eller behandling for kreft unntatt hudkreft uten melanom
- Tidligere prostatektomi
- Finasterid- eller dutasteridbruk (dutasterid er et legemiddel i samme klasse som finasterid) innen første 6 måneder etter registrering i reseptregistrene (nytt brukerdesign).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mannlige Finasteride-brukere
Mannlige finasteridbrukere i alderen 35 år og eldre i registrene i Danmark (1995-2013), Finland (1994-2013), Norge (2008-2013) og Sverige (2005-2013).
|
|
Mannlige Finasteride Ikke-brukere
Landsmatchede mannlige finasterid-ikke-brukere i alderen 35 år og eldre i registrene i Danmark (1995-2013), Finland (1994-2013), Norge (2008-2013) og Sverige (2005-2013).
|
|
Menn med brystkreft
Brystkrefttilfeller blant menn i alderen 35 år og over i registrene i Danmark (1995-2013), Finland (1994-2013), Norge (2008-2013) og Sverige (2005-2013).
|
|
Menn uten brystkreft
Lands- og aldersmatchede kontroller: menn uten brystkreft i alderen 35 år og over i registrene i Danmark (1995-2013), Finland (1994-2013), Norge (2008-2013) og Sverige (2005-2013).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trinn 1 – Person-år med eksponering for Finasteride etter deltakeralder og år
Tidsramme: Inntil 14 år
|
Inntil 14 år
|
|
Trinn 1 - Begynnende forekomst av mannlig brystkreft stratifisert etter eksponering for Finasteride
Tidsramme: Inntil 14 år
|
Inntil 14 år
|
|
Trinn 1 - Dødelighet av alle årsaker hos menn med brystkreft ved eksponering for Finasteride
Tidsramme: Inntil 14 år
|
Inntil 14 år
|
|
Trinn 2 - Odds (eller sannsynlighet) for eksponering for Finasteride i mannlige brystkrefttilfeller i forhold til kontroller
Tidsramme: Inntil 19 år
|
Inntil 19 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2012
Først lagt ut (Antatt)
10. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0906-162
- 2003.021 (Annen identifikator: Merck)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .