Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Finasteride (MK-0906) og mannlig brystkreft - en registerbasert nestet case-control studie (MK-0906-162/2003.021).

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

Finasteride og mannlig brystkreft – en registerbasert nestet case-control studie i Danmark, Finland, Norge og Sverige

Målet med denne studien er å undersøke den potensielle sammenhengen mellom finasterid (MK-0906) eksponering og utvikling av brystkreft hos menn bosatt i Danmark, Sverige, Finland og Norge fra data i nasjonale registre. Den primære hypotesen til denne studien er at den tidligere rapporterte økte forekomsten av mannlig brystkreft blant finasteridbrukere er forklart av forvirrende faktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

575216

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningsbaserte helse- og medisinske registre, reseptregistre og dødelighetsregistre i Danmark, Finland, Norge og Sverige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerens studie medisinsk informasjon tilgjengelig i befolkningsbaserte helse- og medisinske registre, reseptregistre og dødelighetsregistre i Danmark, Finland, Norge eller Sverige innenfor observasjonsperioden 1995 til 2013
  • Mann med brystkreft med medisinsk informasjon i ett av de 4 landsspesifikke registrene i denne studien ELLER lands- og aldersmatchede kontrollmenn uten brystkreft og med medisinsk informasjon i ett av de 4 landsspesifikke registrene
  • Studiedeltakers eksponering for finasterid er tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

For lands- og alderstilpassede kontrollmenn uten brystkreft

  • Tidligere kreftdiagnose eller behandling for kreft unntatt hudkreft uten melanom
  • Tidligere prostatektomi
  • Finasterid- eller dutasteridbruk (dutasterid er et legemiddel i samme klasse som finasterid) innen første 6 måneder etter registrering i reseptregistrene (nytt brukerdesign).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Mannlige Finasteride-brukere
Mannlige finasteridbrukere i alderen 35 år og eldre i registrene i Danmark (1995-2013), Finland (1994-2013), Norge (2008-2013) og Sverige (2005-2013).
Mannlige Finasteride Ikke-brukere
Landsmatchede mannlige finasterid-ikke-brukere i alderen 35 år og eldre i registrene i Danmark (1995-2013), Finland (1994-2013), Norge (2008-2013) og Sverige (2005-2013).
Menn med brystkreft
Brystkrefttilfeller blant menn i alderen 35 år og over i registrene i Danmark (1995-2013), Finland (1994-2013), Norge (2008-2013) og Sverige (2005-2013).
Menn uten brystkreft
Lands- og aldersmatchede kontroller: menn uten brystkreft i alderen 35 år og over i registrene i Danmark (1995-2013), Finland (1994-2013), Norge (2008-2013) og Sverige (2005-2013).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trinn 1 – Person-år med eksponering for Finasteride etter deltakeralder og år
Tidsramme: Inntil 14 år
Inntil 14 år
Trinn 1 - Begynnende forekomst av mannlig brystkreft stratifisert etter eksponering for Finasteride
Tidsramme: Inntil 14 år
Inntil 14 år
Trinn 1 - Dødelighet av alle årsaker hos menn med brystkreft ved eksponering for Finasteride
Tidsramme: Inntil 14 år
Inntil 14 år
Trinn 2 - Odds (eller sannsynlighet) for eksponering for Finasteride i mannlige brystkrefttilfeller i forhold til kontroller
Tidsramme: Inntil 19 år
Inntil 19 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Samarbeidspartnere

Institute for Applied Economics and Health Research Aps

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0906-162
  • 2003.021 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mannlig brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere