Finasteridi (MK-0906) ja miesten rintasyöpä – rekisteriin perustuva sisäkkäinen tapauskontrollitutkimus (MK-0906-162/2003.021).
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Finasteridi ja miesten rintasyöpä – rekisteriin perustuva sisäkkäinen tapauskontrollitutkimus Tanskassa, Suomessa, Norjassa ja Ruotsissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kansallisten rekistereiden tietojen perusteella tutkia mahdollista yhteyttä finasteridille (MK-0906) altistumisen ja rintasyövän kehittymisen välillä Tanskassa, Ruotsissa, Suomessa ja Norjassa asuvilla miehillä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että aiemmin raportoitu lisääntynyt miesten rintasyövän ilmaantuvuus finasteridin käyttäjien keskuudessa selittyy hämmentävällä tekijällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
575216
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Väestöpohjaiset terveys- ja lääketieteelliset rekisterit, reseptirekisterit ja kuolleisuusrekisterit Tanskassa, Suomessa, Norjassa ja Ruotsissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tutkimuslääketieteelliset tiedot, jotka ovat saatavilla väestöpohjaisissa terveys- ja lääketieteellisissä rekistereissä, reseptirekistereissä ja kuolleisuusrekistereissä Tanskassa, Suomessa, Norjassa tai Ruotsissa havaintojaksolla 1995–2013
- Mies, jolla on rintasyöpä, jolla on lääketieteelliset tiedot yhdessä tämän tutkimuksen neljästä maakohtaisesta rekisteristä TAI maa- ja ikää vastaavat kontrollimiehet, joilla ei ole rintasyöpää ja joilla on lääketieteellisiä tietoja yhdessä neljästä maakohtaisesta rekisteristä
- Tutkimukseen osallistujan altistuminen finasteridille on saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
Maan ja iän mukaisille kontrollimiehille, joilla ei ole rintasyöpää
- Aiempi syöpädiagnoosi tai syövän hoito paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Edellinen prostatektomia
- Finasteridin tai dutasteridin käyttö (dutasteridi on samaan luokkaan kuuluva lääke kuin finasteridi) ensimmäisen 6 kuukauden kuluessa reseptirekistereihin rekisteröinnistä (uusi käyttäjämuoto).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Miespuoliset Finasteridin käyttäjät
35-vuotiaat ja sitä vanhemmat miespuoliset finasteridin käyttäjät Tanskan (1995-2013), Suomen (1994-2013), Norjan (2008-2013) ja Ruotsin (2005-2013) rekistereissä.
|
|
Miehet, jotka eivät käytä finasteridia
Maakohtaiset 35-vuotiaat ja sitä vanhemmat miespuoliset finasteridin ei-käyttäjät Tanskan (1995-2013), Suomen (1994-2013), Norjan (2008-2013) ja Ruotsin (2005-2013) rekistereissä.
|
|
Miehet, joilla on rintasyöpä
Rintasyöpätapaukset yli 35-vuotiailla miehillä Tanskan (1995-2013), Suomen (1994-2013), Norjan (2008-2013) ja Ruotsin (2005-2013) rekistereissä.
|
|
Miehet ilman rintasyöpää
Maa- ja ikäkohtaiset kontrollit: 35-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet, joilla ei ole rintasyöpää Tanskan (1995-2013), Suomen (1994-2013), Norjan (2008-2013) ja Ruotsin (2005-2013) rekistereissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 1 – Finasteridille altistumisvuodet osallistujan iän ja vuoden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 14 vuotta
|
Jopa 14 vuotta
|
|
Vaihe 1 – finasteridille altistumisesta kerrostunut miesten rintasyövän alku ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 14 vuotta
|
Jopa 14 vuotta
|
|
Vaihe 1 – rintasyöpää sairastavien miesten kokonaiskuolleisuus finasteridille altistumisesta
Aikaikkuna: Jopa 14 vuotta
|
Jopa 14 vuotta
|
|
Vaihe 2 – Finasteridille altistumisen todennäköisyys (tai todennäköisyys) miesten rintasyöpätapauksissa suhteessa kontrolliin
Aikaikkuna: Jopa 19 vuotta
|
Jopa 19 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0906-162
- 2003.021 (Muu tunniste: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .