Finasteride (MK-0906) och manlig bröstcancer - en registerbaserad kapslad fallkontrollstudie (MK-0906-162/2003.021).
8 maj 2024 uppdaterad av: Organon and Co
Finasteride och manlig bröstcancer - en registerbaserad kapslad fallkontrollstudie i Danmark, Finland, Norge och Sverige
Syftet med denna studie är att undersöka det potentiella sambandet mellan finasterid (MK-0906) exponering och utvecklingen av bröstcancer hos män bosatta i Danmark, Sverige, Finland och Norge från data i nationella register.
Den primära hypotesen för denna studie är att den tidigare rapporterade ökade förekomsten av manlig bröstcancer bland finasteridanvändare förklaras av förvirrande faktorer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
575216
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Befolkningsbaserade hälso- och sjukvårdsregister, receptregister och dödlighetsregister i Danmark, Finland, Norge och Sverige
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagares studie medicinsk information tillgänglig i befolkningsbaserade hälso- och medicinska register, receptregister och dödlighetsregister i Danmark, Finland, Norge eller Sverige under observationsperioden 1995 till 2013
- Man med bröstcancer med medicinsk information i ett av de 4 landsspecifika registren i denna studie ELLER lands- och åldersmatchade kontrollmän utan bröstcancer och med medicinsk information i ett av de 4 landsspecifika registren
- Studiedeltagares exponering för finasterid är tillgänglig
Exklusions kriterier:
För lands- och åldersmatchade kontrollmän utan bröstcancer
- Tidigare cancerdiagnos eller behandling för cancer förutom icke-melanom hudcancer
- Tidigare prostatektomi
- Användning av finasterid eller dutasterid (dutasterid är ett läkemedel i samma klass som finasterid) inom de första 6 månaderna efter registrering i receptregistren (ny användardesign).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Manliga Finasteride-användare
Manliga finasteridanvändare i åldern 35 år och äldre i registren i Danmark (1995-2013), Finland (1994-2013), Norge (2008-2013) och Sverige (2005-2013).
|
|
Manliga Finasteride Icke-användare
Landmatchade manliga icke-användare av finasterid i åldern 35 år och äldre i registren i Danmark (1995-2013), Finland (1994-2013), Norge (2008-2013) och Sverige (2005-2013).
|
|
Män med bröstcancer
Bröstcancerfall bland män i åldern 35 år och uppåt i registren i Danmark (1995-2013), Finland (1994-2013), Norge (2008-2013) och Sverige (2005-2013).
|
|
Män utan bröstcancer
Lands- och åldersmatchade kontroller: män utan bröstcancer i åldern 35 år och uppåt i registren i Danmark (1995-2013), Finland (1994-2013), Norge (2008-2013) och Sverige (2005-2013).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Steg 1 – Person-år av exponering för Finasteride efter deltagarens ålder och år
Tidsram: Upp till 14 år
|
Upp till 14 år
|
|
Steg 1 - Initial förekomst av manlig bröstcancer stratifierad genom exponering för Finasteride
Tidsram: Upp till 14 år
|
Upp till 14 år
|
|
Steg 1 – Dödlighet av alla orsaker hos män med bröstcancer genom exponering för Finasteride
Tidsram: Upp till 14 år
|
Upp till 14 år
|
|
Steg 2 - Odds (eller sannolikhet) för exponering för finasterid i manliga bröstcancerfall i förhållande till kontroller
Tidsram: Upp till 19 år
|
Upp till 19 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2012
Första postat (Beräknad)
10 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0906-162
- 2003.021 (Annan identifierare: Merck)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .