Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Finasterid (MK-0906) a rakovina prsu u mužů – vnořená případová a kontrolní studie založená na registru (MK-0906-162/2003.021).

8. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

Finasterid a rakovina prsu u mužů – vnořená případová kontrolní studie založená na registru v Dánsku, Finsku, Norsku a Švédsku

Cílem této studie je prozkoumat potenciální souvislost mezi expozicí finasteridu (MK-0906) a rozvojem rakoviny prsu u mužů s bydlištěm v Dánsku, Švédsku, Finsku a Norsku z údajů v národních registrech. Primární hypotézou této studie je, že dříve hlášený zvýšený výskyt rakoviny prsu u mužů mezi uživateli finasteridu je vysvětlen matoucími faktory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

575216

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravotní a lékařské registry populace, registry receptů a registry úmrtnosti v Dánsku, Finsku, Norsku a Švédsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařské informace účastníka studie dostupné v populačních zdravotních a lékařských registrech, registrech receptů a registrech úmrtnosti v Dánsku, Finsku, Norsku nebo Švédsku v období pozorování 1995 až 2013
  • Muž s rakovinou prsu s lékařskými informacemi v jednom ze 4 registrů specifických pro zemi v této studii NEBO kontrolní muži odpovídající země a věku bez rakoviny prsu a s lékařskými informacemi v jednom ze 4 registrů specifických pro zemi
  • Expozice účastníka studie finasteridu je k dispozici

Kritéria vyloučení:

Pro kontrolní muže odpovídající zemím a věku bez rakoviny prsu

  • Předchozí diagnostika rakoviny nebo léčba rakoviny kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Předchozí prostatektomie
  • Užívání finasteridu nebo dutasteridu (dutasterid je lék stejné třídy jako finasterid) během prvních 6 měsíců od registrace v registrech receptů (nový uživatelský design).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Mužští uživatelé finasteridu
Mužští uživatelé finasteridu ve věku 35 let a více v registrech Dánska (1995-2013), Finska (1994-2013), Norska (2008-2013) a Švédska (2005-2013).
Neuživatelé mužského finasteridu
Neuživatelé finasteridu ve stejné zemi ve věku 35 let a více v registrech Dánska (1995–2013), Finska (1994–2013), Norska (2008–2013) a Švédska (2005–2013).
Muži s rakovinou prsu
Případy rakoviny prsu u mužů ve věku 35 let a více v registrech Dánska (1995-2013), Finska (1994-2013), Norska (2008-2013) a Švédska (2005-2013).
Muži bez rakoviny prsu
Kontroly odpovídající země a věku: muži bez rakoviny prsu ve věku 35 let a více v registrech Dánska (1995-2013), Finska (1994-2013), Norska (2008-2013) a Švédska (2005-2013).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1 – Osoba-roky expozice finasteridu podle věku a roku účastníka
Časové okno: Do 14 let
Do 14 let
Fáze 1 – Počáteční četnost výskytu rakoviny prsu u mužů podle expozice finasteridu
Časové okno: Do 14 let
Do 14 let
Fáze 1 – úmrtnost ze všech příčin u mužů s rakovinou prsu vystavením finasteridu
Časové okno: Do 14 let
Do 14 let
Fáze 2 – Pravděpodobnost (nebo pravděpodobnost) expozice finasteridu u mužských případů rakoviny prsu ve vztahu ke kontrolám
Časové okno: Do 19 let
Do 19 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Spolupracovníci

Institute for Applied Economics and Health Research Aps

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0906-162
  • 2003.021 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit