- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01703520
Finasterida (MK-0906) e câncer de mama masculino - um estudo de caso-controle aninhado baseado em registro (MK-0906-162/2003.021).
8 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co
Finasterida e câncer de mama masculino - um estudo de caso-controle aninhado baseado em registro na Dinamarca, Finlândia, Noruega e Suécia
O objetivo deste estudo é investigar a possível associação entre a exposição à finasterida (MK-0906) e o desenvolvimento de câncer de mama em homens residentes na Dinamarca, Suécia, Finlândia e Noruega a partir de dados de registros nacionais.
A principal hipótese deste estudo é que o aumento da incidência de câncer de mama masculino relatado anteriormente entre usuários de finasterida é explicado por fatores de confusão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
575216
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Registros médicos e de saúde baseados na população, registros de prescrição e registros de mortalidade na Dinamarca, Finlândia, Noruega e Suécia
Descrição
Critério de inclusão:
- Informações médicas do estudo do participante disponíveis em registros médicos e de saúde de base populacional, registros de prescrição e registros de mortalidade na Dinamarca, Finlândia, Noruega ou Suécia no período de observação de 1995 a 2013
- Homem com câncer de mama com informações médicas em um dos 4 registros específicos do país neste estudo OU homens de controle pareados por país e idade sem câncer de mama e com informações médicas em um dos 4 registros específicos do país
- A exposição do participante do estudo à finasterida está disponível
Critério de exclusão:
Para homens de controle pareados por país e idade sem câncer de mama
- Diagnóstico prévio de câncer ou tratamento para câncer, exceto câncer de pele não melanoma
- prostatectomia anterior
- Uso de finasterida ou dutasterida (dutasterida é um medicamento da mesma classe da finasterida) nos primeiros 6 meses após o registro nos registros de receitas (desenho de novo usuário).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Usuários masculinos de finasterida
Usuários de finasterida do sexo masculino com 35 anos ou mais nos registros da Dinamarca (1995-2013), Finlândia (1994-2013), Noruega (2008-2013) e Suécia (2005-2013).
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Homens não usuários de finasterida
Homens não usuários de finasterida com idade igual ou superior a 35 anos nos registros da Dinamarca (1995-2013), Finlândia (1994-2013), Noruega (2008-2013) e Suécia (2005-2013).
|
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Homens com câncer de mama
Casos de câncer de mama entre homens com 35 anos ou mais nos registros da Dinamarca (1995-2013), Finlândia (1994-2013), Noruega (2008-2013) e Suécia (2005-2013).
|
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Homens sem câncer de mama
Controles pareados por país e idade: homens sem câncer de mama com 35 anos ou mais nos registros da Dinamarca (1995-2013), Finlândia (1994-2013), Noruega (2008-2013) e Suécia (2005-2013).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estágio 1 - Pessoas-Anos de Exposição à Finasterida por Idade e Ano do Participante
Prazo: Até 14 anos
|
Até 14 anos
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Estágio 1 - Taxas iniciais de incidência de câncer de mama masculino estratificadas pela exposição à finasterida
Prazo: Até 14 anos
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Até 14 anos
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Estágio 1 - Taxas de mortalidade por todas as causas em homens com câncer de mama por exposição à finasterida
Prazo: Até 14 anos
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Até 14 anos
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Estágio 2 - Probabilidade (ou probabilidade) de exposição à finasterida em casos de câncer de mama masculino em relação aos controles
Prazo: Até 19 anos
|
Até 19 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
10 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0906-162
- 2003.021 (Outro identificador: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .