Finasteride (MK-0906) en borstkanker bij mannen - een op registers gebaseerd genest case-control-onderzoek (MK-0906-162/2003.021).
7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co
Finasteride en borstkanker bij mannen - een op registers gebaseerde geneste case-control studie in Denemarken, Finland, Noorwegen en Zweden
Het doel van deze studie is om het mogelijke verband tussen blootstelling aan finasteride (MK-0906) en de ontwikkeling van borstkanker bij mannen die woonachtig zijn in Denemarken, Zweden, Finland en Noorwegen te onderzoeken op basis van gegevens in nationale registers.
De primaire hypothese van deze studie is dat de eerder gerapporteerde verhoogde incidentie van borstkanker bij mannen onder gebruikers van finasteride wordt verklaard door verstorende factoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
575216
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Op de bevolking gebaseerde gezondheids- en medische registers, receptenregisters en sterfteregisters in Denemarken, Finland, Noorwegen en Zweden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medische informatie van het onderzoek van de deelnemer beschikbaar in op de bevolking gebaseerde gezondheids- en medische registers, receptregisters en sterfteregisters in Denemarken, Finland, Noorwegen of Zweden binnen de observatieperiode van 1995 tot 2013
- Man met borstkanker met medische informatie in een van de 4 landspecifieke registers in dit onderzoek OF land- en leeftijdsgematchte controlemannen zonder borstkanker en met medische informatie in een van de 4 landspecifieke registers
- De blootstelling van de studiedeelnemer aan finasteride is beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
Voor land- en leeftijdsafhankelijke controlemannen zonder borstkanker
- Eerdere kankerdiagnose of behandeling voor kanker, behalve niet-melanome huidkanker
- Eerdere prostatectomie
- Gebruik van finasteride of dutasteride (dutasteride is een geneesmiddel in dezelfde klasse als finasteride) binnen de eerste 6 maanden na registratie in de receptenregisters (ontwerp nieuwe gebruiker).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Mannelijke Finasteride-gebruikers
Mannelijke finasteridegebruikers van 35 jaar en ouder in de registers van Denemarken (1995-2013), Finland (1994-2013), Noorwegen (2008-2013) en Zweden (2005-2013).
|
|
Mannelijke niet-gebruikers van Finasteride
Landspecifieke mannelijke niet-gebruikers van finasteride van 35 jaar en ouder in de registers van Denemarken (1995-2013), Finland (1994-2013), Noorwegen (2008-2013) en Zweden (2005-2013).
|
|
Mannen met borstkanker
Borstkankergevallen bij mannen van 35 jaar en ouder in de registers van Denemarken (1995-2013), Finland (1994-2013), Noorwegen (2008-2013) en Zweden (2005-2013).
|
|
Mannen zonder borstkanker
Land- en leeftijdsafhankelijke controles: mannen zonder borstkanker van 35 jaar en ouder in de registers van Denemarken (1995-2013), Finland (1994-2013), Noorwegen (2008-2013) en Zweden (2005-2013).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fase 1 - Persoonsjaren van blootstelling aan Finasteride per leeftijd en jaar van de deelnemer
Tijdsspanne: Tot 14 jaar
|
Tot 14 jaar
|
|
Fase 1 - Initiële incidentie van borstkanker bij mannen gestratificeerd naar blootstelling aan Finasteride
Tijdsspanne: Tot 14 jaar
|
Tot 14 jaar
|
|
Fase 1 - Sterftecijfers door alle oorzaken bij mannen met borstkanker door blootstelling aan finasteride
Tijdsspanne: Tot 14 jaar
|
Tot 14 jaar
|
|
Fase 2 - Kans (of waarschijnlijkheid) van blootstelling aan finasteride bij gevallen van borstkanker bij mannen ten opzichte van controles
Tijdsspanne: Tot 19 jaar
|
Tot 19 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0906-162
- 2003.021 (Andere identificatie: Merck)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mannelijke borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)VoltooidMal de Debarquement-syndroom (MdDS)Verenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... en andere medewerkersWervingMal de Débarquement-syndroomVerenigde Staten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
University of MinnesotaVoltooidMal de Debarquement-syndroomVerenigde Staten
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... en andere medewerkersWerving
-
University of MinnesotaIngetrokkenMal de Debarquement-syndroom
-
University of MinnesotaIngetrokkenMal de Debarquement-syndroomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten