Finasterida (MK-0906) y cáncer de mama masculino: un estudio anidado de casos y controles basado en registros (MK-0906-162/2003.021).
8 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co
Finasterida y cáncer de mama masculino: un estudio anidado de casos y controles basado en registros en Dinamarca, Finlandia, Noruega y Suecia
El objetivo de este estudio es investigar la posible asociación entre la exposición a la finasterida (MK-0906) y el desarrollo de cáncer de mama en hombres que residen en Dinamarca, Suecia, Finlandia y Noruega a partir de los datos de los registros nacionales.
La hipótesis principal de este estudio es que el aumento de la incidencia de cáncer de mama masculino informado anteriormente entre los usuarios de finasterida se explica por factores de confusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
575216
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Registros médicos y de salud basados en la población, registros de recetas y registros de mortalidad en Dinamarca, Finlandia, Noruega y Suecia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Información médica del estudio del participante disponible en registros médicos y de salud basados en la población, registros de recetas y registros de mortalidad en Dinamarca, Finlandia, Noruega o Suecia dentro del período de observación de 1995 a 2013
- Varón con cáncer de mama con información médica en uno de los 4 registros específicos del país en este estudio O hombres de control emparejados por país y edad sin cáncer de mama y con información médica en uno de los 4 registros específicos del país
- La exposición de los participantes del estudio a la finasterida está disponible
Criterio de exclusión:
Para hombres de control emparejados por país y edad sin cáncer de mama
- Diagnóstico previo de cáncer o tratamiento de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma
- Prostatectomía previa
- Uso de finasterida o dutasterida (la dutasterida es un fármaco de la misma clase que la finasterida) dentro de los primeros 6 meses desde la inscripción en los registros de prescripción (nuevo diseño de usuario).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Usuarios masculinos de finasterida
Usuarios masculinos de finasterida de 35 años o más en los registros de Dinamarca (1995-2013), Finlandia (1994-2013), Noruega (2008-2013) y Suecia (2005-2013).
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Hombres no usuarios de finasterida
Varones no usuarios de finasterida emparejados por países de 35 años o más en los registros de Dinamarca (1995-2013), Finlandia (1994-2013), Noruega (2008-2013) y Suecia (2005-2013).
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Hombres con cáncer de mama
Casos de cáncer de mama entre hombres de 35 años o más en los registros de Dinamarca (1995-2013), Finlandia (1994-2013), Noruega (2008-2013) y Suecia (2005-2013).
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Hombres sin cáncer de mama
Controles emparejados por país y edad: hombres sin cáncer de mama de 35 años o más en los registros de Dinamarca (1995-2013), Finlandia (1994-2013), Noruega (2008-2013) y Suecia (2005-2013).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Etapa 1: años-persona de exposición a la finasterida por edad y año del participante
Periodo de tiempo: Hasta 14 años
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Hasta 14 años
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Etapa 1 - Tasas de incidencia inicial de cáncer de mama masculino estratificadas por exposición a la finasterida
Periodo de tiempo: Hasta 14 años
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Hasta 14 años
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Etapa 1 - Tasas de mortalidad por todas las causas en hombres con cáncer de mama por exposición a finasterida
Periodo de tiempo: Hasta 14 años
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Hasta 14 años
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Etapa 2: probabilidades (o probabilidad) de exposición a la finasterida en casos de cáncer de mama masculino en relación con los controles
Periodo de tiempo: Hasta 19 años
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Hasta 19 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0906-162
- 2003.021 (Otro identificador: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .