非那雄胺 (MK-0906) 和男性乳腺癌 - 基于登记册的巢式病例对照研究 (MK-0906-162/2003.021)。
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
非那雄胺和男性乳腺癌——一项在丹麦、芬兰、挪威和瑞典进行的基于登记册的巢式病例对照研究
本研究的目的是根据国家登记处的数据调查非那雄胺 (MK-0906) 暴露与居住在丹麦、瑞典、芬兰和挪威的男性患乳腺癌之间的潜在关联。
这项研究的主要假设是，之前报道的非那雄胺使用者男性乳腺癌发病率增加是由混杂因素解释的。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
575216
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
丹麦、芬兰、挪威和瑞典的人口健康和医疗登记、处方登记和死亡率登记
描述
纳入标准：
- 在 1995 年至 2013 年的观察期内，丹麦、芬兰、挪威或瑞典的基于人口的健康和医疗登记处、处方登记处和死亡率登记处提供的参与者研究医疗信息
- 患有乳腺癌的男性在本研究中的 4 个国家特定登记处之一有医疗信息，或者在 4 个国家特定登记处之一有医疗信息的国家和年龄匹配的未患乳腺癌的对照男性
- 研究参与者接触非那雄胺是可用的
排除标准：
对于国家和年龄匹配的未患乳腺癌的对照男性
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，既往癌症诊断或癌症治疗
- 既往前列腺切除术
- 在处方登记处注册后的前 6 个月内使用非那雄胺或度他雄胺（度他雄胺是与非那雄胺属于同一类别的药物）（新用户设计）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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男性非那雄胺使用者
丹麦（1995-2013 年）、芬兰（1994-2013 年）、挪威（2008-2013 年）和瑞典（2005-2013 年）登记的 35 岁及以上男性非那雄胺使用者。
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男性非那雄胺非使用者
丹麦（1995-2013 年）、芬兰（1994-2013 年）、挪威（2008-2013 年）和瑞典（2005-2013 年）登记的年龄在 35 岁及以上的男性非那雄胺非使用者国家匹配。
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男性乳腺癌
丹麦（1995-2013 年）、芬兰（1994-2013 年）、挪威（2008-2013 年）和瑞典（2005-2013 年）登记处 35 岁及以上男性的乳腺癌病例。
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没有乳腺癌的男性
国家和年龄匹配的对照：丹麦 (1995-2013)、芬兰 (1994-2013)、挪威 (2008-2013) 和瑞典 (2005-2013) 登记的 35 岁及以上未患乳腺癌的男性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 阶段 - 按参与者年龄和年份划分的接触非那雄胺的人年数
大体时间：长达 14 年
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长达 14 年
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第 1 阶段 - 按接触非那雄胺分层的男性乳腺癌初始发病率
大体时间：长达 14 年
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长达 14 年
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第 1 阶段 - 暴露于非那雄胺的男性乳腺癌患者的全因死亡率
大体时间：长达 14 年
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长达 14 年
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第 2 阶段 - 男性乳腺癌病例相对于对照组暴露于非那雄胺的几率（或可能性）
大体时间：长达 19 岁
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长达 19 岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月30日
研究完成 (实际的)
2017年11月30日
研究注册日期
首次提交
2012年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月8日
首次发布 (估计的)
2012年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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