Finasteryd (MK-0906) i rak piersi u mężczyzn — oparte na rejestrach zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne (MK-0906-162/2003.021).
8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co
Finasteryd i rak piersi u mężczyzn – oparte na rejestrach zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne w Danii, Finlandii, Norwegii i Szwecji
Celem tego badania jest zbadanie potencjalnego związku między ekspozycją na finasteryd (MK-0906) a rozwojem raka piersi u mężczyzn mieszkających w Danii, Szwecji, Finlandii i Norwegii na podstawie danych z rejestrów krajowych.
Podstawową hipotezą tego badania jest to, że wcześniej zgłaszane zwiększenie częstości występowania raka piersi u mężczyzn wśród użytkowników finasterydu jest wyjaśnione czynnikami zakłócającymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
575216
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacyjne rejestry zdrowotne i medyczne, rejestry recept i rejestry zgonów w Danii, Finlandii, Norwegii i Szwecji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Informacje medyczne uczestnika badania dostępne w populacyjnych rejestrach zdrowotnych i medycznych, rejestrach recept i rejestrach zgonów w Danii, Finlandii, Norwegii lub Szwecji w okresie obserwacji od 1995 do 2013 r.
- Mężczyzna z rakiem piersi z informacjami medycznymi w jednym z 4 rejestrów właściwych dla danego kraju w tym badaniu LUB mężczyźni kontrolni dobrani pod względem kraju i wieku bez raka piersi i posiadający informacje medyczne w jednym z 4 rejestrów specyficznych dla danego kraju
- Dostępna jest ekspozycja uczestnika badania na finasteryd
Kryteria wyłączenia:
Dla mężczyzn z grupy kontrolnej dobranej pod względem kraju i wieku bez raka piersi
- Wcześniejsza diagnoza raka lub leczenie raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Poprzednia prostatektomia
- Stosowanie finasterydu lub dutasterydu (dutasteryd jest lekiem z tej samej klasy co finasteryd) w ciągu pierwszych 6 miesięcy od rejestracji w rejestrach recept (new user design).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Użytkownicy płci męskiej Finasteryd
Mężczyźni zażywający finasteryd w wieku 35 lat i starsi w rejestrach Danii (1995-2013), Finlandii (1994-2013), Norwegii (2008-2013) i Szwecji (2005-2013).
|
|
Mężczyźni nie stosujący finasterydu
Dopasowani do krajów mężczyźni niestosujący finasterydu w wieku 35 lat i starsi w rejestrach Danii (1995-2013), Finlandii (1994-2013), Norwegii (2008-2013) i Szwecji (2005-2013).
|
|
Mężczyźni z rakiem piersi
Zachorowania na raka piersi wśród mężczyzn w wieku 35 lat i starszych w rejestrach Danii (1995-2013), Finlandii (1994-2013), Norwegii (2008-2013) i Szwecji (2005-2013).
|
|
Mężczyźni bez raka piersi
Grupa kontrolna dobrana pod względem kraju i wieku: mężczyźni bez raka piersi w wieku 35 lat i starsi w rejestrach Danii (1995-2013), Finlandii (1994-2013), Norwegii (2008-2013) i Szwecji (2005-2013).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Etap 1 - Osobo-lata narażenia na finasteryd według wieku i roku uczestnika
Ramy czasowe: Do 14 lat
|
Do 14 lat
|
|
Etap 1 - Początkowe wskaźniki zachorowalności na raka piersi u mężczyzn stratyfikowane według ekspozycji na finasteryd
Ramy czasowe: Do 14 lat
|
Do 14 lat
|
|
Etap 1 - Wskaźniki śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny u mężczyzn z rakiem piersi w wyniku narażenia na finasteryd
Ramy czasowe: Do 14 lat
|
Do 14 lat
|
|
Etap 2 - Szansa (lub prawdopodobieństwo) narażenia na finasteryd w przypadkach raka piersi u mężczyzn w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Do 19 lat
|
Do 19 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0906-162
- 2003.021 (Inny identyfikator: Merck)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .