피나스테리드(MK-0906) 및 남성 유방암 - 등록 기반 중첩 사례-대조 연구(MK-0906-162/2003.021).
2024년 5월 8일 업데이트: Organon and Co
피나스테리드와 남성 유방암 - 덴마크, 핀란드, 노르웨이, 스웨덴의 등록 기반 내포 사례-대조군 연구
이 연구의 목적은 덴마크, 스웨덴, 핀란드, 노르웨이에 거주하는 남성의 국가 등록 자료에서 피나스테리드(MK-0906) 노출과 유방암 발병 사이의 잠재적 연관성을 조사하는 것입니다.
이 연구의 1차 가설은 이전에 보고된 피나스테리드 사용자 중 남성 유방암 발병률 증가가 교란 요인에 의해 설명된다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
575216
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
덴마크, 핀란드, 노르웨이, 스웨덴의 인구 기반 건강 및 의료 등록부, 처방전 등록부, 사망 등록부
설명
포함 기준:
- 1995년부터 2013년까지의 관찰 기간 동안 덴마크, 핀란드, 노르웨이 또는 스웨덴의 인구 기반 건강 및 의료 등록부, 처방전 등록부, 사망 등록부에서 이용 가능한 참가자의 연구 의료 정보
- 이 연구의 4개 국가별 레지스트리 중 하나에 의료 정보가 있는 유방암이 있는 남성 또는 4개 국가별 레지스트리 중 하나에 의료 정보가 있고 유방암이 없고 국가 및 연령이 일치하는 대조군 남성
- 피나스테리드에 대한 연구 참가자의 노출이 가능합니다.
제외 기준:
유방암이 없는 국가 및 연령 일치 대조군 남성의 경우
- 비흑색종 피부암을 제외한 암에 대한 이전 암 진단 또는 치료
- 이전 전립선절제술
- 처방 등록부에 등록된 후 처음 6개월 이내에 피나스테리드 또는 두타스테리드 사용(두타스테리드는 피나스테리드와 같은 계열의 약물임)(신규 사용자 디자인).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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남성 피나스테리드 사용자
덴마크(1995-2013), 핀란드(1994-2013), 노르웨이(2008-2013) 및 스웨덴(2005-2013)의 레지스트리에서 35세 이상의 남성 피나스테리드 사용자.
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남성 피나스테리드 비사용자
덴마크(1995-2013), 핀란드(1994-2013), 노르웨이(2008-2013) 및 스웨덴(2005-2013)의 레지스트리에서 35세 이상인 국가 일치 남성 피나스테리드 비사용자.
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유방암에 걸린 남성
덴마크(1995-2013), 핀란드(1994-2013), 노르웨이(2008-2013) 및 스웨덴(2005-2013)의 등록에서 35세 이상 남성의 유방암 사례.
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유방암이 없는 남성
국가 및 연령 일치 대조군: 덴마크(1995-2013), 핀란드(1994-2013), 노르웨이(2008-2013) 및 스웨덴(2005-2013)의 등록에서 35세 이상의 유방암이 없는 남성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1단계 - 피험자 연령 및 연도별 피나스테리드 노출 연도
기간: 최대 14년
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최대 14년
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1단계 - 피나스테리드 노출에 따라 계층화된 남성 유방암의 초기 발생률
기간: 최대 14년
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최대 14년
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1단계 - 피나스테리드 노출에 의한 유방암 남성의 모든 원인 사망률
기간: 최대 14년
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최대 14년
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2단계 - 대조군에 비해 남성 유방암 사례에서 피나스테리드에 대한 노출 확률(또는 가능성)
기간: 최대 19년
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최대 19년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .