Finastéride (MK-0906) et cancer du sein masculin - Une étude cas-témoin nichée basée sur un registre (MK-0906-162/2003.021).
8 mai 2024 mis à jour par: Organon and Co
Le finastéride et le cancer du sein masculin - Une étude cas-témoin nichée basée sur des registres au Danemark, en Finlande, en Norvège et en Suède
L'objectif de cette étude est d'étudier l'association potentielle entre l'exposition au finastéride (MK-0906) et le développement du cancer du sein chez les hommes résidant au Danemark, en Suède, en Finlande et en Norvège à partir des données des registres nationaux.
L'hypothèse principale de cette étude est que l'augmentation de l'incidence du cancer du sein chez l'homme signalée précédemment chez les utilisateurs de finastéride s'explique par des facteurs de confusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
575216
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Registres de santé et médicaux basés sur la population, registres de prescription et registres de mortalité au Danemark, en Finlande, en Norvège et en Suède
La description
Critère d'intégration:
- Informations médicales de l'étude du participant disponibles dans les registres de santé et médicaux basés sur la population, les registres de prescription et les registres de mortalité au Danemark, en Finlande, en Norvège ou en Suède au cours de la période d'observation de 1995 à 2013
- Homme atteint d'un cancer du sein avec des informations médicales dans l'un des 4 registres spécifiques au pays de cette étude OU hommes témoins appariés selon le pays et l'âge sans cancer du sein et avec des informations médicales dans l'un des 4 registres spécifiques au pays
- L'exposition des participants à l'étude au finastéride est disponible
Critère d'exclusion:
Pour les hommes témoins appariés selon le pays et l'âge sans cancer du sein
- Antécédents de diagnostic de cancer ou de traitement du cancer, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- Prostatectomie antérieure
- Utilisation du finastéride ou dutastéride (le dutastéride est un médicament de la même classe que le finastéride) dans les 6 premiers mois suivant l'enregistrement dans les registres de prescription (nouvelle conception de l'utilisateur).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Utilisateurs masculins de finastéride
Utilisateurs masculins de finastéride âgés de 35 ans et plus dans les registres du Danemark (1995-2013), de la Finlande (1994-2013), de la Norvège (2008-2013) et de la Suède (2005-2013).
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Hommes non-utilisateurs de finastéride
Non-utilisateurs de finastéride masculins appariés par pays âgés de 35 ans et plus dans les registres du Danemark (1995-2013), de la Finlande (1994-2013), de la Norvège (2008-2013) et de la Suède (2005-2013).
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Hommes atteints d'un cancer du sein
Cas de cancer du sein chez les hommes âgés de 35 ans et plus dans les registres du Danemark (1995-2013), de la Finlande (1994-2013), de la Norvège (2008-2013) et de la Suède (2005-2013).
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Hommes sans cancer du sein
Témoins appariés par pays et par âge : hommes sans cancer du sein âgés de 35 ans et plus dans les registres du Danemark (1995-2013), de la Finlande (1994-2013), de la Norvège (2008-2013) et de la Suède (2005-2013).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Étape 1 - Années-personnes d'exposition au finastéride selon l'âge et l'année du participant
Délai: Jusqu'à 14 ans
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Jusqu'à 14 ans
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Étape 1 - Taux d'incidence initiaux du cancer du sein chez l'homme stratifiés selon l'exposition au finastéride
Délai: Jusqu'à 14 ans
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Jusqu'à 14 ans
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Stade 1 - Taux de mortalité toutes causes confondues chez les hommes atteints d'un cancer du sein par exposition au finastéride
Délai: Jusqu'à 14 ans
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Jusqu'à 14 ans
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Étape 2 - Chances (ou probabilité) d'exposition au finastéride dans les cas de cancer du sein masculin par rapport aux témoins
Délai: Jusqu'à 19 ans
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Jusqu'à 19 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2012
Première publication (Estimé)
10 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0906-162
- 2003.021 (Autre identifiant: Merck)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .