Финастерид (MK-0906) и рак молочной железы у мужчин - вложенное исследование случай-контроль на основе регистров (MK-0906-162/2003.021).
8 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co
Финастерид и рак молочной железы у мужчин - вложенное исследование случай-контроль на основе регистров в Дании, Финляндии, Норвегии и Швеции
Целью этого исследования является изучение потенциальной связи между воздействием финастерида (MK-0906) и развитием рака молочной железы у мужчин, проживающих в Дании, Швеции, Финляндии и Норвегии, на основе данных национальных регистров.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что ранее сообщавшееся увеличение заболеваемости раком молочной железы у мужчин среди пользователей финастерида объясняется искажающими факторами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
575216
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяционные медицинские и медицинские реестры, реестры рецептов и реестры смертности в Дании, Финляндии, Норвегии и Швеции
Описание
Критерии включения:
- Медицинская информация об исследовании участников, доступная в популяционных медицинских и медицинских регистрах, регистрах рецептов и регистрах смертности в Дании, Финляндии, Норвегии или Швеции за период наблюдения с 1995 по 2013 год.
- Мужчина с раком молочной железы с медицинской информацией в одном из 4 страновых регистров в этом исследовании ИЛИ мужчины из контрольной группы того же возраста и страны без рака молочной железы и с медицинской информацией в одном из 4 страновых регистров
- Доступна информация о воздействии финастерида на участника исследования.
Критерий исключения:
Для мужчин из контрольной группы, сопоставимых по стране и возрасту, без рака молочной железы
- Предыдущий диагноз рака или лечение рака, за исключением немеланомного рака кожи
- Предыдущая простатэктомия
- Использование финастерида или дутастерида (дутастерид является препаратом того же класса, что и финастерид) в течение первых 6 месяцев после регистрации в реестре рецептов (новый пользовательский дизайн).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Мужчины, принимающие финастерид
Мужчины, употребляющие финастерид, в возрасте 35 лет и старше в реестрах Дании (1995–2013 гг.), Финляндии (1994–2013 гг.), Норвегии (2008–2013 гг.) и Швеции (2005–2013 гг.).
|
|
Мужчины, не принимающие финастерид
Мужчины, не употребляющие финастерид, в возрасте 35 лет и старше, сопоставимые по странам, в реестрах Дании (1995–2013 гг.), Финляндии (1994–2013 гг.), Норвегии (2008–2013 гг.) и Швеции (2005–2013 гг.).
|
|
Мужчины с раком молочной железы
Случаи рака молочной железы среди мужчин в возрасте 35 лет и старше в регистрах Дании (1995–2013 гг.), Финляндии (1994–2013 гг.), Норвегии (2008–2013 гг.) и Швеции (2005–2013 гг.).
|
|
Мужчины без рака молочной железы
Контрольная группа, соответствующая стране и возрасту: мужчины без рака молочной железы в возрасте 35 лет и старше в регистрах Дании (1995–2013 гг.), Финляндии (1994–2013 гг.), Норвегии (2008–2013 гг.) и Швеции (2005–2013 гг.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Этап 1. Человеко-годы воздействия финастерида по возрасту и году участника
Временное ограничение: До 14 лет
|
До 14 лет
|
|
Стадия 1. Начальные показатели заболеваемости раком молочной железы у мужчин, стратифицированные по воздействию финастерида
Временное ограничение: До 14 лет
|
До 14 лет
|
|
Стадия 1. Показатели смертности от всех причин у мужчин с раком молочной железы в результате воздействия финастерида
Временное ограничение: До 14 лет
|
До 14 лет
|
|
Стадия 2 - Вероятность (или вероятность) воздействия финастерида в случаях рака молочной железы у мужчин по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: До 19 лет
|
До 19 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0906-162
- 2003.021 (Другой идентификатор: Merck)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .