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Finasteride (MK-0906) e cancro al seno maschile - Uno studio caso-controllo nidificato basato su registro (MK-0906-162/2003.021).

8 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Finasteride e carcinoma mammario maschile: uno studio caso-controllo nidificato basato su registri in Danimarca, Finlandia, Norvegia e Svezia

L'obiettivo di questo studio è indagare la potenziale associazione tra l'esposizione alla finasteride (MK-0906) e lo sviluppo del cancro al seno negli uomini residenti in Danimarca, Svezia, Finlandia e Norvegia dai dati nei registri nazionali. L'ipotesi principale di questo studio è che l'aumentata incidenza di cancro al seno maschile tra gli utilizzatori di finasteride sia spiegata da fattori confondenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

575216

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Registri sanitari e medici basati sulla popolazione, registri di prescrizione e registri di mortalità in Danimarca, Finlandia, Norvegia e Svezia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Informazioni mediche sullo studio del partecipante disponibili nei registri sanitari e medici basati sulla popolazione, nei registri delle prescrizioni e nei registri di mortalità in Danimarca, Finlandia, Norvegia o Svezia nel periodo di osservazione dal 1995 al 2013
  • Uomini con carcinoma mammario con informazioni mediche in uno dei 4 registri specifici per paese in questo studio OPPURE uomini di controllo corrispondenti per paese ed età senza cancro al seno e con informazioni mediche in uno dei 4 registri specifici per paese
  • È disponibile l'esposizione del partecipante allo studio alla finasteride

Criteri di esclusione:

Per uomini di controllo abbinati per paese ed età senza cancro al seno

  • Precedente diagnosi di cancro o trattamento per il cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Precedente prostatectomia
  • Uso di finasteride o dutasteride (la dutasteride è un farmaco della stessa classe della finasteride) entro i primi 6 mesi dalla registrazione nei registri delle prescrizioni (new user design).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Utilizzatori di Finasteride di sesso maschile
Utilizzatori maschi di finasteride di età pari o superiore a 35 anni nei registri di Danimarca (1995-2013), Finlandia (1994-2013), Norvegia (2008-2013) e Svezia (2005-2013).
Maschio Finasteride non utilizzatori
Maschi non utilizzatori di finasteride di età pari o superiore a 35 anni corrispondenti al paese nei registri di Danimarca (1995-2013), Finlandia (1994-2013), Norvegia (2008-2013) e Svezia (2005-2013).
Uomini con cancro al seno
Casi di cancro al seno tra uomini di età pari o superiore a 35 anni nei registri di Danimarca (1995-2013), Finlandia (1994-2013), Norvegia (2008-2013) e Svezia (2005-2013).
Uomini senza cancro al seno
Controlli abbinati per paese ed età: uomini senza carcinoma mammario di età pari o superiore a 35 anni nei registri di Danimarca (1995-2013), Finlandia (1994-2013), Norvegia (2008-2013) e Svezia (2005-2013).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1 - Anni-persona di esposizione alla finasteride per età e anno del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 14 anni
Fino a 14 anni
Fase 1 - Tassi di incidenza iniziale del cancro al seno maschile stratificati per esposizione alla finasteride
Lasso di tempo: Fino a 14 anni
Fino a 14 anni
Fase 1 - Tassi di mortalità per tutte le cause nei maschi con cancro al seno per esposizione a Finasteride
Lasso di tempo: Fino a 14 anni
Fino a 14 anni
Fase 2 - Probabilità (o probabilità) di esposizione alla finasteride nei casi di cancro al seno maschile rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Fino a 19 anni
Fino a 19 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Collaboratori

Institute for Applied Economics and Health Research Aps

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

10 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0906-162
  • 2003.021 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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