Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Finasteride (MK-0906) og mandlig brystkræft - en registerbaseret indlejret case-kontrolundersøgelse (MK-0906-162/2003.021).

8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

Finasteride og mandlig brystkræft - et registerbaseret Nested Case-Control Study i Danmark, Finland, Norge og Sverige

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den potentielle sammenhæng mellem finasterid (MK-0906) eksponering og udviklingen af ​​brystkræft hos mænd bosat i Danmark, Sverige, Finland og Norge ud fra data i nationale registre. Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at den tidligere rapporterede øgede forekomst af mandlig brystkræft blandt finasteridbrugere forklares af forvirrende faktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

575216

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningsbaserede sundheds- og lægeregistre, receptregistre og dødelighedsregistre i Danmark, Finland, Norge og Sverige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens undersøgelse medicinsk information tilgængelig i befolkningsbaserede sundheds- og medicinske registre, receptregistre og dødelighedsregistre i Danmark, Finland, Norge eller Sverige inden for observationsperioden 1995 til 2013
  • Mand med brystkræft med medicinsk information i et af de 4 landespecifikke registre i denne undersøgelse ELLER lande- og aldersmatchede kontrolmænd uden brystkræft og med medicinsk information i et af de 4 landespecifikke registre
  • Studiedeltagers eksponering for finasterid er tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

Til lande- og aldersmatchede kontrolmænd uden brystkræft

  • Tidligere kræftdiagnose eller behandling for kræft, undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Tidligere prostatektomi
  • Finasterid- eller dutasteridbrug (dutasterid er et lægemiddel i samme klasse som finasterid) inden for de første 6 måneder efter registrering i receptregistrene (nyt brugerdesign).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mandlige Finasteride-brugere
Mandlige finasteridbrugere i alderen 35 år og derover i registrene i Danmark (1995-2013), Finland (1994-2013), Norge (2008-2013) og Sverige (2005-2013).
Mandlige Finasteride Ikke-brugere
Landematchede mandlige finasterid-ikke-brugere i alderen 35 år og derover i registrene i Danmark (1995-2013), Finland (1994-2013), Norge (2008-2013) og Sverige (2005-2013).
Mænd med brystkræft
Brystkræfttilfælde blandt mænd i alderen 35 år og derover i registrene i Danmark (1995-2013), Finland (1994-2013), Norge (2008-2013) og Sverige (2005-2013).
Mænd uden brystkræft
Lande- og aldersmatchede kontroller: mænd uden brystkræft i alderen 35 år og derover i registrene i Danmark (1995-2013), Finland (1994-2013), Norge (2008-2013) og Sverige (2005-2013).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1 - Person-år med eksponering for Finasteride efter deltagernes alder og år
Tidsramme: Op til 14 år
Op til 14 år
Trin 1 - Begyndende forekomst af mandlig brystkræft stratificeret efter eksponering for Finasteride
Tidsramme: Op til 14 år
Op til 14 år
Fase 1 - Dødelighedsrater for alle årsager hos mænd med brystkræft ved eksponering for Finasteride
Tidsramme: Op til 14 år
Op til 14 år
Fase 2 - Odds (eller sandsynlighed) for eksponering for finasterid i mandlige brystkræfttilfælde i forhold til kontroller
Tidsramme: Op til 19 år
Op til 19 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Samarbejdspartnere

Institute for Applied Economics and Health Research Aps

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

10. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0906-162
  • 2003.021 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner