重度の暗視障害のある被験者におけるメシル酸フェントラミン点眼液の安全性と有効性

包含基準:

1. 重度の夜間視力障害を経験している 18 ～ 45 歳 (主観的に報告)
2. ホラディ自動コントラスト感度システム (HACSS™) テストを使用して、4 つの空間周波数のうち 2 つ (1 度あたり 3、6、12、および 18 サイクル) で、まぶしさのある低および高薄明視室内照明下で、少なくとも 1 つの眼で 0.3 log 改善
3. 20/25以上の近所視力（矯正または未矯正）
4. -インフォームドコンセントを提供し、プロトコルで義務付けられたすべての手順を順守することができ、喜んで行う

除外基準:

1. 1+以上の白内障（核硬化症または前嚢下）
2. 入会後4週間以内のコンタクトレンズ装用
3. 過去6ヶ月以内の眼の外傷、または過去3ヶ月以内の眼科手術またはレーザー治療
4. いずれかの眼の屈折矯正手術または白内障手術
5. -訪問1から4週間以内の眼科薬の使用
6. -研究を妨げる可能性のある臨床的に重要な眼疾患（例：角膜浮腫、ブドウ膜炎、重度の乾性角結膜炎、緑内障、網膜変性疾患）
7. いずれかの眼の信頼できる圧平眼圧測定を妨げる何らかの異常
8. 角膜中心部の厚さが 600 µ を超える
9. -PM、製剤の任意の成分、または局所麻酔薬に対する既知の過敏症または禁忌。
10. -フェントラミンに対する禁忌（心筋梗塞、脳血管痙攣、脳血管閉塞、冠動脈不全、狭心症、または冠動脈疾患を示唆する他の証拠の病歴を含む）
11. 低血圧: 収縮期 < 100 mm Hg または拡張期 < 60 mm Hg
12. 頻脈や不整脈などの心拍数異常の病歴。
13. -研究を妨げる可能性のある臨床的に重要な全身性疾患（例：制御されていない糖尿病、重症筋無力症、肝臓、腎臓、心血管、または内分泌障害）
14. -スクリーニングの最大4週間前または研究中の全身性アルファアドレナリン拮抗薬の使用
15. -スクリーニングの4週間前、または研究中に予想される、眼の自律神経瞳孔の緊張に実質的な影響を与える可能性のある全身薬の変更
16. -過去30日以内の調査研究への参加
17. 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または医学的に許容される避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性。 成人女性は、閉経後 1 年または不妊手術後 3 か月でない限り、出産の可能性があると見なされます。 -出産の可能性のあるすべての女性は、スクリーニング検査で血清妊娠検査結果が陰性でなければならず、研究中に妊娠するつもりはありません