Bezpieczeństwo i skuteczność oftalmicznego roztworu mesylanu fentolaminy u osób z poważnymi zaburzeniami widzenia w nocy
30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ocuphire Pharma, Inc.
Podwójnie zamaskowana równoległa ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego mesylanu fentolaminy u osób z poważnymi zaburzeniami widzenia w nocy
Cele tego badania to:
- Ocena skuteczności mesylanu fentolaminy 0,5% i 1,0% roztworu oftalmicznego (Nyxol) w leczeniu dolegliwości związanych z widzeniem w nocy, w tym zmniejszonej wrażliwości na kontrast
- Aby ocenić bezpieczeństwo dla oka i ogólnoustrojowe 0,5% i 1,0% roztworu oftalmicznego mesylanu fentolaminy (Nyxol) w porównaniu z nośnikiem, sterylny, izotoniczny, buforowany roztwór wodny zawierający mannitol i octan sodu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Randomizowana, podwójnie maskowana dawka wielokrotna Ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego mesylanu fentolaminy (PM) fazy 2 u 60 pacjentów z poważnymi dolegliwościami związanymi z widzeniem w nocy, oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność oczną i ogólnoustrojową po podaniu mesylanu fentolaminy (0,05% lub 1%) w obu oczach przez 15 dni.
Badanych podzielono losowo na trzy grupy w stosunku 1:1:1. Grupy otrzymywały albo (1) roztwór oftalmiczny mesylanu fentolaminy 0,5%, (2) roztwór oftalmiczny mesylanu fentolaminy 1,0%, albo (3) placebo, raz dziennie (QD) przez 15 dni. Okres leczenia wynosił 15 dni plus 6 dodatkowych dni w ciągu następnych 14 dni. Po 15 dniach wszystkim pacjentom dano możliwość otrzymania dodatkowych 6 dawek 1,0% mesylanu fentolaminy, które miały być przyjmowane raz dziennie w razie potrzeby przez następne dwa tygodnie. Po 7 dniach od ostatniej dawki przeprowadzono ocenę kontrolną po podaniu dawki. Uczestnicy badania wypełnili kwestionariusz dotyczący widzenia w nocy przed rozpoczęciem leczenia oraz po 15 i 29 dniach.
Oceny skuteczności obejmowały wrażliwość na kontrast (mezopowy, z odblaskiem i bez odblasku), ostrość widzenia przy wysokim kontraście do mezopii (HCVA) i ostrość widzenia przy niskim kontraście do odległości mezopowej (LCVA). Oceny bezpieczeństwa obejmowały HCVA z odległości fotopowej, pełne badanie okulistyczne oraz pomiar częstości akcji serca i ciśnienia krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 67230
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 45 lat z poważnymi trudnościami w widzeniu w nocy (zgodnie z subiektywnymi doniesieniami)
- Poprawa logarytmiczna 0,3 dla co najmniej 1 oka przy użyciu testu Holladay Automated Contrast Sensitivity System (HACSS™) przy 2 z 4 częstotliwości przestrzennych (3, 6, 12 i 18 cykli na stopień) przy niskim i wysokim mezopowym oświetleniu pokoju z odblaskami
- Fotopowa ostrość wzroku (skorygowana lub nie) 20/25 lub lepsza
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur określonych w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Zaćma (stwardnienie jądrowe lub podtorebkowa przednia) 1+ lub wyższa
- Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 4 tygodni od rejestracji
- Uraz oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub operacja oka lub leczenie laserowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Chirurgia refrakcyjna lub operacja zaćmy w obu oczach
- Stosowanie leków do oczu w ciągu 4 tygodni od wizyty 1
- Klinicznie istotna choroba oczu (np. obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówek, jaskra, choroba zwyrodnieniowa siatkówki), która może zakłócać badanie
- Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną obu oczu
- Centralna grubość rogówki większa niż 600 µ
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do PM lub któregokolwiek składnika preparatu lub do miejscowych środków znieczulających.
- Przeciwwskazania do fentolaminy (w tym zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, skurcz naczyń mózgowych, niedrożność naczyń mózgowych, niewydolność wieńcowa, dławica piersiowa lub inne objawy wskazujące na chorobę wieńcową)
- Niskie ciśnienie krwi: skurczowe < 100 mm Hg lub rozkurczowe < 60 mm Hg
- Historia zaburzeń rytmu serca, takich jak tachykardia lub arytmie.
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. niekontrolowana cukrzyca, myasthenia gravis, zaburzenia wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego lub endokrynologiczne), która może zakłócać badanie
- Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych antagonistów alfa-adrenergicznych do 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania
- Zmiany leków ogólnoustrojowych, które mogą mieć istotny wpływ na napięcie autonomicznej źrenicy oka na 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub przewidywane w trakcie badania
- Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji. Dorosłą kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że minęła 1 rok od menopauzy lub 3 miesiące po sterylizacji chirurgicznej. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i nie mogą zajść w ciążę podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Podawany raz dziennie do obu oczu przez 15 dni
|
Placebo (nośnik) to sterylny, izotoniczny, buforowany roztwór wodny zawierający mannitol i octan sodu
|
|
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny mesylanu fentolaminy 0,5%
Podawany raz dziennie do obu oczu przez 15 dni
|
Mesylan fentolaminy (Nyxol) roztwór do oczu 0,5% jest nieselektywnym antagonistą alfa-1 i alfa-2 adrenergicznym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny mesylanu fentolaminy 1,0%
Podawany raz dziennie do obu oczu przez 15 dni
|
Mesylan fentolaminy (Nyxol) roztwór oftalmiczny 1,0% jest nieselektywnym antagonistą alfa-1 i alfa-2 adrenergicznym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek oczu ze wzrostem czułości kontrastu mezopowego o ≥ 0,3 log dla co najmniej 2 częstotliwości HACSS
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 8, 15 i 32
|
Odsetek oczu ze wzrostem ≥ 0,3 log (2 lub więcej plamek) mezopowej wrażliwości na kontrast z odblaskiem przy jednej lub więcej częstotliwościach przy 1,5, 3, 6, 12 i 18 cyklach na stopień, mierzony za pomocą metodologii HACSS (analiza kategoryczna)
|
Dni 1, 4, 8, 15 i 32
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnica źrenicy — zmiana od poziomu wyjściowego przed podaniem dawki w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu dawki oraz dni 4, 8 i 15
|
Dzień 1 po podaniu dawki oraz dni 4, 8 i 15
|
|
Czułość kontrastu mezopowego z odblaskiem przy 1 lub większej liczbie częstotliwości przy 1,5, 3, 6, 12 i 18 cykli na stopień, mierzona za pomocą metodologii HACSS — zmiana od dnia 1. przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu dawki oraz dni 4, 8 i 15
|
Dzień 1 po podaniu dawki oraz dni 4, 8 i 15
|
|
Czułość kontrastu mezopowego bez odblasków przy 1 lub więcej częstotliwościach przy 1,5, 3, 6, 12 i 18 cyklach na stopień, mierzona za pomocą metodologii HACSS — zmiana od dnia 1. przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu dawki oraz dni 4, 8 i 15
|
Dzień 1 po podaniu dawki oraz dni 4, 8 i 15
|
|
Ostrość wzroku przy dużym kontraście mezopowym (HCVA), mierzona za pomocą wykresów elektronicznego badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (eETDRS) — zmiana od dnia 1. przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu dawki oraz dni 4, 8 i 15
|
Dzień 1 po podaniu dawki oraz dni 4, 8 i 15
|
|
Odległość mezopowa Ostrość wzroku przy niskim kontraście (LCVA), mierzona za pomocą wykresów eETDRS — zmiana od dnia 1. przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu dawki oraz dni 4, 8 i 15
|
Dzień 1 po podaniu dawki oraz dni 4, 8 i 15
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Subiektywna ocena wzroku (funkcja widzenia NEI) — zmiana od dnia 15
Ramy czasowe: Dzień 32
|
Dzień 32
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OP-NYX-01a2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .