Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​phentolaminmesylat oftalmisk opløsning hos personer med alvorlige nattesynsforstyrrelser

30. juli 2019 opdateret af: Ocuphire Pharma, Inc.

Dobbeltmasket parallellevaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​phentolaminmesylatophthalmisk opløsning hos personer med alvorlige nattesynsforstyrrelser

Målene for denne undersøgelse er:

  • At evaluere effektiviteten af ​​phentolaminmesylat 0,5 % og 1,0 % oftalmisk opløsning (Nyxol) til behandling af nattesynslidelser, herunder nedsat kontrastfølsomhed
  • For at evaluere den okulære og systemiske sikkerhed af phentolaminmesylat 0,5 % og 1,0 % oftalmisk opløsning (Nyxol) sammenlignet med dets vehikel, en steril, isotonisk, bufret vandig opløsning indeholdende mannitol og natriumacetat

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltmasket, multipel dosis fase 2 parallel evaluering af sikkerheden og effekten af ​​phentolaminmesylat (PM) oftalmisk opløsning hos 60 forsøgspersoner med alvorlige nattesynslidelser, evaluering af okulær og systemisk sikkerhed og effekt efter administration af phentolaminmesylat (0,05 % eller 1 %) i begge øjne i 15 dage.

Forsøgspersoner blev randomiseret i tre grupper med en 1:1:1 randomisering. Grupperne modtog enten (1) phentolaminmesylatophthalmisk opløsning 0,5 %, (2) phentolaminmesylatophthalmisk opløsning 1,0 % eller (3) placebo én gang dagligt (QD) i 15 dage. Behandlingsperioden var 15 dage, plus 6 yderligere dage over de næste 14 dage. Efter 15 dage fik alle forsøgspersoner mulighed for at modtage yderligere 6 doser af 1,0 % phentolaminmesylat, der skulle tages én gang dagligt efter behov i løbet af de næste to uger. Der var en opfølgningsevaluering efter dosering 7 dage efter den sidste dosis. Undersøgelsesdeltagere udfyldte et nattesynsspørgeskema ved forbehandling og efter 15 og 29 dage.

Effektevalueringer omfattede kontrastfølsomhed (mesopisk, med og uden blænding), mesopisk afstand høj kontrast synsskarphed (HCVA) og mesopisk afstand lav kontrast synsskarphed (LCVA). Sikkerhedsevalueringer omfattede fotopisk afstand HCVA, en komplet oftalmisk undersøgelse og måling af hjertefrekvens og blodtryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 67230
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 45 år, der oplever alvorlige nattesynsbesvær (som rapporteret subjektivt)
  2. 0,3 log forbedring mindst 1 øje ​​ved hjælp af Holladay Automated Contrast Sensitivity System (HACSS™) test ved 2 af 4 rumlige frekvenser (3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad) under lav og høj mesopisk rumbelysning med blænding
  3. Fotopisk synsstyrke (korrigeret eller ukorrigeret) på 20/25 eller bedre
  4. Kan og er villig til at give informeret samtykke og overholde alle protokol-manderede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Grå stær (nuklear sklerose eller anterior subkapsel) på 1+ eller derover
  2. Kontaktlinsebrug inden for 4 uger efter tilmelding
  3. Øjentraume inden for de seneste 6 måneder, eller øjenkirurgi eller laserbehandling inden for de seneste 3 måneder
  4. Brydningsoperation eller kataraktoperation i begge øjne
  5. Brug af øjenmedicin inden for 4 uger efter besøg 1
  6. Klinisk signifikant øjensygdom (f.eks. hornhindeødem, uveitis, svær keratoconjunctivitis sicca, glaukom, retinal degenerativ sygdom), som kan interferere med undersøgelsen
  7. Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri for begge øjne
  8. Central hornhindetykkelse større end 600 µ
  9. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for PM eller enhver komponent i formuleringen eller over for topiske anæstetika.
  10. Kontraindikationer til phentolamin (inklusive historie med myokardieinfarkt, cerebrovaskulær spasmer, cerebrovaskulær okklusion, koronar insufficiens, angina eller andre beviser, der tyder på koronararteriesygdom)
  11. Lavt blodtryk: systolisk < 100 mm Hg eller diastolisk < 60 mm Hg
  12. En historie med hjertefrekvensabnormiteter, såsom takykardi eller arytmier.
  13. Klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, myasthenia gravis, lever-, nyre-, kardiovaskulære eller endokrine lidelser), som kan interferere med undersøgelsen
  14. Brug af systemiske alfa-adrenerge antagonister op til 4 uger før screening eller under undersøgelsen
  15. Ændringer af systemisk medicin, der kan have en væsentlig effekt på den okulær autonome pupiltonus 4 uger før screening eller forventes under undersøgelsen
  16. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for de seneste 30 dage
  17. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention. En voksen kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er 1 år post-menopausal eller 3 måneder efter kirurgisk sterilisation. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat ved screeningsundersøgelsen og må ikke have til hensigt at blive gravide under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Indgivet en gang dagligt i begge øjne i 15 dage
Andet: Phentolamin Mesylate Ophthalmic Solution Vehicle (Placebo)
Placebo (vehikel) er en steril, isotonisk, bufret vandig opløsning indeholdende mannitol og natriumacetat
Eksperimentel: Phentolaminmesylat oftalmisk opløsning 0,5 %
Indgivet en gang dagligt i begge øjne i 15 dage
Medicin: Phentolaminmesylat oftalmisk opløsning 0,5 %
Phentolaminmesylat (Nyxol) oftalmisk opløsning 0,5 % er en ikke-selektiv alfa-1 og alfa-2 adrenerg antagonist
Andre navne:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Eksperimentel: Phentolaminmesylat oftalmisk opløsning 1,0 %
Indgivet en gang dagligt i begge øjne i 15 dage
Medicin: Phentolaminmesylat oftalmisk opløsning 1,0 %
Phentolaminmesylat (Nyxol) oftalmisk opløsning 1,0 % er en ikke-selektiv alfa-1 og alfa-2 adrenerg antagonist
Andre navne:
  • Nyxol®
  • Nyxol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af øjne med ≥ 0,3 log-stigning i mesopisk kontrastfølsomhed for mindst 2 HACSS-frekvenser
Tidsramme: Dag 1, 4, 8, 15 og 32
Andel af øjne med en stigning på ≥ 0,3 log (2 eller flere pletter) i mesopisk kontrastfølsomhed med blænding ved en eller flere frekvenser ved 1,5, 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad, målt med HACSS-metoden (kategorisk analyse)
Dag 1, 4, 8, 15 og 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pupildiameter - Ændring fra dag 1 præ-dosis baseline
Tidsramme: Dag 1 efter dosis og dag 4, 8 og 15
Dag 1 efter dosis og dag 4, 8 og 15
Mesopisk kontrastfølsomhed med blænding ved 1 eller flere frekvenser ved 1,5, 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr.
Tidsramme: Dag 1 efter dosis og dag 4, 8 og 15
Dag 1 efter dosis og dag 4, 8 og 15
Mesopisk kontrastfølsomhed uden blænding ved 1 eller flere frekvenser ved 1,5, 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr.
Tidsramme: Dag 1 efter dosis og dag 4, 8 og 15
Dag 1 efter dosis og dag 4, 8 og 15
Mesopic Distance High Contrast Visual Acuity (HCVA), målt med elektronisk tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (eETDRS) diagrammer - Ændring fra dag 1 præ-dosis baseline
Tidsramme: Dag 1 efter dosis og dag 4, 8 og 15
Dag 1 efter dosis og dag 4, 8 og 15
Mesopic Distance Low Contrast Visual Acuity (LCVA), målt med eETDRS-diagrammer - Ændring fra dag 1 før-dosis baseline
Tidsramme: Dag 1 efter dosis og dag 4, 8 og 15
Dag 1 efter dosis og dag 4, 8 og 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektive evalueringer af syn (NEI-visionsfunktion) - Ændring fra dag 15
Tidsramme: Dag 32
Dag 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocuphire Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OP-NYX-01a2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nattesynsklager

Kliniske forsøg med Phentolamin Mesylate Ophthalmic Solution Vehicle (Placebo)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner