De veiligheid en werkzaamheid van oogheelkundige oplossing van fentolaminemesylaat bij proefpersonen met ernstige nachtzichtstoornissen
30 juli 2019 bijgewerkt door: Ocuphire Pharma, Inc.
Dubbel gemaskeerde parallelle evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van fentolaminemesylaat-oogheelkundige oplossing bij proefpersonen met ernstige nachtzichtstoornissen
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Evaluatie van de werkzaamheid van fentolaminemesylaat 0,5% en 1,0% oogheelkundige oplossing (Nyxol) bij de behandeling van nachtzichtklachten, waaronder verminderde contrastgevoeligheid
- Om de oculaire en systemische veiligheid van fentolaminemesylaat 0,5% en 1,0% oftalmische oplossing (Nyxol) te evalueren in vergelijking met zijn drager, een steriele, isotone, gebufferde waterige oplossing die mannitol en natriumacetaat bevat
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, dubbelblinde, meervoudige dosis Fase 2 parallelle evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van fentolaminemesylaat (PM) oftalmische oplossing bij 60 proefpersonen met ernstige nachtzichtklachten, evaluatie van oculaire en systemische veiligheid en werkzaamheid na toediening van fentolaminemesylaat (0,05% of 1%) in beide ogen gedurende 15 dagen.
Onderwerpen werden gerandomiseerd in drie groepen met een 1:1:1 randomisatie. De groepen kregen ofwel (1) fentolaminemesylaat oftalmische oplossing 0,5%, (2) fentolaminemesylaat oftalmische oplossing 1,0%, of (3) placebo, eenmaal daags (QD) gedurende 15 dagen. De behandelingsperiode was 15 dagen, plus 6 extra dagen gedurende de volgende 14 dagen. Na 15 dagen kregen alle proefpersonen de gelegenheid om nog eens 6 doses van 1,0% fentolaminemesylaat te krijgen, eenmaal daags naar behoefte gedurende de volgende twee weken. Er was een follow-upevaluatie na de dosering 7 dagen na de laatste dosis. Studiedeelnemers vulden een nachtzichtvragenlijst in vóór de behandeling en na 15 en 29 dagen.
Evaluaties van de werkzaamheid omvatten contrastgevoeligheid (mesopisch, met en zonder verblinding), mesopische afstand hoog contrast gezichtsscherpte (HCVA) en mesopische afstand laag contrast gezichtsscherpte (LCVA). Veiligheidsevaluaties omvatten HCVA op fotopische afstand, een volledig oogheelkundig onderzoek en meting van hartslag en bloeddruk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 67230
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 45 jaar met ernstige nachtzichtproblemen (zoals subjectief gemeld)
- 0,3 log verbetering ten minste 1 oog met behulp van de Holladay Automated Contrast Sensitivity System (HACSS™)-test bij 2 van de 4 ruimtelijke frequenties (3, 6, 12 en 18 cycli per graad) onder lage en hoge mesopische kamerverlichting met verblinding
- Fotopische gezichtsscherpte (gecorrigeerd of ongecorrigeerd) van 20/25 of beter
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle protocol-gemandateerde procedures
Uitsluitingscriteria:
- Cataract (nucleaire sclerose of anterieure subcapsulair) van 1+ of meer
- Contactlenzen dragen binnen 4 weken na inschrijving
- Oogtrauma in de afgelopen 6 maanden, of oogchirurgie of laserbehandeling in de afgelopen 3 maanden
- Refractieve chirurgie of cataractchirurgie in beide ogen
- Gebruik van oogmedicatie binnen 4 weken na bezoek 1
- Klinisch significante oogziekte (bijv. hoornvliesoedeem, uveïtis, ernstige keratoconjunctivitis sicca, glaucoom, retinale degeneratieve ziekte) die de studie zou kunnen verstoren
- Elke afwijking die een betrouwbare applanatie-tonometrie van een van beide ogen verhindert
- Centrale hoornvliesdikte groter dan 600 µ
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor PM, of een bestanddeel van de formulering, of voor lokale anesthetica.
- Contra-indicaties voor fentolamine (inclusief voorgeschiedenis van myocardinfarct, cerebrovasculaire spasmen, cerebrovasculaire occlusie, coronaire insufficiëntie, angina pectoris of ander bewijs dat wijst op coronaire hartziekte)
- Lage bloeddruk: systolisch < 100 mm Hg of diastolisch < 60 mm Hg
- Een voorgeschiedenis van hartslagafwijkingen, zoals tachycardie of aritmieën.
- Klinisch significante systemische ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes, myasthenia gravis, lever-, nier-, cardiovasculaire of endocriene stoornissen) die het onderzoek kunnen verstoren
- Gebruik van systemische alfa-adrenerge antagonisten tot 4 weken voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek
- Veranderingen van systemische medicatie die een substantieel effect kunnen hebben op de oculaire autonome pupiltonus 4 weken voorafgaand aan de screening, of verwacht tijdens het onderzoek
- Deelname aan een onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Een volwassen vrouw wordt beschouwd als in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze 1 jaar na de menopauze of 3 maanden na chirurgische sterilisatie is. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben bij het screeningsonderzoek en mogen niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmaal daags toegediend in beide ogen gedurende 15 dagen
|
Placebo (voertuig) is een steriele, isotone, gebufferde waterige oplossing die mannitol en natriumacetaat bevat
|
|
Experimenteel: Fentolaminemesylaat oogheelkundige oplossing 0,5%
Eenmaal daags toegediend in beide ogen gedurende 15 dagen
|
Fentolaminemesylaat (Nyxol) oftalmische oplossing 0,5% is een niet-selectieve alfa-1 en alfa-2 adrenerge antagonist
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fentolaminemesylaat oogheelkundige oplossing 1,0%
Eenmaal daags toegediend in beide ogen gedurende 15 dagen
|
Fentolaminemesylaat (Nyxol) oftalmische oplossing 1,0% is een niet-selectieve alfa-1 en alfa-2 adrenerge antagonist
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ogen met ≥ 0,3 log Toename van mesopische contrastgevoeligheid voor ten minste 2 HACSS-frequenties
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 8, 15 en 32
|
Percentage ogen met een toename van ≥ 0,3 log (2 of meer plekken) in mesopische contrastgevoeligheid met verblinding bij een of meer frequenties bij 1,5, 3, 6, 12 en 18 cycli per graad, gemeten met de HACSS-methodiek (categorische analyse)
|
Dag 1, 4, 8, 15 en 32
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pupildiameter - Verandering vanaf dag 1 pre-dosis basislijn
Tijdsspanne: Dag 1 na de dosis en Dag 4, 8 en 15
|
Dag 1 na de dosis en Dag 4, 8 en 15
|
|
Mesopische contrastgevoeligheid met verblinding bij 1 of meer frequenties bij 1,5, 3, 6, 12 en 18 cycli per graad, gemeten met de HACSS-methode - Verandering vanaf dag 1 pre-dosis basislijn
Tijdsspanne: Dag 1 na de dosis en Dag 4, 8 en 15
|
Dag 1 na de dosis en Dag 4, 8 en 15
|
|
Mesopische contrastgevoeligheid zonder verblinding bij 1 of meer frequenties bij 1,5, 3, 6, 12 en 18 cycli per graad, gemeten met de HACSS-methode - Verandering vanaf dag 1 pre-dosis basislijn
Tijdsspanne: Dag 1 na de dosis en Dag 4, 8 en 15
|
Dag 1 na de dosis en Dag 4, 8 en 15
|
|
Mesopische afstand High Contrast Visual Acuity (HCVA), gemeten met Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (eETDRS)-grafieken - Verandering vanaf dag 1 pre-dosis baseline
Tijdsspanne: Dag 1 na de dosis en Dag 4, 8 en 15
|
Dag 1 na de dosis en Dag 4, 8 en 15
|
|
Mesopische afstand Visuele scherpte met laag contrast (LCVA), gemeten met eETDRS-grafieken - verandering vanaf dag 1 pre-dosis basislijn
Tijdsspanne: Dag 1 na de dosis en Dag 4, 8 en 15
|
Dag 1 na de dosis en Dag 4, 8 en 15
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Subjectieve evaluaties van visie (NEI Vision Function) - Verandering vanaf dag 15
Tijdsspanne: Dag 32
|
Dag 32
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OP-NYX-01a2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .