Fentolamiinimesylaatti-oftalmisen liuoksen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on vakavia yönäköhäiriöitä
tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Ocuphire Pharma, Inc.
Kaksoisnaamioinen rinnakkaisarviointi fentolamiinimesylaatti-oftalmisen liuoksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on vakavia yönäköhäiriöitä
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioida fentolamiinimesylaatti 0,5 % ja 1,0 % oftalmisten liuoksen (Nyxol) tehoa hämäränäköhäiriöiden hoidossa, mukaan lukien alentunut kontrastiherkkyys
- Fentolamiinimesylaatin 0,5 % ja 1,0 % oftalmisen liuoksen (Nyxol) silmän ja systeemisen turvallisuuden arvioimiseksi sen vehikkeliin verrattuna, steriili, isotoninen, puskuroitu vesiliuos, joka sisältää mannitolia ja natriumasetaattia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, usean annoksen 2. vaiheen rinnakkaisarviointi fentolamiinimesylaatti (PM) oftalmisen liuoksen turvallisuudesta ja tehosta 60 koehenkilöllä, joilla oli vakavia hämäränäköongelmia, arvioiden silmän ja systeemisen turvallisuuden ja tehon fentolamiinimesylaatin (0,05 %) annon jälkeen. tai 1 %) molempiin silmiin 15 päivän ajan.
Koehenkilöt satunnaistettiin kolmeen ryhmään 1:1:1 satunnaistuksen avulla. Ryhmät saivat joko (1) fentolamiinimesylaatti-silmäliuosta 0,5 %, (2) fentolamiinimesylaatti-silmäliuosta 1,0 % tai (3) lumelääkettä kerran päivässä (QD) 15 päivän ajan. Hoitojakso oli 15 päivää plus 6 lisäpäivää seuraavien 14 päivän aikana. 15 päivän kuluttua kaikille koehenkilöille annettiin mahdollisuus saada 6 lisäannosta 1,0-prosenttista fentolamiinimesylaattia otettavaksi kerran päivässä tarpeen mukaan seuraavan kahden viikon aikana. Annoksen jälkeinen seuranta-arviointi suoritettiin 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Tutkimuksen osallistujat täyttivät yönäkökyselyn ennen hoitoa ja 15 ja 29 päivän jälkeen.
Tehokkuusarvioinnit sisälsivät kontrastiherkkyyden (mesooppinen, häikäisyn kanssa ja ilman), mesooppisen etäisyyden korkeakontrastinen näöntarkkuus (HCVA) ja mesooppisen etäisyyden matalakontrastinen näöntarkkuus (LCVA). Turvallisuusarvioinnit sisälsivät fotopic-etäisyyden HCVA:n, täydellisen oftalmisen tutkimuksen sekä sykkeen ja verenpaineen mittauksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 67230
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat, joilla on vakavia pimeänäköongelmia (kuten on raportoitu subjektiivisesti)
- 0,3 log parannus vähintään 1 silmällä käyttämällä Holladay Automated Contrast Sensitivity System (HACSS™) -testiä kahdella neljästä spatiaalisesta taajuudesta (3, 6, 12 ja 18 jaksoa per aste) matalassa ja korkeassa mesoopisessa huoneen valaistuksessa ja häikäisyllä
- Fotooppinen näöntarkkuus (korjattu tai korjaamaton) 20/25 tai parempi
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa kaikkia protokollan edellyttämiä menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaihi (ydinskleroosi tai kapselin etuosa) 1+ tai suurempi
- Piilolinssien käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Silmän trauma viimeisen 6 kuukauden aikana tai silmäleikkaus tai laserhoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Taittokirurgia tai kaihileikkaus kummassakin silmässä
- Silmälääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä käynnistä 1
- Kliinisesti merkittävä silmäsairaus (esim. sarveiskalvon turvotus, uveiitti, vaikea keratokonjunktiviitti sicca, glaukooma, verkkokalvon rappeuma), joka saattaa häiritä tutkimusta
- Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää kumman tahansa silmän luotettavan applanaatiotonometrian
- Sarveiskalvon keskiosan paksuus yli 600 µ
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe PM:lle tai mille tahansa valmisteen aineosalle tai paikallispuudutteille.
- Fentolamiinin vasta-aiheet (mukaan lukien aiempi sydäninfarkti, aivoverisuonten kouristukset, aivoverenkierron tukos, sepelvaltimon vajaatoiminta, angina pectoris tai muut sepelvaltimotautiin viittaavat todisteet)
- Matala verenpaine: systolinen < 100 mm Hg tai diastolinen < 60 mm Hg
- Aiemmin sykehäiriöitä, kuten takykardiaa tai rytmihäiriöitä.
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, myasthenia gravis, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai endokriinisen sairauden häiriöt), joka saattaa häiritä tutkimusta
- Minkä tahansa systeemisen alfa-adrenergisen antagonistin käyttö enintään 4 viikkoa ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana
- Muutokset systeemisessä lääkityksessä, joilla voi olla merkittävä vaikutus silmän autonomiseen pupillin sävyyn 4 viikkoa ennen seulontaa tai odotettavissa tutkimuksen aikana
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Aikuisen naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole vuoden vaihdevuosien jälkeen tai 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontatutkimuksessa, eivätkä he saa aikoa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annostetaan kerran päivässä molempiin silmiin 15 päivän ajan
|
Placebo (vehikkeli) on steriili, isotoninen, puskuroitu vesiliuos, joka sisältää mannitolia ja natriumasetaattia
|
|
Kokeellinen: Fentolamiinimesylaatti oftalminen liuos 0,5 %
Annostetaan kerran päivässä molempiin silmiin 15 päivän ajan
|
Fentolamiinimesylaatti (Nyxol) oftalminen liuos 0,5 % on ei-selektiivinen alfa-1- ja alfa-2-adrenerginen antagonisti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fentolamiinimesylaatti oftalminen liuos 1,0 %
Annostetaan kerran päivässä molempiin silmiin 15 päivän ajan
|
Fentolamiinimesylaatti (Nyxol) oftalminen liuos 1,0 % on ei-selektiivinen alfa-1- ja alfa-2-adrenerginen antagonisti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien osuus vähintään 2 HACSS-taajuudesta, kun mesoopisen kontrastiherkkyyden kasvu on logaritmiltaan ≥ 0,3
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 8, 15 ja 32
|
Silmien osuus, joiden mesoopinen kontrastiherkkyys on kasvanut ≥ 0,3 logaritmia (2 tai useampia laikkuja) ja häikäisyä yhdellä tai useammalla taajuudella 1,5, 3, 6, 12 ja 18 sykliä astetta kohden mitattuna HACSS-metodologialla (kategorinen analyysi)
|
Päivät 1, 4, 8, 15 ja 32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pupillin halkaisija - Muutos päivän 1 lähtötasosta ennen annosta
Aikaikkuna: Päivä 1 annoksen jälkeen ja päivät 4, 8 ja 15
|
Päivä 1 annoksen jälkeen ja päivät 4, 8 ja 15
|
|
Mesooppinen kontrastiherkkyys häikäisyllä 1 tai useammalla taajuudella 1,5, 3, 6, 12 ja 18 sykliä astetta kohden, mitattuna HACSS-metodologialla - Muutos päivän 1 lähtötasosta ennen annosta
Aikaikkuna: Päivä 1 annoksen jälkeen ja päivät 4, 8 ja 15
|
Päivä 1 annoksen jälkeen ja päivät 4, 8 ja 15
|
|
Mesooppinen kontrastiherkkyys ilman häikäisyä yhdellä tai useammalla taajuudella 1,5, 3, 6, 12 ja 18 sykliä astetta kohden, mitattuna HACSS-metodologialla - Muutos päivän 1 alustasta ennen annosta
Aikaikkuna: Päivä 1 annoksen jälkeen ja päivät 4, 8 ja 15
|
Päivä 1 annoksen jälkeen ja päivät 4, 8 ja 15
|
|
Mesopic Distance High Contrast Visual Acuity (HCVA), mitattu sähköisen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (eETDRS) kaavioilla - Muutos päivän 1 lähtötilanteesta ennen annosta
Aikaikkuna: Päivä 1 annoksen jälkeen ja päivät 4, 8 ja 15
|
Päivä 1 annoksen jälkeen ja päivät 4, 8 ja 15
|
|
Mesopic Distance Low Contrast Visual Acuity (LCVA), mitattuna eETDRS-kaavioilla - Muutos päivän 1 alustasta ennen annostusta
Aikaikkuna: Päivä 1 annoksen jälkeen ja päivät 4, 8 ja 15
|
Päivä 1 annoksen jälkeen ja päivät 4, 8 ja 15
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näön subjektiiviset arvioinnit (NEI Vision Function) - Muutos päivästä 15
Aikaikkuna: Päivä 32
|
Päivä 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OP-NYX-01a2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .