Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost očního roztoku fentolamin mesylátu u subjektů se závažnými poruchami nočního vidění

30. července 2019 aktualizováno: Ocuphire Pharma, Inc.

Dvojité maskované paralelní hodnocení bezpečnosti a účinnosti oftalmického roztoku fentolamin mesylátu u subjektů se závažnými poruchami nočního vidění

Cíle této studie jsou:

  • Vyhodnotit účinnost fentolamin mesylátu 0,5% a 1,0% očního roztoku (Nyxol) při léčbě potíží s nočním viděním, včetně snížené kontrastní citlivosti
  • Pro vyhodnocení oční a systémové bezpečnosti fentolamin mesylátu 0,5% a 1,0% očního roztoku (Nyxol) ve srovnání s jeho vehikulem, sterilní, izotonický, pufrovaný vodný roztok obsahující mannitol a octan sodný

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizované, dvojitě maskované, vícedávkové paralelní hodnocení 2. fáze bezpečnosti a účinnosti očního roztoku fentolamin mesylátu (PM) u 60 subjektů se závažnými potížemi s nočním viděním, hodnocení oční a systémové bezpečnosti a účinnosti po podání fentolamin mesylátu (0,05 % nebo 1 %) do obou očí po dobu 15 dnů.

Subjekty byly randomizovány do tří skupin s randomizací 1:1:1. Skupiny dostávaly buď (1) oční roztok fentolamin mesylát 0,5 %, (2) oční roztok fentolamin mesylát 1,0 %, nebo (3) placebo, jednou denně (QD) po dobu 15 dnů. Doba léčení byla 15 dní plus 6 dalších dní během následujících 14 dní. Po 15 dnech dostali všichni jedinci příležitost obdržet dalších 6 dávek 1,0% fentolamin mesylátu, které se užívaly jednou denně podle potřeby během následujících dvou týdnů. Po podání dávky bylo provedeno následné hodnocení 7 dní po poslední dávce. Účastníci studie vyplnili dotazník pro noční vidění před léčbou a po 15 a 29 dnech.

Hodnocení účinnosti zahrnovalo kontrastní citlivost (mezopickou, s oslněním a bez oslnění), mezopickou vzdálenost zraku s vysokým kontrastem (HCVA) a mezopickou vzdálenost nízko kontrastní zrakovou ostrost (LCVA). Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo fotopickou vzdálenost HCVA, kompletní oftalmologické vyšetření a měření srdeční frekvence a krevního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 67230
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 až 45 let trpící vážnými potížemi s nočním viděním (jak je subjektivně uváděno)
  2. 0,3 log zlepšení alespoň u 1 oka pomocí testu Holladay Automated Contrast Sensitivity System (HACSS™) při 2 ze 4 prostorových frekvencí (3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň) při nízkém a vysokém mezopickém osvětlení místnosti s oslněním
  3. Fotopická zraková ostrost (korigovaná nebo nekorigovaná) 20/25 nebo lepší
  4. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas a dodržovat všechny protokolem nařízené postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Katarakta (nukleární skleróza nebo přední subkapsulární) 1+ nebo vyšší
  2. Nošení kontaktních čoček do 4 týdnů od přihlášení
  3. Oční trauma během posledních 6 měsíců nebo oční operace nebo laserové ošetření během posledních 3 měsíců
  4. Refrakční operace nebo operace šedého zákalu v obou ocích
  5. Použití očních léků do 4 týdnů od návštěvy 1
  6. Klinicky významné oční onemocnění (např. edém rohovky, uveitida, těžká keratokonjunktivitida sicca, glaukom, degenerativní onemocnění sítnice), které může narušovat studii
  7. Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii kteréhokoli oka
  8. Centrální tloušťka rohovky větší než 600 µ
  9. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na PM nebo jakoukoli složku přípravku nebo na lokální anestetika.
  10. Kontraindikace fentolaminu (včetně anamnézy infarktu myokardu, cerebrovaskulárních spazmů, cerebrovaskulární okluze, koronární insuficience, anginy pectoris nebo jiných důkazů naznačujících onemocnění koronárních tepen)
  11. Nízký krevní tlak: systolický < 100 mm Hg nebo diastolický < 60 mm Hg
  12. Anamnéza abnormalit srdeční frekvence, jako je tachykardie nebo arytmie.
  13. Klinicky významné systémové onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, myasthenia gravis, jaterní, ledvinové, kardiovaskulární nebo endokrinní poruchy), které může interferovat se studií
  14. Použití jakýchkoli systémových alfa adrenergních antagonistů až 4 týdny před screeningem nebo během studie
  15. Změny systémové medikace, které by mohly mít podstatný vliv na oční autonomní tonus zornice 4 týdny před screeningem nebo očekávané během studie
  16. Účast na jakékoli výzkumné studii během posledních 30 dnů
  17. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Dospělá žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není 1 rok po menopauze nebo 3 měsíce po chirurgické sterilizaci. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningovém vyšetření a nesmí během studie zamýšlet otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Podává se jednou denně do obou očí po dobu 15 dnů
Jiný: Fentolamin mesylát oční roztokové vehikulum (placebo)
Placebo (vehikulum) je sterilní, izotonický, pufrovaný vodný roztok obsahující mannitol a octan sodný
Experimentální: Fentolamin mesylát oční roztok 0,5%
Podává se jednou denně do obou očí po dobu 15 dnů
Lék: Fentolamin mesylát oční roztok 0,5%
Fentolamin mesylát (Nyxol) oční roztok 0,5% je neselektivní alfa-1 a alfa-2 adrenergní antagonista
Ostatní jména:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Experimentální: Fentolamin mesylát oční roztok 1,0%
Podává se jednou denně do obou očí po dobu 15 dnů
Lék: Fentolamin mesylát oční roztok 1,0%
Fentolamin mesylát (Nyxol) oční roztok 1,0% je neselektivní alfa-1 a alfa-2 adrenergní antagonista
Ostatní jména:
  • Nyxol®
  • Nyxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl očí s ≥ 0,3 log zvýšení mezopické kontrastní citlivosti pro alespoň 2 HACSS frekvence
Časové okno: Dny 1, 4, 8, 15 a 32
Podíl očí se zvýšením ≥ 0,3 log (2 nebo více políček) v mezopické kontrastní citlivosti s oslněním na jedné nebo více frekvencích při 1,5, 3, 6, 12 a 18 cyklech na stupeň, měřeno metodikou HACSS (kategoriální analýza)
Dny 1, 4, 8, 15 a 32

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměr zornice – změna od základní linie před podáním dávky 1. dne
Časové okno: 1. den po dávce a 4., 8. a 15. den
1. den po dávce a 4., 8. a 15. den
Mezopická kontrastní citlivost s oslněním při 1 nebo více frekvencích při 1,5, 3, 6, 12 a 18 cyklech na stupeň, měřeno pomocí metodiky HACSS – změna oproti základnímu 1. dni před podáním dávky
Časové okno: 1. den po dávce a 4., 8. a 15. den
1. den po dávce a 4., 8. a 15. den
Mezopická kontrastní citlivost bez oslnění při 1 nebo více frekvencích při 1,5, 3, 6, 12 a 18 cyklech na stupeň, měřeno pomocí metodiky HACSS – změna oproti základnímu 1. dni před podáním dávky
Časové okno: 1. den po dávce a 4., 8. a 15. den
1. den po dávce a 4., 8. a 15. den
Zraková ostrost s vysokým kontrastem na mezopické vzdálenosti (HCVA), měřená pomocí tabulek elektronické studie včasné léčby diabetické retinopatie (eETDRS) – změna oproti základnímu 1. dni před podáním dávky
Časové okno: 1. den po dávce a 4., 8. a 15. den
1. den po dávce a 4., 8. a 15. den
Nízkokontrastní zraková ostrost na mezopickou vzdálenost (LCVA), měřená pomocí grafů eETDRS – změna oproti výchozímu stavu před dávkou 1. dne
Časové okno: 1. den po dávce a 4., 8. a 15. den
1. den po dávce a 4., 8. a 15. den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjektivní hodnocení zraku (funkce NEI Vision) – změna od 15. dne
Časové okno: Den 32
Den 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ocuphire Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OP-NYX-01a2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stížnosti na noční vidění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit